Zolpidem 10 - 1A-Pharma

Abbildung Zolpidem 10 - 1A-Pharma
Wirkstoff(e) Zolpidem
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.07.2002
ATC Code N05CF02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

1 A Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
ZolpiWin 10 mg Filmtabletten Zolpidem Winthrop Arzneimittel GmbH
Zolpidem-CT 10 mg Filmtabletten Zolpidem AbZ-Pharma GmbH
Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Zolpidem Ratiopharm GmbH
Zolpidem AbZ 10 mg Filmtabletten Zolpidem AbZ-Pharma GmbH
Zolpidem AL 5 mg Filmtabletten Zolpidem ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zolpidem 10 - 1A-Pharma ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe.

Zolpidem 10 - 1A-Pharma wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Eine Behandlung ist nur bei Schlafst√∂rungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt oder wenn diese f√ľr den Patienten zu einer massiven Belastung f√ľhren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zolpidem 10 - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis)
  • bei akuter und/oder schwerer Beeintr√§chtigung der Atmung
  • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung w√§hrend des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
  • bei schweren Lebersch√§den
  • wenn Sie nach der Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma oder anderen Arzneimitteln, die Zolpidem enthalten, jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungew√∂hnlich sind. Dazu geh√∂ren z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr w√§hrend des Schlafs bzw. ohne dabei vollst√§ndig wach zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem 10 - 1A-Pharma einnehmen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können. Wenn nach 7- 14 Tagen einer medikamentösen Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln √ľber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. W√§hrend einer Behandlung mit Zolpidem von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgepr√§gte Toleranz aufgetreten.

Die Anwendung von Zolpidem kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder k√∂rperlicher und seelischer Abh√§ngigkeit f√ľhren. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist gr√∂√üer, wenn Zolpidem l√§nger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abh√§ngigkeit ist gr√∂√üer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung und/oder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer seelischen Erkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie missbr√§uchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder wenn Sie davon abh√§ngig sind oder waren.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren F√§llen k√∂nnen au√üerdem folgende Erscheinungen auftreten: Realit√§tsverlust, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, gesteigertes H√∂rempfinden, √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und k√∂rperlichem Kontakt, Taubheit und/oder kribbelndes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Sinnest√§uschungen oder epileptische Anf√§lle. Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma empfohlen.

Bei kurzwirksamen Schlafmitteln wie Zolpidem 10 - 1A-Pharma kann es auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen.

Beim Beenden einer Behandlung kann es vor√ľbergehend zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma f√ľhrten, in verst√§rkter Form wieder auftreten k√∂nnen. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzust√§nde und Unruhe m√∂glich. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach pl√∂tzlichem Beenden der Behandlung h√∂her ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Bei Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.

Zolpidem 10 - 1A-Pharma wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zolpidem 10 - 1A-Pharma bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.

Eine bisher unerkannte Depression kann durch Zolpidem 10 - 1A-Pharma in Erscheinung treten.

Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, wie z. B. Zolpidem 10 - 1A- Pharma, einnahmen, ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Selbstt√∂tungsgedanken, Selbstt√∂tungsversuch und Selbstt√∂tung (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gr√ľnde daf√ľr gibt. Bitte wenden Sie sich unverz√ľglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbstt√∂tungsgedanken auftreten.

Schlafmittel k√∂nnen zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umst√§nden Handlungen ausgef√ľhrt werden, an die sich der Patient sp√§ter nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses

Risiko ist von der H√∂he der Dosierung abh√§ngig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (8 Stunden) verringert werden (siehe auch Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Deshalb sollten die Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ungestört ausschlafen können.

Bei der Anwendung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen

Reaktionen sowie sogenannten ‚Äěparadoxen Reaktionen‚Äú, wie innerer Unruhe, verst√§rkten Schlafst√∂rungen, gesteigerter Aktivit√§t, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanf√§llen, Albtr√§umen, Halluzinationen,

anormalem Verhalten und anderen Verhaltensst√∂rungen, kommen. In solchen F√§llen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Pr√§parat beenden (siehe auch Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Zolpidem 10 - 1A-Pharma kann zu Schlafwandeln oder anderen Verhaltensweisen f√ľhren, die im Schlaf ungew√∂hnlich sind. Dazu geh√∂ren z. B. Auto fahren, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr w√§hrend des Schlafs bzw. ohne dabei vollst√§ndig wach zu sein. Es kann sein, dass Sie sich am n√§chsten Morgen nicht mehr daran erinnern, dass Sie w√§hrend der Nacht etwas getan haben. Wenn Sie eine der oben beschriebenen Verhaltensweisen bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, da dieses Schlafverhalten Sie und andere einem ernsthaften Verletzungsrisiko aussetzen kann. Der Konsum von Alkohol oder die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die Sie schl√§frig machen, kann das Risiko des Auftretens dieses Schlafverhaltens erh√∂hen.

Psychomotorische St√∂rungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch unter ‚ÄěVerkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen‚Äú)

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat auch Zolpidem 10 - 1A-Pharma eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.

Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma kann das Risiko von psychomotorischen St√∂rungen, einschlie√ülich eingeschr√§nkter Verkehrst√ľchtigkeit, erh√∂ht sein, wenn:

  • Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivit√§ten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
  • Sie eine h√∂here als die empfohlene Dosis einnehmen
  • Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem d√§mpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erh√∂hen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Bei der Anwendung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma kann es zu St√ľrzen kommen, die zu schweren Verletzungen f√ľhren k√∂nnen.

Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion oder Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht

geboten und gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis von Zolpidem 10 - 1A-Pharma verordnen (siehe auch Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma einzunehmen?‚Äú). Aufgrund der Gefahr des Auftretens

einer Gehirnerkrankung d√ľrfen Patienten mit schweren Leberfunktionsst√∂rungen nicht mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma behandelt werden.

Bei Patienten mit einer bestimmten angeborenen St√∂rung der Erregungsleitung im Herzen (‚ÄěLong-QT-Syndrom‚Äú) ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma sorgf√§ltig den Nutzen gegen das Risiko abw√§gen.

√Ąltere und geschw√§chte Patienten

Bei √§lteren und geschw√§chten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma einzunehmen?‚Äú). Bei √§lteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei

nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche

Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, k√∂nnen Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische St√∂rungen, einschlie√ülich eingeschr√§nkter Verkehrst√ľchtigkeit, in verst√§rkter Form auftreten.

  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
  • Schlafmittel (Hypnotika)
  • Beruhigungsmittel oder angstl√∂sende Mittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
  • Narkosemittel
  • Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die m√ľde machen k√∂nnen (sedierende Antihistaminika)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma und Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) ist das Risiko f√ľr das Auftreten von Schl√§frigkeit, beeintr√§chtigter Atmung (Atemdepression) und Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, erh√∂ht. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung nur dann in Erw√§gung gezogen werden, wenn andere Behandlungsm√∂glichkeiten nicht zur Verf√ľgung stehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt allerdings Zolpidem 10 - 1A-Pharma zusammen mit Opioiden verschreibt, wird er die Dosen und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung beschr√§nken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Ihre Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ (Narkoanalgetika) kann au√üerdem zu einer gesteigerten Stimmungslage und damit zu beschleunigter Abh√§ngigkeitsentwicklung f√ľhren.

Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme (insbesondere des CYP450-Isoenzyms CYP3A4) fördern, können die Wirkung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut). Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem zusammen mit Johanniskraut wird nicht empfohlen. Dagegen können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimykotika, z. B. Ketoconazol) sowie bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika), die die Wirkung dieser Leberenzyme herabsetzen, die Wirkung von Zolpidem 10 - 1A- Pharma verstärken.

Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zolpidem 10 - 1A-Pharma verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma nicht empfohlen.

Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt. Einige

Studien haben ein m√∂glicherweise erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als ‚ÄěHasenscharte‚Äú bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Zolpidem 10 - 1A-Pharma während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Zolpidem 10 - 1A-Pharma am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.

Wenn dieses Arzneimittel im sp√§teren Stadium der Schwangerschaft regelm√§√üig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko f√ľr das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Stillzeit

Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die Muttermilch √ľbergeht, sollten stillende M√ľtter Zolpidem 10 - 1A- Pharma nicht einnehmen, da m√∂gliche Auswirkungen auf den gestillten S√§ugling bislang nicht untersucht wurden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Zolpidem 10 - 1A-Pharma hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von

Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder √ľberm√ľdetes F√ľhren eines Fahrzeugs (‚ÄěSchlaffahren‚Äú). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma (wie auch bei anderen Schlafmitteln)

sollten Sie sich bewusst sein, dass:

  • Sie sich benommen, schl√§frig, schwindelig oder verwirrt f√ľhlen k√∂nnen
  • eine schnelle Entscheidungsfindung l√§nger dauern kann
  • Sie verschwommen oder doppelt sehen k√∂nnen
  • Sie weniger aufmerksam sein k√∂nnen

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem F√ľhren von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in H√∂he wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Zolpidem 10 - 1A-Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zolpidem 10 - 1A-Pharma erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidemtartrat, entsprechend 1 Filmtablette Zolpidem 10 - 1A-Pharma, innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem 10 - 1A- Pharma sollte eingenommen werden:

  • als Einmalgabe
  • unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Bei älteren oder geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von 5 mg Zolpidemtartrat empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis von 10 mg Zolpidemtartrat (entsprechend 1 Filmtablette Zolpidem 10 - 1A-Pharma) erhöht werden.

Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen oder mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung nur 5 mg Zolpidemtartrat betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Zolpidem 10 - 1A-Pharma unmittelbar vor dem Schlafengehen oder im Bett mit etwas Fl√ľssigkeit (Wasser) ein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht √ľbersteigen.

Im Einzelfall kann eine √ľber diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem 10 - 1A-Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer √úberdosierung oder Vergiftung mit Zolpidem 10 - 1A-Pharma ist in jedem Fall unverz√ľglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche, geistige Verwirrung und Halluzinationen sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemfunktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Es wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem (alleine oder in Kombination mit weiteren zentraldämpfenden Substanzen wie auch Alkohol) mit schwerwiegenden Folgen (einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dieses vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Es gibt Hinweise f√ľr eine Dosisabh√§ngigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere f√ľr solche, die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden. Nebenwirkungen treten h√§ufiger bei √§lteren Patienten auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schl√§frigkeit, verst√§rkte Schlaflosigkeit, Albtr√§ume, Ersch√∂pfung, Kopfschmerzen, Schwindel, kognitive St√∂rungen wie zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien, diese k√∂nnen mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein), Halluzinationen, gesteigerte Aktivit√§t, Depression, Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, R√ľckenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Appetitstörung, Verwirrtheitszustand, Reizbarkeit, innere Unruhe, Aggression, Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen, die im Schlaf ungewöhnlich sind, wie z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder

Geschlechtsverkehr während des Schlafs bzw. ohne dabei vollständig wach zu sein (siehe auch Abschnitt 2

‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú), euphorische Stimmung, Empfindungsst√∂rung wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl (Par√§sthesie), Zittern, Aufmerksamkeitsst√∂rung, Sprechst√∂rung, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, erh√∂hte Leberenzymwerte, Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis), Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe, Nackenschmerzen, Muskelschw√§che

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

St√∂rungen des Geschlechtstriebes, Sehverschlechterung, Lebersch√§digung (hepatozellul√§r, cholestatisch oder gemischt) (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma beachten?‚Äú und Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma einzunehmen?‚Äú), Nesselsucht (Urtikaria), Gangunsicherheit,

Sturzgefahr (insbesondere bei √§lteren Patienten oder wenn Zolpidem nicht nach Vorschrift eingenommen wurde), Bewusstseinseintr√ľbung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Wahnvorstellungen, Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte können nach Absetzen der Behandlung auftreten), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Wutanfälle, anormales Verhalten, Toleranzentwicklung, anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zolpidem 10 - 1A-Pharma enthält

‚ÄĘ Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat (Ph.Eur.).

1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat (Ph.Eur.), entsprechend 8,03 mg Zolpidem.

‚ÄĘ Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Bernsteinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)

Wie Zolpidem 10 - 1A-Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Zolpidem 10 - 1A-Pharma sind weiße, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Zolpidem 10 - 1A-Pharma ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten in Blistern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Zolpidem 10 - 1A-Pharma - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Zolpidem
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.07.2002
ATC Code N05CF02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden