Zolpidem Vitabalans 10 mg Filmtabletten

Abbildung Zolpidem Vitabalans 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Zolpidem
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Vitabalans Oy
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.05.2011
ATC Code N05CF02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Vitabalans Oy

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
ZOLPIDEM-PUREN 5 mg Filmtabletten Zolpidem Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Zolpidem Heumann 5 mg Filmtabletten Zolpidem Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Zolpidem real 10 mg Filmtabletten Zolpidem Riemser Pharma GmbH
ZolpiWin 10 mg Filmtabletten Zolpidem Winthrop Arzneimittel GmbH
Zolpidem STADA 10 mg Filmtabletten Zolpidem STADAPHARM

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zolpidem Vitabalans ist ein Schlafmittel f√ľr Erwachsene ausschlie√ülich zur Kurzzeitbehandlung.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zolpidem Vitabalans darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einem Schlafapnoe-Syndrom (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung w√§hrend des Schlafes) leiden
  • wenn Sie schwere Leberfunktionsst√∂rungen haben
  • wenn Sie an schwerer Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) leiden
  • wenn Sie schwere Beeintr√§chtigung der Atmung oder Brustkorbsymptome haben (schwere respiratorische Probleme).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zolpidem Vitabalans anwenden:

  • wenn Sie √§lter sind
  • wenn Sie Leberfunktionsst√∂rungen haben
  • wenn Sie chronische Beeintr√§chtigung der Atmung haben
  • wenn Sie eine psychiatrische Erkrankung haben oder hatten. Zolpidem kann die Symptome hervorbringen oder verschlechtern
  • wenn Sie Depressionen haben
  • wenn Sie in der Vergangenheit arzneimittel- oder alkoholabh√§ngig waren. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit von Zolpidem Vitabalans (k√∂rperliche oder seelische Wirkungen, entstanden durch einen Zwang, das Arzneimittel immer weiter einzunehmen) ist bei diesen Patienten erh√∂ht, sowohl in Bezug auf die Dosis wie auch auf die Behandlungsdauer.

Psychomotorische St√∂rungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch ‚ÄěVerkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen‚Äú)

Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Vitabalans kann das Risiko von psychomotorischen St√∂rungen, einschlie√ülich eingeschr√§nkter Verkehrst√ľchtigkeit, erh√∂ht sein, wenn:

  • Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivit√§ten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
  • Sie eine h√∂here als die empfohlene Dosis einnehmen
  • Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem d√§mpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erh√∂hen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Andere Hinweise

  • Gew√∂hnung ‚Äď wenn Sie nach einigen Wochen bemerken, dass Ihre Tabletten nicht mehr so wirksam sind, wie zu der Zeit, als Sie die Behandlung begannen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
  • Ah√§ngigkeit ‚Äď bei Einnahme dieser Art von Arzneimitteln besteht ein Risiko der Abh√§ngigkeit, welches mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Das Risiko ist gr√∂sser, wenn Sie in der Vergangenheit alkohol- oder drogenabh√§ngig waren.
  • Absetzen ‚Äď die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden. Ein sog. Rebound-Syndrom kann beim Absetzen auftreten, wobei die Symptome, die zur Ihrer Behandlung mit Zolpidem Vitabalans f√ľhrten in verst√§rkter Form wieder auftreteten. Dies kann von anderen Reaktionen einschlie√ülich Stimmungsschwankungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet werden.
  • Amnesie ‚Äď Zolpidem Vitabalans kann Ged√§chtnisschwund hevorrufen. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollten Sie daf√ľr Sorge tragen, dass Sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen k√∂nnen.
  • Psychiatrische und ‚Äěparadoxe‚Äú Reaktionen ‚Äď Zolpidem Vitabalans kann unerw√ľnschte Verhaltens√§nderungen hervorrufen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wahnvorstellungen (Irrglaube), Wutanf√§lle, Albtr√§ume, Halluzinationen, Psychosen (Halluzinationen; wenn Sie Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen, die nicht da sind), unangemessenes Verhalten, zunehmende Schlaflosigkeit.
  • Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen ‚Äď Zolpidem Vitabalans kann Menschen dazu bringen, Dinge zu tun w√§hren sie schlafen, an die sie sich nach dem Aufwachen nicht mehr erinnern k√∂nnen. Dieses schlie√üt Schlafwandeln, Schlaf-Fahren, das Vorbereiten und Essen von Speisen, telefonieren oder sexuelle Handlungen ein. Alkohol und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder

Angst oder die Anwendung von Zolpidem Vitabalans in Dosen, die die empfohlene H√∂chstdosis √ľberschreiten, kann das Risiko dieser Nebenwirkungen erh√∂hen.

Zolpidem Vitabalans kann Benommenheit hervorrufen und den Grad Ihrer Aufmerksamkeit verringern. Dies kann zu St√ľrzen und in manchen F√§llen zu schweren Verletzungen f√ľhren.

Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Zolpidem Vitabalans ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Zolpidem Vitabalans zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, k√∂nnen Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische St√∂rungen, einschlie√ülich eingeschr√§nkter Verkehrst√ľchtigkeit, in verst√§rkter Form auftreten:

  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme Antipsychotika)
  • Schlafmittel (Hypnotika)
  • Beruhigungsmittel oder angstl√∂sende Mittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
  • Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie
  • Narkosemittel
  • Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die m√ľde machen k√∂nnen (sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Vorsicht ist bei der Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Muskelentspannung geboten.

Starke Schmerzmittel (narkotische Schmerzmittel) können Angst steigern, was die Abhängigkeit von Zolpidem Vitabalans intensivieren kann. Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen (so wie Ketoconazol, zur Anwendung gegen Pilzinfektionen), können die Wirkung von Zolpidem Vitabalans verstärken.

Die Wirkung von Zolpidem Vitabalans ist verringert, wenn es mit Rifampicin (zur Anwendung bei infektiösen Krankheiten) angewendet wird.

Einnahme von Zolpidem Vitabalans zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie k√∂nnen Zolpidem Vitabalans zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr√§nken einnehmen. Sie sollten jedoch w√§hrend der Einnahme von Zolpidem Vitabalans die Einnahme von Alkohol vermeiden, weil dies die beruhigende Wirkung erh√∂hen kann und die Verkehrst√ľchtigkeit sowie das Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zolpidem Vitabalans sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, nicht eingenommen werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder glauben, dass Sie schon schwanger sind, nehmen Sie Zolpidem Vitabalans nicht ein und fragen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie aus zwingenden medizinischen Gr√ľnden w√§hrend der letzten Schwangerschaftsmonate oder w√§hrend der Geburt mit Zolpidem Vitabalans behandelt werden, kann ihr S√§ugling an niedriger K√∂rpertemperatur, schlappen Muskeln und Atemproblemen leiden und kann Entzugssymptome nach der Geburt aufgrund physischer Abh√§ngigkeit aufweisen.

Kleine Mengen von Zolpidem gehen in die Muttermilch √ľber. Zolpidem Vitabalans sollte nicht w√§hrend der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Zolpidem Vitabalans hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder √ľberm√ľdetes F√ľhren eines Fahrzeugs (‚ÄěSchlaffahren‚Äú). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Vitabalans (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:

  • Sie sich benommen, schl√§frig, schwindelig oder verwirrt f√ľhlen k√∂nnen
  • eine schnelle Entscheidungsfindung l√§nger dauern kann
  • Sie verschwommen oder doppelt sehen k√∂nnen
  • Sie weniger aufmerksam sein k√∂nnen.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem F√ľhren von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in H√∂he wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem Vitabalans keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette sollte mit Fl√ľssigkeit eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem Vitabalans innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem Vitabalans sollte eingenommen werden:

  • als Einmalgabe,
  • unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern. Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

√Ąltere (√ľber 65 Jahre) oder geschw√§chte Patienten

Die empfohlene Dosis ist 5 mg (eine halbe Tablette).

Patienten mit Lebererkrankungen

Die normale Anfangsdosis betr√§gt 5 mg. Ihr Arzt kann entscheiden, diese bis 10 mg zu erh√∂hen, wenn es sicher ist, so zu verfahren. Die H√∂chstdosis von 10 mg darf nicht √ľberschritten werden.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. Dies variiert normalerweise von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen. Die längste Behandlungszeit, einschliesslich des schrittweisen Absetzphase, sind vier Wochen.

Ihr Arzt wird ein schrittweises Absetzen vorschlagen, das auf Ihren individuellen Bedarf basiert. In bestimmten Situationen kann es f√ľr Sie erforderlich sein, Zolpidem Vitabalans f√ľr l√§nger als 4 Wochen einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Vitabalans eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von Zolpidem Vitabalans als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder ein Krankenhaus benachrichtigen.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Vitabalans vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Zolpidem Vitabalans vor dem Schlafengehen einzunehmen, nehmen Sie es ein, wenn Sie im Bett liegen, aber nur dann, wenn Sie sicher sind, dass Sie noch einen vollen Nachtschlaf (8 Stunden) bekommen können.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Vitabalans abbrechen

Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Plötzliches Abbrechen der Behandlung kann das Risiko von Reaktionen (wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Stimmungsschwankungen) erhöhen. Es wird empfohlen, die Dosierungen schrittweise zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Stoppen Sie die Einnahme von Zolpidem Vitabalans und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn ein oder mehrere der folgenden Zustände auftritt/auftreten:

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, Atemnot oder

Schluckbeschwerden.

Diese Nebenwirkungen sind selten, aber schwerwiegend. Medizinische Maßnahmen können erforderlich sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Halluzinationen, Agitiertheit, Albtr√§me
  • Schl√§frigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, vermehrte Schlaflosigkeit, Ged√§chtnisst√∂rung (das mit unpassendem Verhalten in Verbindung gebracht werden kann)
  • Schwindel
  • Benommenheit am n√§chsten Tag, verminderte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Doppeltsehen
  • Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen
  • M√ľdigkeit
  • Bauchschmerzen
  • R√ľckenscherzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Gef√ľhl der Verwirrtheit, Reizbarkeit
  • Muskelschw√§che, Koordinationsst√∂rungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wahnvorstellungen (falsche Annahmen), Wutanf√§lle, Albtr√§ume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltensweisen). Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist bei √Ąlteren wahrscheinlicher.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Schwere allergische Reaktionen, die Schwellung des Gesichts oder des Rachens hervorrufen
  • Ruhelosigkeit, Aggressivit√§t, Wahnvorstellung (falsche Annahmen), Wutanf√§lle, Psychosen (Halluzinationen; wenn Sie Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen, die nicht da sind), unangemessenes Verhalten
  • Ver√§ndertes Sexualverlangen (Libidoprobleme)
  • Depression (Traurigkeit)
  • K√∂rperliche Abh√§ngigkeit: Die Anwendung (sogar bei therapeutischen Dosierungen) kann zur k√∂rperlichen Abh√§ngigkeit f√ľhren, pl√∂tzliches Abbrechen der Behandlung kann zu Entzugssymptomen und einem erneuten Auftreten der Probleme f√ľhren.
  • Psychische Abh√§ngigkeit: Das bedeutet, dass Sie meinen, nicht mehr ohne Einnahme von Zolpidem Vitabalans schlafen zu k√∂nnen.
  • Schlafwandeln
  • Erh√∂hte Werte bestimmter Leberenzyme (die Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen diagnostizieren wird)
  • Hautauschlag, Juckreiz, Nesselfieber
  • Starkes Schwitzen
  • Ver√§nderter Gang
  • Der Bedarf einer stetig steigenden Dosis des Arzneimittels, um die gleiche Wirkung zu erreichen
  • St√ľrze, besonders bei √Ąlteren

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel bei sichtbare Anzeichen von Verfallserscheinungen nicht verwenden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Zolpidem Vitabalans enthält

Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat. Jede Filmtablette enthält 10 mg

Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Film√ľberzug: Polydextrose, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol 4000

Wie Zolpidem Vitabalans aussieht und Inhalt der Packung

Weisse, kapselförmige, gewölbte Filmtablette mit Bruchkerbe und einer Länge von 10 mm und einer Breite von 5 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrössen: 10, 20, 30, 60 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finnland

Tel.: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zolpidem Vitabalans (Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland,

Finnland, Ungarn, Litauen, Lettland, Norwegen, Polen, Schweden, Slowakei,

Slowenien)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 11/2016

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Zolpidem Vitabalans 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Zolpidem
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Vitabalans Oy
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.05.2011
ATC Code N05CF02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden