| Wirkstoff(e) | Zolpidem |
| Zulassungsland | DE |
| Zulassungsinhaber | TAD Pharma GmbH |
| Zulassungsdatum | 06.09.2002 |
| Pharmakologische Gruppe | Hypnotika und Sedativa |
Zolpidem TAD wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Eine Behandlung mit Zolpidem TAD sollte nur dann erfolgen, wenn Sie durch Schlafstörungen stärker beeinträchtigt sind oder diese für Sie zu einer massiven Belastung werden.
Seite: 1
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem TAD einnehmen.
Vor Beginn der Behandlung mit Zolpidem TAD sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können. Wenn nach 7-14 Tagen einer medikamentösen Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.
Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem TAD kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Während einer Behandlung mit Zolpidem TAD von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.
Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Zolpidem TAD zur Entwicklung von psychischer und körperlicher Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder einer bestehenden oder früheren Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabhängigkeit ist dieses Risiko
zusätzlich erhöht. Zolpidem TAD sollte bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
In schweren Fällen können außerdem folgende Erscheinungen auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und/oder kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung von Zolpidem TAD empfohlen.
Bei kurzwirksamen Schlafmitteln wie Zolpidem TAD kann es auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen.
Beim Beenden einer Behandlung kann es vorübergehend zu
Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem TAD führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Bei der Einnahme von Zolpidem TAD entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.
Zolpidem TAD wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zolpidem TAD nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.
Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) verringert
werden (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Deshalb sollten Patienten sicherstellen, dass sie 7 bis 8 Stunden ungestört ausschlafen können.
Bei der Anwendung von Zolpidem TAD kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen Reaktionen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie innerer Unruhe, verstärkten Schlafstörungen, gesteigerter Aktivität, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Weiterhin wurde von Schlafwandeln und damit verbundenen Verhaltensweisen von Patienten berichtet, die Zolpidem TAD (Zolpidem) eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem TAD zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem TAD in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen (z. B. Auto fahren im Schlaf) berichten, sollte aufgrund des Risikos für den Patienten und andere Personen ein Absetzen von Zolpidem TAD ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und „Bei Einnahme von Zolpidem TAD zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).
Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion oder Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung von Zolpidem TAD zu verringern (siehe unter 3. „Wie ist Zolpidem TAD einzunehmen?“).
Bei der Anwendung von Zolpidem TAD kann es zu Stürzen kommen, die zu schweren Verletzungen führen können.
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe unter 3. „Wie ist Zolpidem TAD einzunehmen?“). Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
Zolpidem TAD wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Arzneimitteln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpidem TAD beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.
Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer gesteigerten Stimmungslage und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme (insbesondere des F-Isoenzyms CYP3A4) fördern, können die Wirkung von Zolpidem TAD abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin). Dagegen können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimykotika, z. B. Ketoconazol), bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder Grapefruitsaft, die die Wirkung dieser Leberenzyme herabsetzen, die Wirkung von Zolpidem TAD verstärken.
Während der Behandlung mit Zolpidem TAD sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Zolpidem TAD in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zolpidem TAD verstärken.
Schwangerschaft
Zolpidem TAD sollteD während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nicht eingenommen werden, da zur Anwendung von Zolpidem beim Menschen während der Schwangerschaft nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Falls Zolpidem TAD aus zwingenden medizinischen Gründen in der späten Phase einer Schwangerschaft oder während der Wehen angewendet wird, können unerwünschte Begleiteffekte wie verminderte Körpertemperatur, schlaffer Muskeltonus oder Atemprobleme beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Bei Einnahme von Zolpidem in Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln in der Spätphase der Schwangerschaft wurden schwere Fälle von Atemschwäche bei Neugeborenen berichtet.
Nach länger dauernder Einnahme von Zolpidem TAD in der Spätschwangerschaft können beim Neugeborenen außerdem Entzugserscheinungen auftreten.
Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie Zolpidem TAD einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Obwohl ZolpidemD nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Mütter Zolpidem TAD nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht wurden.
Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Zeugung- /Gebärfähigkeit vor.
Zolpidem TAD hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem TAD (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
• Sie weniger aufmerksam sein können.
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem TAD keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Bitte nehmen Sie Zolpidem TAD daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
1 Filmtablette Zolpidem TAD enthält 93,25 mg Lactose (entsprechend 0,008 BE).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht icher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem TAD innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem TAD sollte eingenommen werden:
Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich auf Zolpidem TAD reagieren, wird eine Tagesdosis von einer halben Filmtablette Zolpidem TAD (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis von 1 Filmtablette Zolpidem TAD (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.
Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen oder mit einer eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosierung nur eine halbe Filmtablette Zolpidem TAD (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) betragen.
Zolpidem TAD wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Nehmen Sie Zolpidem TAD unmittelbar vor dem Schlafengehen oder im Bett mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen.
Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zolpidem TAD ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche, geistige Verwirrung und Halluzinationen sein.
In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemfunktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Es wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem (alleine oder in Kombination mit weiteren zentraldämpfenden Substanzen wie auch Alkohol) mit schwerwiegenden Folgen (einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet.
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zolpidem TAD am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dieses vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse
Behandlung. Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden. Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.
Doppeltsehen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat entsprechend
8,03 mg Zolpidem.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Carboxymethylstärke, Natrium; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Titan(IV)-oxid (E 171); Macrogol 300; Dimeticon; hochdisperses Siliciumdioxid; Macrogolstearylether; Sorbinsäure
Zolpidem TAD ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
Telefon: (0 47 21) 6 06-0
Telefax: (0 47 21) 6 06-333 E-Mail: info@tad.de
Zuletzt aktualisiert am 21.08.2022
Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Zolpidem. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu Zolpidem TAD 10mg
Bleiben Sie auf dem Laufenden und erhalten Sie wertvolle Tipps für Ihre Gesundheit.
Durchsuchen Sie hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung, Nebenwirkungen und Dosierung.
Alle Wirkstoffe mit ihrer Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen sowie Medikamente, in denen sie enthalten sind.
Symptome, Ursachen und Therapie für häufige Krankheiten und Verletzungen.
Kostenlos herunterladen
Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden
© medikamio
