ZolpiWin 10 mg Filmtabletten

ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten ist ein Schlafmittel (Hypnotikum).
ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Hypnotika/Sedativa sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten sind,
bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung,
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),
bei schweren Leberschäden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten ist erforderlich
Vor Beginn der Behandlung mit ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten sollten die Ursachen der Schlafstörung und ob diese möglicherweise ohne Medikamente behandelt werden kann, abgeklärt werden. Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7–14 Tagen nicht erfolgreich ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursache der Schlafstörung zu klären.
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Während einer Behandlung mit ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.
Die Anwendung von Schlafmitteln kann zur Entwicklung von psychischer und körperlicher Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder einer Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko zusätzlich erhöht. ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten sollte bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren ällen können außerdem Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und/oder kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle auftreten. Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten empfohlen.
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu so genannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Es gibt Hinweise, dass es bei ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten, insbesondere bei hoher Dosierung, auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann.
Bei Einnahme von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.
Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet werden, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.
ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) verringert werden (siehe auch unter 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Bei der Anwendung von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie so genannten ?paradoxen Reaktionen?, wie innerer Unruhe, verstärkten Schlafstörungen, gesteigerter Aktivität, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen ällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden (siehe auch unter 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Schlafwandeln und verwandte Verhaltensweisen wie im Schlaf Autofahren, Vorbereiten von Mahlzeiten und essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr ausüben, ohne sich daran zu erinnern (Amnesie), wurde von Patienten, die Zolpidem eingenommen hatten und noch nicht ganz wach waren, berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel zusammen mit Zolpidem scheinen das Risiko für derartige Verhaltensweisen zu erhöhen. Das gleiche gilt für die Anwendung von Zolpidem in Dosen, die über die maximal empfohlene Dosis hinausgehen. In solchen ällen sollte der Arzt informiert werden und es wird dringend empfohlen, die Behandlung mit diesem Präparat zu beenden (siehe auch unter 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion oder Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten zu verringern (siehe unter 3. ?Wie ist ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten einzunehmen??).
Patienten mit schweren Störungen der Leberfunktion sollten nicht mit ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten behandelt werden, da bei Ihnen die Gefahr einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) besteht.
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. ?Wie ist ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten einzunehmen??).
Kinder:
ür Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten nicht vorgesehen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten sollte während der Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden. Falls Sie während der Behandlung mit ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Mütter ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht wurden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder bei Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (weniger als 7–8 Stunden) oder im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch unter ?Einnahme von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hinweis für Diabetiker:
1 Filmtablette ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten enthält 90,4 mg Lactose (entsprechend 0,007 BE).

WIE IST ZOLPIWIN® 10 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein, da ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken kann. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit ein.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen.
Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
ür ältere oder geschwächte Patienten, die u. U. besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von einer halben Filmtablette ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten (entspr. 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis von 1 Filmtablette ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.
Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen oder mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung nur eine halbe Filmtablette ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten (5 mg Zolpidemtartrat) betragen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zolpidem behandelt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungs-unsicherheit und Muskelschwäche sein.
In ällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemfunktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
Wenn Sie die Einnahme von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen. Sie können damit den Erfolg der Behandlung gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zu der Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, wie Mitteln zur Beeinflussung der psychischen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva), Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, angstlösenden Mitteln, Schmerzmitteln vom Opiat-Typ, Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika), Narkosemitteln, bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (sedierende Antihistaminika), kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen und sollte daher kritisch erwogen werden. Bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Fluoxetin und Sertralin (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), sind jedoch keine relevanten Wechselwirkungen beobachtet worden.
Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer gesteigerten Stimmungslage und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Leberenzyme (insbesondere des -Isoenzyms CYP3A4) fördern, können die Wirkung von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin). Dagegen können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimykotika, z.B. Ketokonazol), bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder Grapefruitsaft, die die Wirkung dieser Leberenzyme herabsetzen, die Wirkung von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten verstärken.
Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol kann die Wirkung von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten mit Warfarin (Arzneimittel mit gerinnungshemmender Wirkung), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von verminderter Herzleistung) sowie Ranitidin oder Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre) wurden keine bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet.
Bei Einnahme von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten soll nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da Grapefruitsaft die Plasmaspiegel von Zolpidem erhöht.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen:
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Es gibt, vor allem bei älteren Patienten, Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Folgende Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet: Schläfrigkeit, verstärkte Schlaflosigkeit, Albträume, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien, diese können mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein), Halluzinationen, gesteigerte Aktivität, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet: Verwirrtheit, Reizbarkeit, Doppeltsehen.
Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen (ohne Angabe einer Häufigkeit) berichtet: herabgesetzte Bewusstseinslage, Benommenheit am Folgetag, innere Unruhe, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, anormales Verhalten, Schlafwandeln (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten ist erforderlich?), Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte können nach Absetzen der Behandlung auftreten), Störungen des Geschlechtstriebes, Gangunsicherheit, Ataxie, Toleranzentwicklung (Verlust an Wirksamkeit nach längerer Einnahme von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten), Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Zolpidem nicht nach Vorschrift eingenommen wurde), Muskelschwäche, Hautausschlag, anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben-wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat, entsprechend 8,03 mg Zolpidem.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Bernsteinsäure
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid (E 171)
Wie ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:
ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten sind weiß, oblong, bikonvex mit einseitiger Bruchkerbe.
ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten in Blistern erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestraße 10
82256 ürstenfeldbruck
Tel.: 0 81 41 / 35
Fax: 0 81 41 / 35
Hersteller
- Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow
- Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet August 2008.
Verschreibungspflichtig