Wirkstoff(e) Zolpidem
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.11.1990
ATC Code N05CF02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zolpidem-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Zolpidem Ratiopharm GmbH
ZolpiWin 10 mg Filmtabletten Zolpidem Winthrop Arzneimittel GmbH
Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Zolpidem Ratiopharm GmbH
Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten Zolpidem Aristo Pharma GmbH
Zolpidem AL 5 mg Filmtabletten Zolpidem ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Stilnox wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, weil das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.

Eine Behandlung mit Stilnox sollte nur dann erfolgen, wenn Sie durch die Schlafst√∂rungen st√§rker beeintr√§chtigt sind oder diese f√ľr Sie zu einer massiven Belastung werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Stilnox darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis),
  • bei akuter und/oder schwerer Beeintr√§chtigung der Atmung,
  • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung w√§hrend des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),
  • bei schweren Lebersch√§den.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stilnox einnehmen.

Vor Beginn der Behandlung mit Stilnox sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können. Wenn nach

7‚Äď14 Tagen einer medikament√∂sen Behandlung keine Besserung der Schlafst√∂rung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafst√∂rung zu kl√§ren.

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln √ľber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Während einer Behandlung mit Stilnox von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.

Die Anwendung von Zolpidem kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder k√∂rperlicher und seelischer Abh√§ngigkeit f√ľhren. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist gr√∂√üer, wenn Zolpidem l√§nger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abh√§ngigkeit ist gr√∂√üer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung und/oder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer seelischen Erkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie missbr√§uchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder wenn Sie davon abh√§ngig sind oder waren.

Wenn sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickelt hat, wird ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese k√∂nnen sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, au√üergew√∂hnlicher Angst, Spannungszust√§nden, innerer Unruhe, Schlafst√∂rungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit √§u√üern. In schweren F√§llen k√∂nnen au√üerdem folgende Erscheinungen auftreten: Realit√§tsverlust, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, gesteigertes H√∂rempfinden, √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und k√∂rperlichem Kontakt, Taubheit und/oder kribbelndes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Sinnest√§uschungen oder epileptische Anf√§lle. Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung von Stilnox empfohlen.

Bei kurzwirksamen Schlafmitteln wie Stilnox kann es auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen.

Beim Beenden einer Behandlung kann es vor√ľbergehend zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Stilnox f√ľhrten, in verst√§rkter Form wieder auftreten k√∂nnen. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzust√§nde und Unruhe m√∂glich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Bei der Einnahme von Stilnox entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.

Stilnox wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Stilnox bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.

Eine bisher unerkannte Depression kann durch Stilnox in Erscheinung treten.

Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschlie√ülich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Selbstt√∂tungsgedanken, Selbstt√∂tungsversuch und Selbstt√∂tung (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gr√ľnde daf√ľr gibt. Bitte wenden Sie sich unverz√ľglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbstt√∂tungsgedanken auftreten.

Schlafmittel k√∂nnen zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umst√§nden Handlungen ausgef√ľhrt werden, an die sich der Patient sp√§ter nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der H√∂he der Dosierung abh√§ngig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (8 Stunden) verringert werden (siehe auch unter 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Deshalb sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ungest√∂rt ausschlafen k√∂nnen.

Bei der Anwendung von Stilnox kann es, insbesondere bei √§lteren Patienten, zu psychiatrischen Reaktionen sowie sogenannten ‚Äěparadoxen Reaktionen‚Äú, wie innerer Unruhe, verst√§rkten Schlafst√∂rungen, gesteigerter Aktivit√§t, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanf√§llen, Albtr√§umen, Halluzinationen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensst√∂rungen, kommen. In solchen F√§llen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Pr√§parat beenden (siehe auch unter 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Weiterhin wurde von Schlafwandeln und damit verbundenen Verhaltensweisen von Patienten berichtet, die Stilnox eingenommen hatten und nicht vollst√§ndig wach waren. Dazu z√§hlten u. a. schlafwandelndes oder √ľberm√ľdetes F√ľhren eines Fahrzeugs (‚ÄěSchlaffahren‚Äú), Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen sp√§ter daran erinnern konnten (Amnesie).

Alkohol und andere zentrald√§mpfende Arzneimittel scheinen das Risiko f√ľr solches Verhalten im Zusammenwirken mit Stilnox zu erh√∂hen. Gleiches gilt f√ľr die Anwendung von Stilnox in Dosierungen, die √ľber der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen (z. B. schlafwandelndes oder √ľberm√ľdetes F√ľhren eines Fahrzeugs [‚ÄěSchlaffahren‚Äú]) berichten, sollte aufgrund des Risikos f√ľr den Patienten und andere Personen ein Absetzen von Stilnox ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch unter ‚ÄěEinnahme von Stilnox zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú bzw. ‚ÄěEinnahme von Stilnox zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr√§nken und Alkohol‚Äú und in Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Psychomotorische St√∂rungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch ‚ÄěVerkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen‚Äú)

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat auch Stilnox eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.

Am Tag nach der Einnahme von Stilnox kann das Risiko von psychomotorischen St√∂rungen, einschlie√ülich eingeschr√§nkter Verkehrst√ľchtigkeit, erh√∂ht sein, wenn:

  • Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivit√§ten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern,
  • Sie eine h√∂here als die empfohlene Dosis einnehmen,
  • Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem d√§mpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erh√∂hen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Bei der Anwendung von Zolpidem kann es zu St√ľrzen kommen, die zu schweren Verletzungen f√ľhren k√∂nnen.

Bei Patienten mit chronisch eingeschr√§nkter Atemfunktion oder St√∂rungen der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis von Stilnox verordnen (siehe auch unter 3. ‚ÄěWie ist Stilnox einzunehmen?‚Äú). Aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung d√ľrfen Patienten mit schweren Leberfunktionsst√∂rungen nicht mit Stilnox behandelt werden.

Bei Patienten mit einer bestimmten angeborenen St√∂rung der Erregungsleitung im Herzen (‚ÄěLong- QT-Syndrom‚Äú) ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Stilnox sorgf√§ltig den Nutzen gegen das Risiko abw√§gen.

√Ąltere und geschw√§chte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter

3. ‚ÄěWie ist Stilnox einzunehmen?‚Äú). Bei √§lteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei n√§chtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche

Stilnox wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Stilnox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Stilnox beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, k√∂nnen Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische St√∂rungen, einschlie√ülich eingeschr√§nkter Verkehrst√ľchtigkeit, in verst√§rkter Form auftreten.

  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
  • Schlafmittel (Hypnotika)
  • Beruhigungsmittel oder angstl√∂sende Mittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
  • Narkosemittel
  • Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die m√ľde machen k√∂nnen (sedierende Antihistaminika).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Stilnox und Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) ist das Risiko f√ľr das Auftreten von Schl√§frigkeit, beeintr√§chtigter Atmung (Atemdepression) und Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, erh√∂ht. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung nur dann in Erw√§gung gezogen werden, wenn andere Behandlungsm√∂glichkeiten nicht zur Verf√ľgung stehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt allerdings Stilnox

zusammen mit Opioiden verschreibt, wird er die Dosen und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung beschr√§nken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Ihre Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ (Narkoanalgetika) kann au√üerdem zu einer gesteigerten Stimmungslage und damit zu beschleunigter Abh√§ngigkeitsentwicklung f√ľhren.

Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verst√§rkt werden ‚Äď insbesondere bei √§lteren Patienten und bei h√∂herer Dosierung (Sturzgefahr!).

Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme (insbesondere des F450-Isoenzyms CYP3A4) fördern, können die Wirkung von Stilnox abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut). Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem zusammen mit Johanniskraut wird nicht empfohlen.

Dagegen können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimykotika, z. B. Ketoconazol) sowie bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika), die die Wirkung dieser Leberenzyme herabsetzen, die Wirkung von Stilnox verstärken.

Einnahme von Stilnox zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Stilnox sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Stilnox in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Grapefruitsaft kann die Wirkung von Stilnox verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Stilnox nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bei Einnahme w√§hrend der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt. Einige Studien haben ein m√∂glicherweise erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als ‚ÄěHasenscharte‚Äú bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Stilnox während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Stilnox am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.

Wenn dieses Arzneimittel im sp√§teren Stadium der Schwangerschaft regelm√§√üig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko f√ľr das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Stillzeit

Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die Muttermilch √ľbergeht, sollten stillende M√ľtter Stilnox nicht einnehmen, da m√∂gliche Auswirkungen auf den gestillten S√§ugling bislang nicht untersucht wurden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Stilnox hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder √ľberm√ľdetes F√ľhren eines Fahrzeugs (‚ÄěSchlaffahren‚Äú). Am Tag nach der Einnahme von Stilnox (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass:

  • Sie sich benommen, schl√§frig, schwindelig oder verwirrt f√ľhlen k√∂nnen,
  • eine schnelle Entscheidungsfindung l√§nger dauern kann,
  • Sie verschwommen oder doppelt sehen k√∂nnen,
  • Sie weniger aufmerksam sein k√∂nnen.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem F√ľhren von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in H√∂he wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Stilnox keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Stilnox enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Stilnox daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Stilnox innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Stilnox sollte eingenommen werden:

  • als Einmalgabe,
  • unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich auf Stilnox reagieren, wird eine Tagesdosis von einer halben Filmtablette Stilnox (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis von 1 Filmtablette Stilnox (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.

Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen oder mit einer eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosierung nur eine halbe Filmtablette Stilnox (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) betragen.

Kinder und Jugendliche

Stilnox wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Stilnox unmittelbar vor dem Schlafengehen oder im Bett mit etwas Fl√ľssigkeit (Wasser) ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht √ľbersteigen. Im Einzelfall kann eine √ľber diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Stilnox eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer √úberdosierung oder Vergiftung mit Stilnox ist in jedem Fall unverz√ľglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche, geistige Verwirrung und Halluzinationen sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemfunktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Es wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem (allein oder in Kombination mit weiteren zentraldämpfenden Substanzen wie auch Alkohol) mit schwerwiegenden Folgen (einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Stilnox vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Stilnox am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Stilnox abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dieses vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zu der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Es gibt Hinweise f√ľr eine Dosisabh√§ngigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere f√ľr solche, die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden.

Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schl√§frigkeit,
  • verst√§rkte Schlaflosigkeit,
  • Albtr√§ume,
  • Ersch√∂pfung,
  • Kopfschmerzen,
  • Schwindel,
  • kognitive St√∂rungen wie zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien, diese k√∂nnen mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein),
  • Halluzinationen,
  • gesteigerte Aktivit√§t,
  • Depression,
  • Durchfall,
  • √úbelkeit,
  • Erbrechen,
  • Bauchschmerzen,
  • Infektion der oberen Atemwege,
  • Infektion der unteren Atemwege,
  • R√ľckenschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Appetitst√∂rung,
  • Verwirrtheitszustand,
  • Reizbarkeit,
  • innere Unruhe,
  • Aggression,
  • Schlafwandeln (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú),
  • euphorische Stimmung,
  • Empfindungsst√∂rung wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl (Par√§sthesie),
  • Zittern,
  • Aufmerksamkeitsst√∂rung,
  • Sprechst√∂rung,
  • Doppeltsehen,
  • verschwommenes Sehen,
  • erh√∂hte Leberenzymwerte,
  • Hautausschlag,
  • Juckreiz (Pruritus),
  • vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis),
  • Gelenkschmerzen,
  • Muskelschmerzen,
  • Muskelkr√§mpfe,
  • Nackenschmerzen,
  • Muskelschw√§che.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • St√∂rungen des Geschlechtstriebes,
  • Sehverschlechterung,
  • Lebersch√§digung (hepatozellul√§r, cholestatisch oder gemischt) (siehe auch unter 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Stilnox beachten?‚Äú und unter 3. ‚ÄěWie ist Stilnox einzunehmen?‚Äú),
  • Nesselsucht (Urtikaria),
  • Gangunsicherheit,
  • Sturzgefahr (insbesondere bei √§lteren Patienten oder wenn Stilnox nicht nach Vorschrift eingenommen wurde),
  • Bewusstseinseintr√ľbung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Wahnvorstellungen,
  • Abh√§ngigkeit (Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte k√∂nnen nach Absetzen der Behandlung auftreten),
  • Beeintr√§chtigung der Atmung (Atemdepression).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Wutanf√§lle,
  • anormales Verhalten,
  • Toleranzentwicklung,
  • anhaltende Schwellung von Haut und Schleimh√§uten (Angio√∂deme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Aufbewahrungsbedingungen

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Stilnox enthält

Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.

1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat (entsprechend 8,03 mg Zolpidem).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Stilnox aussieht und Inhalt der Packung

Stilnox Filmtabletten sind wei√ü, oblong mit einseitiger Bruchkerbe und der Pr√§gung ‚ÄěSN 10‚Äú.

Stilnox ist in Packungen mit 10, 14, 20 und 150 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift: Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main Telefon: 0800 52 52 010

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie 20 avenue Raymond Aron 92160 Antony Frankreich

oder

Delpharm Dijon

6 boulevard de l’Europe

21800 Quétigny Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Stilnox - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Zolpidem
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden