Composición de ADVATE
- El principio activo es octocog alfa (factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante). Cada vial de polvo contiene 2000 UI de octocog alfa.
- Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)
Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas. Cada envase contiene también un dispositivo para reconstitución (BAXJECT II).
Titular de la autorización de comercialización Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Responsable de la fabricación
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BrusselBruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711 LuxembourgLuxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711
. 4 1000 . 359 2 9808482 Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 361 202 19 80
eská republika Baxter Czech spol.s.r.o. Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. 420 225774111 Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel. 44 1635 206345
Danmark Baxter AS Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf 45 48 16 64 00 Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel 31 30 2488911
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D-85716 Unterschleißheim Tel 49 89 31 701-0 Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf 47 22 58 4800
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel. 372 6 515 100 Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraer Hauptstrae 99 Top 2A A-1031 Wien Tel. 43 1 71120 0
Polska Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel. 48 22 4883 777 Baxter Hellas ... 34 GR-163 41 . 30-210-99 87 000
España Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia Valencia Tel 34 96 2722800 Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel 351 21 925 25 00
France Baxter SAS 6 Avenue Louis Pasteur F-78310 Maurepas Tél 33 1 3461 5050 România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr. 78 sector 4 Bucureti 041836-RO Tel. 40-21-321 16 40
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel 353 1 2065500 Slovenija Baxter d.o.o. elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel. 386 1 420 16 80
Ísland Lyfjaver ehf. Suðurlandsbraut 22 IS-108 Reykjavík Sími 354 533 6100 Slovenská republika Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel 421 2 59418455
Italia Baxter S.p.A. Piazzale dellIndustria, 20 I-00144 Roma Tel 39 06 324911 SuomiFinland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki PuhTel 358 9 8621111
Baxter Hellas ... 34 GR-163 41 . 30-210-99 87 000 Sverige Baxter Medical AB Box 63 Torshamnsgatan 35 S-164 94 Kista Tel 46 8 6326400
Latvija BAXTER AG Latvijas filile Dzelzavas iela 117 Rga, LV 1021 Tel. 371 67 784 784 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel 44 1635 206345
Lietuva
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Este prospecto ha sido aprobado en
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INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Se requiere una técnica aséptica para la preparación de la solución y su administración.
Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE. ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.
Instrucciones para la reconstitución No usar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el envase. No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado muestra algún signo de deterioro, como indica el símbolo No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
1. Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera los viales de polvo y de disolvente de ADVATE y dejarlos a temperatura ambiente (entre 15ºC y 25°C).
2. Lavar las manos con jabón y agua templada.
3. Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.
4. Limpiar los tapones con toallitas impregnadas de alcohol. Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
5. Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig.
a). No sacar el equipo del envoltorio. No utilizar si el equipo BAXJECT II, su sistema de barrera estéril o su acondicionamiento están dañados o muestran algún signo de deterioro.
6. Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente. Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b). No quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
7. Para la reconstitución, utilizar solamente el agua para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase. Con el equipo BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo. Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón de ADVATE. El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de ADVATE (Fig. c).
8. Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto. Asegúrese de que ADVATE esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo. El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto). Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y no presentar partículas extrañas.
Fig. a Fig. b Fig. c
Instrucciones para la inyección
Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Nota importante:
- No intente administrar la inyección a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermera.
- Inspeccione la solución preparada para detectar partículas o decoloración antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas).
- No utilice ADVATE si la solución no está totalmente transparente o no está disuelta completamente.
13. Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II. NO INTRODUCIR AIRE EN LA JERINGA. Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
14. Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior). Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
15. Desconectar la jeringa.
4. Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa. Inyectar intravenosamente. La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto. Debe tomarse el pulso antes y durante la administración de ADVATE. Si observa un aumento significativo del pulso, debe reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección, normalmente esto permite que los síntomas desaparezcan en seguida (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
5. Elimine la solución no utilizada de forma apropiada.
Fig. d Fig. e
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía. La dosis y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual. En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor ) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
Grado de hemorragia tipo de procedimiento quirúrgico Nivel de Factor VIII requerido o UIdl Frecuencia de dosis horas duración de la terapia días Hemorragia 20 40 Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral. Repetir la inyección cada 12 a 24 horas cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación. 30 60 Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma. Repetir la inyección cada 12-24 horas cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda. Hemorragia con riesgo vital. 60 100 Repetir la inyección cada 8 a 24 horas cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años hasta superar el peligro. Cirugía 30 60 Menor Incluyendo extracción dental. Cada 24 horas cada 12 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años, al menos 1 día, hasta lograr la curación. Mayor 80 100 pre y postoperatorio Repetir la inyección cada 8-24 horas cada 6 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30 al 60 UIdl.