Helixate NexGen 3000 UI debe administrarse únicamente por vía intravenosa, inmediatamente después de su reconstitución.
Debe realizar la reconstitución y administración en condiciones asépticas es decir, higiénicas y en ausencia de gérmenes. Para la reconstitución y administración de Helixate NexGen 3000 UI utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.
Helixate NexGen 3000 UI no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión. No usar soluciones que contengan partículas visibles o que presenten turbidez. Siga estrictamente las instrucciones de administración de Helixate NexGen 3000 UI que le dé su médico y utilice las instrucciones siguientes como guía
Reconstitución y administración
1. Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada. La solución debe prepararse sobre una superficie limpia y seca. 2. Atempere los dos viales intactos, entre las manos, a una temperatura confortable no superior a 37 C. 3. Antes de abrir el contenedor del Mix2Vial, asegúrese que los capuchones de los viales con el polvo y de disolvente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos limpiado con una solución antiséptica. 4. Abrir el envoltorio que contiene el Mix2Vial. No extraiga el Mix2Vial del envase blister. 5. Colocar el vial con el disolvente sobre una superficie plana y sujetarlo firmemente. Coger el envase blister abierto que contiene el Mix2Vial y empujar firmemente hacia abajo el extremo del adaptador azul atravesando el tapón del vial que contiene el disolvente. 6. Retirar cuidadosamente el envase blister que contiene el Mix2Vial sujetando del borde y tirando verticalmente hacia arriba, asegurándose que sólo se separa el envoltorio y no el Mix2Vial. 7. Colocar el vial con el producto sobre una superficie lisa y firme. Invertir el vial de disolvente con el Mix2Vial acoplado y empujar la punta del extremo del adaptador transparente hacia abajo a través del tapón de vial. El disolvente pasará automáticamente al vial con el producto. 8. Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar las dos piezas del dispositivo de transferencia. Desechar el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado. 9. Agitar suavemente el vial con producto con el adaptador trasnparente acoplado hasta que se haya disuelto completamente el liofilizado. No agitar. 10. Llenar con aire la jeringa vacía y estéril. Con el vial de producto en posición vertical, conectar la jeringa al final Luerlock del Mix2Vial. Inyectar aire en el vial del producto. 11- Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, invertir el sistema, aspirando la solución en la jeringa tirando despacio del émbolo. 12. Una vez que la solución ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa, manteniendo el émbolo en la parte inferior del sistema y desenroscar a continuación el adaptador Mix2Vial transparente de la jeringa. Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa. 13. Aplique un torniquete. 14. Localizar el punto de inyección y limpiarlo con un antiséptico. 15. Pinchar la vena y asegurar el equipo de venopunción con un esparadrapo. 16. Permita que la sangre retorne hacia el extremo abierto del equipo de venopunción y conecte después la jeringa con la solución. Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa. 17. Retire el torniquete. 18. Inyecte la solución en la vena durante varios minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja. La velocidad de administración se basará en la respuesta del paciente, pero no debería ser mayor de 2 mlmin velocidad máxima de inyección.
19. Si se necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
20. Si no se precisa una segunda dosis, retirar el equipo venopunción y la jeringa. Aplicar una gasa y presionar durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección manteniendo el brazo extendido. Finalmente, aplicar un pequeño apósito adhesivo sobre la herida.
Tratamiento del sangrado
La cantidad de Helixate NexGen 3000 UI que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, la localilzación y gravedad del sangrado, si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos y del nivel requerido de factor VIII.
Su médico calculará la dosis de Helixate NexGen 3000 UI y la frecuencia con la que debe administrarse para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
El/ella adaptará siempre la dosis de Helixate NexGen 3000 UI y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades. En determinadas circunstancias pueden requerirse cantidades superiores a las calculadas, especialmente en la dosis inicial.
Prevención del sangrado
Si está utilizando Helixate NexGen para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene. Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días. No obstante, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más breves o dosis superiores.
Pruebas de laboratorio
Es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII. En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.
Si el sangrado no se controla
Si su nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no puede controlarse el sangrado con una dosificación aparentemente adecuada, es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII. Un médico especialista comprobará si presenta inhibidores del factor VIII. Si estima que el efecto de Helixate NexGen es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
Pacientes con inhibidores
Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una cantidad superior de Helixate NexGen para controlar el sangrado. Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento, el concentrado de factor VIIa o bien el concentrado de complejo protrombínico (activado).
Estos tratamientos deben ser recetados por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Si desea más información, hable con su médico.
No aumente la dosis de Helixate NexGen que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Velocidad de administración
Helixate NexGen 3000 UI debe administrarse por vía intravenosa durante varios minutos. La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).
Duración del tratamiento
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse Helixate NexGen 3000 UI.
Generalmente, el tratamiento sustitutivo con Helixate NexGen será necesario de por vida.
Si usa más Helixate NexGen 3000 UI del que debiera
No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante. Si ha usado más Helixate NexGen 3000 UI del que debiera, por favor, informe a su médico.
Si olvidó usar Helixate NexGen 3000 UI
- Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
- No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si quiere interrumpir el tratamiento con Helixate NexGen 3000 UI
No deje de usar Helixate NexGen sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
