Composición de Beriate
El principio activo es:
Beriate se presenta como un polvo (conteniendo nominalmente 500 UI de factor VIII de la coagulación humano por vial) y un líquido (disolvente). La solución reconstituida se administra, bien por inyección, bien por perfusión.
Beriate 500 UI se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables y contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor VIII de la coagulación humano.
Los demás componentes son:
Glicina, cloruro cálcico, hidróxido sódico (en pequeñas cantidades) para ajustar el pH, sacarosa y cloruro sódico
Disolvente: agua para preparaciones inyectables 5 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase
Beriate se presenta como un polvo blanco, y se suministra con la correspondiente agua para preparaciones inyectables.
La solución reconstituida debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener partículas.
Presentaciones
Caja con 500 UI que contiene:
- 1 vial con polvo
- 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
- 1 trasvasador con filtro 20/20
Equipo de administración (caja interior):
- 1 jeringa de 5 ml de un solo uso
- 1 equipo de venopunción
- 2 toallitas impregnadas de alcohol
- 1 apósito no estéril.
Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricación
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg, Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
CSL Behring, S.A.
c/ Tarragona 157, planta 18
08014 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria:
Beriate 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.)
Beriate 200 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (2000 I.E.)
Bulgaria:
Beriate 250 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Beriate 500 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Beriate 1000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Beriate 2000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Croacia:
Beriate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
República Checa:
Beriate 250 IU, Beriate 500 IU, Beriate 1000 IU, Beriate 2000 IU
Estonia:
Beriate
Alemania:
Beriate 250, Beriate 500, Beriate 1000, Beriate 2000
Hungría:
Presentations of Beriate 250, 500 and 1000:
BERIATE 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Presentation 2000:
BERIATE 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Italia:
Beriate
Letonia:
Beriate 250 SV pulveris un škidinatajs injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai
Beriate 500 SV pulveris un škidinatajs injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai
Beriate 1000 SV pulveris un škidinatajs injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai
Beriate 2000 SV pulveris un škidinatajs injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai
Lituania:
Beriate® 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate® 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate® 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate® 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Polonia:
Beriate 250
Beriate 500
Beriate 1000
Beriate 2000
Portugal:
Beriate
Rumanía:
Beriate 250 pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila
Beriate 500 pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila
Beriate 1000 pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila
Beriate 2000 pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila
España:
Beriate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Beriate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Beriate 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Eslovaquia:
Beriate 250 IU
Beriate 500 IU
Beriate 1000 IU
Beriate 2000 IU
Eslovenia:
Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Posología
Monitorización del tratamiento
Durante el tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas. La respuesta de cada paciente frente al factor VIII puede variar, demostrando distintas semividas y recuperaciones. La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso. En el caso particular de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable monitorizar con precisión la terapia de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
Debe monitorizarse en los pacientes el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Ver también sección 2.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el vigente estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para concentrados de factor VIII. La actividad plasmática de factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en UI (en relación con un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
La actividad de una UI de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII contenido en un ml de plasma humano normal.
Tratamiento a demanda
El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor VIII por kg. de peso corporal, incrementa la actividad plasmática de factor VIII aproximadamente en un 2% (2 UI/dL) sobre la actividad normal. La dosis requerida se determina mediante la fórmula siguiente:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII [% o UI/dl] x 0,5
La cantidad administrada y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad que se indica (en % del nivel normal o UI/dL), durante el periodo correspondiente. La tabla siguiente puede usarse como una guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía.
Tipo de episodio hemorrágico/
Tipo de procedimiento quirúrgico
|
Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dL)
|
Frecuencia de dosificación (horas) /
Duración de la terapia (días)
|
Hemorragia
|
|
|
Hemartrosis precoz, sangrado muscular o de la cavidad bucal
|
20-40
|
Repetir cada 12-24 horas. Al menos 1 día, hasta que la hemorragia se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización adecuada de la herida
|
Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
|
30-60
|
Repetir la perfusión cada 12-24 horas, durante 3-4 días o más, hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto
|
Hemorragias con riesgo vital
|
60-100
|
Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que desaparezca el riesgo
|
Cirugía
|
|
|
Cirugía menor,
incluyendo extracciones dentales
|
30-60
|
Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida
|
Cirugía mayor
|
80-100
(pre y postoperatorio)
|
Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; continuar la terapia durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 al 60 % (30-60 UI/dl correspondientes a 0,30-0,60 UI/ml)
|
Profilaxis
Para la profilaxis a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, la dosis habitual es de 20 a 40 UI de factor VIII/kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos de administración o administrar dosis más elevadas.
Población pediátrica
La posología en pediatría se basa en el peso corporal y por lo tanto sigue, generalmente, las mismas directrices que se usan para los adultos. La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso particular. Existe alguna experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años.
Información sobre las propiedades farmacológicas del Factor de von Willebrand
Además de la función protectora del factor VIII, el factor de von Willebrand facilita la adhesión de las plaquetas en los sitios con una herida vascular y juega un papel en la agregación plaquetaria.