ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante. El factor VIII es necesario para coagular la sangre y parar las hemorragias. En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (deficiencia hereditaria de factor VIII).

ADVATE se utiliza en pacientes que padecen hemofilia A para prevención o tratamiento de hemorragias espontáneas u originadas durante la cirugía.

ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.

No use ADVATE

• si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de ADVATE.
• si es alérgico a las proteínas del ratón o del hámster Si no está seguro si es alérgico, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con ADVATE

Informe a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarrolló inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a suceder. Los inhibidores son anticuerpos que bloquean el factor VIII que reducen la eficacia de ADVATE para prevenir el control del sangrado. El desarrollo de inhibidores es una complicación conocida en el tratamiento de la hemofilia A. Si su hemorragia no llega a controlarse con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.

Existe la rara posibilidad de que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) a ADVATE. Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad

para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos. Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración delmedicamento y consulte con un médico. Los síntomas graves, incluyendo la dificultad para respirar y (casi) desmayos requieren un tratamiento de emergencia rápido.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia.
Su médico decidirá si puede utilizar ADVATE durante el embarazo y el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con ADVATE no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de ADVATE

Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

El tratamiento con ADVATE se iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.

Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias. La frecuencia de administración dependerá de cómo actúe ADVATE. La terapia sustitutiva con ADVATE es normalmente un tratamiento de por vida.

Prevención de hemorragias
La dosis habitual de octocog alfa es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrado cada 2 ó 3 días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones o dosis mayores.

Tratamiento de hemorragias
La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir. Los niveles de factor VIII a alcanzar denpenderán de la gravedad y de la localización de la hemorragia.

Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento de Factor VIII deseado (% del normal) x 0,5

Si tiene la impresión de que el efecto de ADVATE es insuficiente, consulte con su médico. Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII. Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante.

Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII

Si el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los valores esperados con ADVATE, o si no se controla adecuadamente la hemorragia, puede deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII. Esto se comprobará por su médico.Usted puede necesitar una dosis mayor de ADVATE o, incluso, otro medicamento para controlar las hemorragias. No aumente la dosis total de ADVATE que utiliza para controlar su hemorragia sin consultar a su médico.

Cómo se administra ADVATE

ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera. Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada. Las instrucciones detalladas para su administración se describenal final de este prospecto .

Si usa más ADVATE del que debiera

Siga exactamente las instrucciones de administración de ADVATE indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.

Si olvidó usar ADVATE

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continue como le había indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ADVATE

No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, ADVATE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas y graves, se debe parar inmediatamente la inyección. Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas (hipersensibilidad):

• erupción, sarpullido, ronchas y picor generalizado,
• hinchazón de los labios y la lengua,
• dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho,
• sensación de malestar general,
• mareos y pérdida de consciencia. Los síntomas graves, como dificultad para respirar y (casi) síncope, requieren un tratamiento temprano de emergencia.

Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se describen a continuación: muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Efectos adversos frecuentes
mareos, dolor de cabeza y fiebre

Efectos adversos poco frecuentes
picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies y piernas, aumento de las enzimas que controlan la función hepática, disminución del número de glóbulos rojos y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del pecho.

Relacionados con la cirugía

infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorio

Efectos adversos raros

Desde que el medicamento se puso en el mercado, se han comunicado casos raros de reacciones graves que pueden ser mortales (anafilaxis) y de otras reacciones alérgicas (ver arriba).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ADVATE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después deCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Hasta la fecha de caducidad, el vial de polvo puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) por un periodo único no superior a 6 meses. Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de comienzo de conservación a temperatura ambiente. El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento es para un solo uso. Elimine la solución no utilizada de forma apropiada. Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disolución completa del polvo.
No refrigerar el medicamento después de la preparación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ADVATE

• El principio activo es octocog alfa (factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante). Cada vial de polvo contiene 500 UI de octocog alfa.
• Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)

Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas. Cada envase contiene también un dispositivo para reconstitución (BAXJECT II).

Titular de la autorización de comercialización Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena

Responsable de la fabricación

Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BrusselBruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711 LuxembourgLuxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711

. 4 1000 . 359 2 9808482 Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 361 202 19 80

eská republika Baxter Czech spol.s.r.o. Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. 420 225774111 Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel. 44 1635 206345

Danmark Baxter AS Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf 45 48 16 64 00 Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel 31 30 2488911

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D-85716 Unterschleißheim Tel 49 89 31 701-0 Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf 47 22 58 4800

Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel. 372 6 515 100 Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraer Hauptstrae 99 Top 2A A-1031 Wien Tel. 43 1 71120 0

Polska Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel. 48 22 4883 777 Baxter Hellas ... 34 GR-163 41 . 30-210-99 87 000

España Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia Valencia Tel 34 96 2722800 Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel 351 21 925 25 00

France Baxter SAS 6 Avenue Louis Pasteur F-78310 Maurepas Tél 33 1 3461 5050 România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr. 78 sector 4 Bucureti 041836-RO Tel. 40-21-321 16 40

Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel 353 1 2065500 Slovenija Baxter d.o.o. elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel. 386 1 420 16 80

Ísland Lyfjaver ehf. Suðurlandsbraut 22 IS-108 Reykjavík Sími 354 533 6100 Slovenská republika Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel 421 2 59418455

Italia Baxter S.p.A. Piazzale dellIndustria, 20 I-00144 Roma Tel 39 06 324911 SuomiFinland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki PuhTel 358 9 8621111

Baxter Hellas ... 34 GR-163 41 . 30-210-99 87 000 Sverige Baxter Medical AB Box 63 Torshamnsgatan 35 S-164 94 Kista Tel 46 8 6326400

Latvija BAXTER AG Latvijas filile Dzelzavas iela 117 Rga, LV 1021 Tel. 371 67 784 784 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel 44 1635 206345

Lietuva

UAB TAMRO atstovyb-
S. -ukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel: +370 5 269 16 91

Este prospecto ha sido aprobado en

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INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Se requiere una técnica aséptica para la preparación de la solución y su administración.

Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE. ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.

Instrucciones para la reconstitución No usar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el envase. No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado muestra algún signo de deterioro, como indica el símbolo No refrigerar la preparación después de la reconstitución.

1. Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera los viales de polvo y de disolvente de ADVATE y dejarlos a temperatura ambiente (entre 15ºC y 25°C).

2. Lavar las manos con jabón y agua templada.

3. Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.

4. Limpiar los tapones con toallitas impregnadas de alcohol. Colocar los viales en una superficie plana y limpia.

5. Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig.

a). No sacar el equipo del envoltorio. No utilizar si el equipo BAXJECT II, su sistema de barrera estéril o su acondicionamiento están dañados o muestran algún signo de deterioro.

6. Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente. Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b). No quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.

7. Para la reconstitución, utilizar solamente el agua para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase. Con el equipo BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo. Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón de ADVATE. El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de ADVATE (Fig. c).

8. Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto. Asegúrese de que ADVATE esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo. El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto). Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y no presentar partículas extrañas.

Fig. a Fig. b Fig. c

Instrucciones para la inyección

Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Nota importante:

• No intente administrar la inyección a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermera.
• Inspeccione la solución preparada para detectar partículas o decoloración antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas).
• No utilice ADVATE si la solución no está totalmente transparente o no está disuelta completamente.

4. Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II. NO INTRODUCIR AIRE EN LA JERINGA. Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).

5. Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior). Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).

6. Desconectar la jeringa.

4. Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa. Inyectar intravenosamente. La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto. Debe tomarse el pulso antes y durante la administración de ADVATE. Si observa un aumento significativo del pulso, debe reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección, normalmente esto permite que los síntomas desaparezcan en seguida (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

5. Elimine la solución no utilizada de forma apropiada.

Fig. d Fig. e

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía. La dosis y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual. En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor ) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.

Grado de hemorragia tipo de procedimiento quirúrgico Nivel de Factor VIII requerido o UIdl Frecuencia de dosis horas duración de la terapia días Hemorragia 20 40 Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral. Repetir la inyección cada 12 a 24 horas cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación. 30 60 Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma. Repetir la inyección cada 12-24 horas cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda. Hemorragia con riesgo vital. 60 100 Repetir la inyección cada 8 a 24 horas cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años hasta superar el peligro. Cirugía 30 60 Menor Incluyendo extracción dental. Cada 24 horas cada 12 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años, al menos 1 día, hasta lograr la curación. Mayor 80 100 pre y postoperatorio Repetir la inyección cada 8-24 horas cada 6 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30 al 60 UIdl.