Composición de Haemoctin
- El principio activo es factor VIII de coagulación humano.
- Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio y cloruro de calcio.
- El vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Haemoctin se suministra como polvo liofilizado. El agua para preparaciones inyectables se utiliza como disolvente. El producto disuelto es transparente o ligeramente opalescente.
Haemoctin 500: contiene 1 vial con 500 UI y 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables (100 UI/ml)
Haemoctin 1000: contiene 1 vial con 1000 UI y 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables (200 UI/ml)
Cada envase contiene:
- Una jeringa desechable
- Un sistema de transferencia con filtro integrado
- Una aguja tipo mariposa
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Teléfono: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com
Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2020
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Monitorización del tratamiento
Durante el tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas. La respuesta de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar semividas y recuperaciones diferentes. La dosis basada en el peso corporal puede necesitar ser ajustada en pacientes con peso inferior al normal o con sobrepeso. En el caso particular de la cirugía mayor, es indispensable monitorizar con precisión la terapia de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
Cuando se utiliza una prueba de coagulación de una etapa basada en el tiempo de tromboplastina (TTPa) invitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo TTPa como por el patrón de referencia utilizado en dichas pruebas. También pueden existir discrepancias significativas entre los resultados de los análisis obtenidos mediante las pruebas de coagulación de una etapa basadas en TTPa y los del ensayo cromogénico según la Farmacopea Europea. Esto es especialmente importante cuando se cambia de laboratorio y/o de reactivos empleados en los análisis.
Posología
La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y la extensión de la hemorragia y de la condición clínica del paciente.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar de concentrado vigente de la OMS para productos que contienen factor VIII. La actividad plasmática de factor VIII puede expresarse, bien en porcentaje (referido al plasma humano normal) o preferiblemente, en Unidades Internacionales (referido a un Estándar Internacional para el factor VIII plasmático).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Tratamiento a demanda
El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en un 1% a 2% de la actividad normal.
La dosis requerida se determina usando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) aumento deseado de factor VIII (%) 0,5
La cantidad que hay que administrar y la frecuencia de administración siempre deben orientarse a la eficacia clínica en cada caso particular.
En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad que se indica (en % del nivel normal), durante el periodo correspondiente. La tabla siguiente puede usarse como una guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Grado de la hemorragia /
Tipo de cirugía
|
Nivel de factor VIII requerido (%)
|
Frecuencia de dosificación (horas) / Duración de la terapia (días)
|
Hemorragia
|
|
|
Hemartrosis precoz, sangrado muscular u oral
|
20 - 40
|
Repetir cada 12 - 24 horas. Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta curación.
|
Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
|
30 - 60
|
Repetir cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
|
Hemorragias con riesgo vital
|
60 - 100
|
Repetir cada 8 - 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
|
Cirugía
|
|
|
Cirugía menor
incluyendo extracciones dentales
|
30 - 60
|
Cada 24 horas, al menos 1 día hasta curación.
|
Cirugía mayor
|
80 - 100
(pre- y postoperatorio)
|
Repetir cada 8 - 24 horas hasta la adecuada cicatrización de la herida, y luego tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60%.
|
Profilaxis
Para la profilaxis a largo plazo de las hemorragias, en pacientes con hemofilia A grave, las dosis usuales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, a intervalos de 2 ó 3 días. En ciertos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos entre administraciones, o utilizar dosis más elevadas.
Forma de administración:
Vía intravenosa. Se recomienda no administrar más de 2-3 ml por minuto.
Únicamente debe utilizarse el equipo para perfusión que se suministra porque puede ocurrir un fracaso del tratamiento como consecuencia de la adsorción de factor VIII de coagulación humano a la superficie interna de algunos equipos para perfusion.
Haemoctin no debe mezclarse con otros medicamentos.