Haemoctin 250 Polvo Y Disolvente Par Solucion Inyectable

quÉ Es Haemoctin 250 Y Para QuÉ Se Utiliza
haemoctin® 250 Es Un Medicamento Derivado De Plasma Humano. Contiene El Factor Viii De Coagulación, Que Es Necesario Para El Curso Normal De La Coagulación De La Sangre. Haemoctin®250 Se Usa Para La Hemostasia (detención Del Sangrado) Y Por Tanto Pertenece Al Grupo De Medicamentos Denominados Antihemorrágicos. Una Vez Diluido El Polvo Con 5 Ml De Agua Para Inyectables El Producto Contiene 50 Ui (unidades Internacionales) De Factor Viii De Coagulación Por Ml De Líquido. Un Vial Contiene 250 Ui De Factor Viii De La Coagulación Sanguínea.
la Potencia (cantidad De Ui) Se Determina Por El Método Cromogénico De Coagulación Del Factor Viii De La Farmacopea Europea. En Este Caso, Se Usa Una Reacción De Coloración Química Para Evaluar La Actividad De Coagulación De La Preparación. La Actividad Específica De Haemoctin® 250 Es Aproximadamente 100 Ui/mg De Proteína.
administración De Haemoctin 250
haemoctin® 250 Es Adecuado Para Tratamiento Y Profilaxis De Hemorragias En Pacientes Con Hemofilia A (déficit Congénito De Factor Viii).
haemoctin® 250 No Contiene Factor De Von Willebrand En Cantidades Farmacológicas Efectivas, Por Lo Que No Es Adecuado Para El Tratamiento De La Enfermedad De Von Willebrand.
qué Es Preciso Tener En Cuenta En Niños

la Experiencia Del Tratamiento De Niños Menores De 6 Años De Edad Es Limitada. Lo Mismo Es Aplicable A Pacientes No Tratados Previamente.
conducción Y Uso De Máquinas
el Uso De Haemoctin 250 No Afecta La Capacidad De Conducir O Utilizar Maquinaria.
información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Haemoctin 250
este Medicamento Contiene Sólo Constituyentes Conocidos Y Fisiológicamente Seguros. Esto Significa Que Las Funciones Normales Del Cuerpo No Son Afectadas Por El Uso De Haemoctin® 250.
los Pacientes Con Dietas Pobres En Sodio Deben Tener En Cuenta Que Este Medicamento Contiene Un Máximo De 3,3 Mmol De Sodio (excipiente) Por Dosis Estándar De 2000 Ui.

no Use Haemoctin 250
si Es Alérgico (hipersensible) Al Factor Viii De Coagulación O A Cualquiera De Los Demás Componentes.
tenga Especial Cuidado Con Haemoctin 250

• Después Del Uso Múltiple De Concentrados De Factor Viii.
• En Este Caso Es Posible Que Su Sistema Inmunitario Produzca Anticuerpos (inhibidores) Contra El Factor Viii. Esos Inhibidores Pueden Tener Un Impacto En El Efecto De Haemoctin®250. Su Médico Le Controlará Regularmente La Formación De Inhibidores Usando Una Prueba Biológica (el Test De Bethesda). La Formación De Estos Inhibidores Del Factor Viii Se Manifiesta Por La Falta De éxito Terapéutico. La Cantidad De Inhibidores En El Cuerpo Se Expresa En Unidades Bethesda (ub) Por Ml De Plasma Sanguíneo. El Riesgo De Desarrollar Inhibidores Está Relacionado Con La Administración Del Factor Viii, Siendo Mayor Durante Los 20 Primeros Días De Administración. Raramente, Se Desarrollan Inhibidores Tras Más De 100 Días De Administración.
• Para Mantener El Riesgo De Infección Lo Más Bajo Posible.
• Cuando Se Administran Medicamentos Derivados De Plasma O Sangre Humano, Hay Que Llevar A Cabo Ciertas Medidas Para Evitar Que Las Infecciones Pasen A Los Pacientes. Tales Medidas Incluyen Una Cuidadosa Selección De Los Donantes, Para Excluir A Aquellos Que Están En Riesgo De Ser Portadores De Enfermedades Infecciosas, Análisis De Marcadores Específicos De Infecciones En Lasdonaciones Individuales Y En Las Mezclas De Plasma, Así Como La Inclusión De Etapas En El Proceso De Fabricación Para Eliminar / Inactivar Virus. A Pesar De Esto, Cuando Se Administran Medicamentos Derivados De La Sangre O Plasma Humanos, La Posibilidad De Transmisión De Agentes Infecciosos No Se Puede Excluir Totalmente. Esto También Se Refiere Avirus Emergentes O De Naturaleza Desconocida U Otros Tipos De Infecciones.
• Estas Medidas Se Consideran Efectivas Para Virus Envueltos Como El Virus De La Inmunodeficiencia Humana (vih), Virus De La Hepatitis B (vhb) Y Virus De La Hepatitis C (vhc), Y Para El Virus No Envuelto De La Hepatitis A (vha). La Eliminación / Inactivación De Virus Puede Tener Un Valor Limitado Frente A Otros Virus No Envueltos Como El Parvovirus B19. La Infección Por Parvovirus B19 Puede Ser Grave Para Una Mujer Embarazada (infección Fetal) Y Para Sujetos Cuyo Sistema Inmunitario Está Deprimido O Que Tienen Una Producción Aumentada De Glóbulos Rojos (p.ej. Con Anemia Hemolítica). ? Es Altamente Recomendable Que Cada Vez Que Usted Reciba Una Dosis De Haemoctin® 250 Se Deje Constancia Del Nombre Del Medicamento Y Nº De Lote Administrado Para Mantener Un Registro De Los Lotes Utilizados.
• Su Médico Puede Recomendarle Que Considere La Vacunación Contra Hepatitis A Y B Si Recibe Regularmente/repetidamente Productos Con Factor Viii Derivado De Plasma Humano.

uso De Haemoctin 250 Con Otros Medicamentos
no Se Conocen Interacciones Entre Haemoctin® 250 Y Otros Medicamentos. Haemoctin® 250 No Debe Mezclarse Con Otros Medicamentos.
Únicamente Debe Utilizarse El Equipo Para Perfusión Que Se Proporciona Para Evitar Un Posible Fracaso Del Tratamiento Como Consecuencia De La Adsorción De Factor Viii A La Superficie Interna De Cualquier Otro Equipo Para Perfusión.
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizando Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
embarazo Y Lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
debido A La Baja Incidencia De Hemofilia A En Mujeres, No Hay Experiencia Acerca Del Uso De Haemoctin®250 Durante El Embarazo O La Lactancia. No Se Han Realizado Estudios En Animales Durante El Embarazo O La Lactancia. Si Está Embarazada O Dando El Pecho, Consulte A Su Médico Si El Uso De Haemoctin® 250 Puede Ser Beneficioso Para Usted Y Si Los Beneficios Son Mayores A Los Riesgos.

el Tratamiento Debe Iniciarse Bajo La Supervisión De Un Médico Con Experiencia En El Tratamiento De La Hemofilia A. Siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Haemoctin® 250 Indicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico Si Tiene Dudas.
la Dosis Y La Duración Del Tratamiento Dependen De La Gravedad De La Deficiencia De Factor Viii, De La Localización Y Extensión De La Hemorragia Y De Su Condición Clínica. Su Médico Determinará Cuál Es La Dosis Adecuada Para Usted.
asegurarse De Trabajar En Condiciones Estériles En Todas Las Etapas Del Proceso
dibujos
reconstitución Del Polvo:

• Atemperar El Disolvente (agua Para Inyectables) Y El Polvo En Los Viales Cerrados A Temperatura Ambiente. Debe Mantenerse Esta Temperatura (máximo 35ºc) Durante El Proceso De Disolución (aproximadamente 10 Minutos). Si Para Atemperar Se Utiliza Un Baño De Agua, Se Debe Prestar Mucha Atención Para Evitar Que El Agua Entre En Contacto Con Las Cápsulas O Tapones De Los Viales. De Otro Modo, El Medicamento Podría Contaminarse.
• Retirar Las Cápsulas De Ambos Viales Para Exponer Las Partes Centrales De Los Tapones De Goma. (1)
• Limpiar Los Tapones De Goma Con Un Desinfectante.
• Quitar El Cierre Del Envoltorio Del Equipo Del Sistema De Transferencia. (2) Con El Vial De Agua En Posición Vertical, agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios

Acoplar El Lado Abierto Del Equipo (parte Azul Del Sistema De Transferencia) En El Vial De Agua. (3)

• Retirar El Envoltorio. Esto Expone La Parte Transparente Del Sistema De Transferencia.
• Colocar El Conjunto Del Sistema De Transferencia Con El Vial De Agua Boca Abajo Y, Con El Vial De Sustancia Liofilizada En Posición Vertical, Acoplar La Parte Transparente Del Sistema De Transferencia En El Vial De Sustancia Liofilizada. (4) El Vacío Presente Dentro Del Vial De Sustancia Liofilizada Provoca El Trasvase Del Agua Al Vial De Producto. (5) Retirar Inmediatamente La Parte Azul Del Sistema De Transferencia Junto Con El Vial De Agua. (6) Agitar Suavemente El Vial Con Producto Para Ayudar A Disolver La Sustancia Liofilizada. ¡no Agite Vigorosamente, Para Evitar La Formación De Espuma! La Solución Debe Ser Transparente O Ligeramente Opalescente.
• La Solución Lista Para Su Uso Debe Administrarse Inmediatamente Después De Disolver. No Use Soluciones Turbias O Que Contengan Partículas Visibles.

inyección:

• Cuando La Sustancia Liofilizada Se Ha Disuelto Como Se Indica, Enroscar La Jeringa Con Su Conector Luer-lock En El Vial De Sustancia Con La Parte Transparente Del Sistema De Transferencia. (7) Esto Permitirá Transferir Fácilmente El Preparado Disuelto A La Jeringa. No Es Necesario Un Filtro Separado Porque El Sistema De Transferencia Ya Tiene Su Propio Filtro Incorporado.
• Separar Cuidadosamente El Vial Con La Parte Transparente Del Sistema De Transferencia Y Administrar El Preparado Para Inyección Lentamente, Por La Vía Intravenosa, Usando La Aguja Tipo Mariposa. Velocidad De Inyección: 2 ? 3 Ml/minuto.
• Después De Utilizar La Aguja Tipo Mariposa, Puede Colocar El Capuchón Protector Como Medida De Seguridad.

si Olvidó Usar Haemoctin 250
en Este Casosu Médico Decidirá Si Es Necesario Continuar El Tratamiento.
si Interrumpe El Tratamiento Con Haemoctin 250
en Este Casosu Médico Decidirá Si Es Necesario Continuar El Tratamiento.
si Tiene Cualquier Otra Duda Sobre El Uso De Este Producto, Pregunte A Su Médico O Farmacéutico.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Haemoctin® 250puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran. Si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

• De Manera Poco Frecuente Se Han Observado Reacciones Alérgicas O De Hipersensibilidad (que Pueden Incluir Enrojecimiento Moderado De La Piel, Sensación De Quemazón Y Picor En El Lugar De Perfusión, Escalofríos, Enrojecimiento, Urticaria Local O En Todo El Cuerpo, Cefalea, Erupción, Hipotensión, Letargia, Náuseas, Intranquilidad, Taquicardia, Opresión Torácica, Hormigueo, Vómitos, Dificultad Respiratoria). En Algunos Casos Las Reacciones Alérgicas Puede Evolucionar A Un Shock Alérgico (llamado Anafilaxia). En Raras Ocasiones Se Ha Observado Fiebre. Los Pacientes Con Hemofilia A Pueden Desarrollar Anticuerpos Neutralizantes Del Factor Viii (inhibidores). La Aparición De Estos Inhibidores Se Manifiesta Como Una Respuesta Clínica Insuficiente. En Estos Casos Se Recomienda Contactar Con Un Centro Especializado En Hemofilia.
• Para La Evaluación De Las Reacciones Adversas Se Utilizaron Las Siguientes Frecuencias:

muy Frecuentes 110 Frecuentes 1100 A 110 Poco Frecuentes 11.000 A 1100 Raras 110.000 A 11.000 Muy Raras 110.000, Incluyendo Notificaciones Aisladas
las Siguientes Reacciones Adversas De Haemoctin® 250, 500 Y 1000 Fueron Notificadas Desde Los Ensayos Clínicos, Estudios No Intervencionales, Notificaciones Espontáneas Y Búsquedas Periódicas En La Literatura:
reacciones Adversas Frecuenciaclasificación Estándar De Órganos Del Sistema Meddra Trastornos Del Sistema Nervioso Hemorragia En El Cerebro Muy Raro Anemia Muy Raro Trastornos De La Sangre Y Del Sistema Linfático Muy Raro Trastornos De La Piel Y Del Tejido Subcutáneo Erupción, Urticaria, Enrojecimiento De La Piel Exploraciones Complementarias Anticuerpo Contra El Factor Viii Positivo Muy Raro
hasta El Momento, No Se Ha Confirmado Ningún Caso De Transmisión De Agentes Infecciosos.

no Conservar A Temperatura Superior A 25 °c.
no Congelar.
conservar Los Viales En El Embalaje Exterior Para Protegerlos De La Luz.
no Utilice Haemoctin® 250 Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En La Etiqueta Del Vial Y En La Caja. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
cuando Se Tenga Que Eliminar La Solución No Utilizada Se Realizará De Acuerdo Con La Normativa En Vigor. Los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.
mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
no Use Haemoctin 250 Si Observa Lo Siguiente

• Turbidez De La Solución
• Partículas Visibles En La Solución La Solución Debe Ser Transparente O Ligeramente Opalescente.

composición De Haemoctin 250

• El Principio Activo Es: Factor Viii De Coagulación Humano
• Los Demás Componentes Son:polvo: Glicina, Cloruro De Sodio, Citrato De Sodio, Cloruro De Calciodisolvente: Agua Para Inyectables Aspecto De Haemoctin ® 250 Y Contenido Del Envase

Polvo Y Disolvente Para Solución Inyectable
cada Envase Contiene:

• Un Vial Con Polvo (250 Ui)
• Un Vial Con 5 Ml De Agua Para Inyectables
• Una Jeringa Desechable
• Un Sistema De Transferencia Con Filtro Integrado
• Una Cánula Tipo Mariposa

Otras Presentaciones:
haemoctin® 500
polvo Y Disolvente Para Solución Inyectable
cada Envase Contiene:

• Un Vial Con Polvo (500 Ui)
• Un Vial Con 10 Ml De Agua Para Inyectables
• Una Jeringa Desechable
• Un Sistema De Transferencia Con Filtro Integrado
• Una Cánula Tipo Mariposa

Haemoctin® 1000
polvo Y Disolvente Para Solución Inyectable
cada Envase Contiene:

• Un Vial Con Polvo (1000 Ui)
• Un Vial Con 10 Ml De Agua Para Inyectables
• Una Jeringa Desechable
• Un Sistema De Transferencia Con Filtro Integrado
• Una Cánula Tipo Mariposa

titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
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para Más Información Sobre Este Medicamento, Póngase En Contacto Con El Representante Local Del Titular De La Autorización De Comercialización:
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este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
alemania, Estonia, Grecia, Lituania, Malta, Portugal, República Checa, Hungría, Rumania: Haemoctin Sdh 250
italia, España, Bélgica, Paises Bajos, Reino Unido Haemoctin 250
eslovenia Haemoctin 250 I.e.
austria Haemoctin Sdh 50 I.e.ml
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Agosto 2008
esta InformaciÓn EstÁ Destinada Únicamente A MÉdicos O Profesionales Del Sector Sanitario:
la Dosis Y La Duración De La Terapia De Sustitución Dependen De La Gravedad De La Deficiencia De Factor Viii, De La Localización Y La Extensión De La Hemorragia Y De La Condición Clínica Del Paciente. El Número De Unidades De Factor Viii Administradas Se Expresa En Unidades Internacionales (ui), Que Se Corresponden Con El Estándar Vigente De La Oms Para Productos Que Contienen Factor Viii. La Actividad Plasmática De Factor Viii Puede Expresarse, Bien En Porcentaje (referido Al Plasma Humano Normal) O Bien, En Unidades Internacionales (referido A Un Estándar Internacional Para El Factor Viii Plasmático). Una Unidad Internacional (ui) De Actividad De Factor Viii Equivale A La Cantidad De Factor Viii En Un Ml De Plasma Humano Normal. El Cálculo De La Dosis Requerida De Factor Viii Se Basa En El Hallazgo Empírico De Que 1 Unidad Internacional (ui) De Factor Viii Por Kg De Peso Corporal Aumenta La Actividad Plasmática De Factor Viii En Un 1% A 2% De La Actividad Normal.
la Dosis Requerida Se Determina Usando La Siguiente Fórmula:
unidades Requeridas = Peso Corporal (kg) X Aumento Deseado De Factor Viii (%) X 0,5
la Cantidad Que Hay Que Administrar Y La Frecuencia De Administración Siempre Deben Orientarse A La Eficacia Clínica En Cada Caso Particular.
en Los Siguientes Episodios Hemorrágicos, La Actividad De Factor Viii No Debe Ser Inferior Al Nivel Plasmático De Actividad Que Se Indica (en % Del Nivel Normal), Durante El Periodo Correspondiente. La Tabla Siguiente Puede Usarse Como Una Guía Posológica En Episodios Hemorrágicos Y Cirugía:
grado De La Hemorragia Tipo De Cirugía Frecuencia De Dosificación Horas Duración De La Terapia Días Nivel De Factor Viii Requerido
hemorragia 20 - 40 Hemartrosis Precoz, Sangrado Muscular U Oral Repetir Cada 12 - 24 Horas. Al Menos 1 Día, Hasta Que El Episodio Hemorrágico Se Haya Resuelto, En Función Del Dolor, Hasta Curación. Hemartrosis Más Extensa, 30 - 60 Repetir La Perfusión Cada 12 - 24 Horas Sangrado Muscular O Hematoma Durante 3 - 4 Días O Más, Hasta Que El Dolor Y La Discapacidad Aguda Se Hayan Resuelto. Hemorragias Con Riesgo Vital 60 - 100 Repetir La Perfusión Cada 8 - 24 Horas Hasta Que El Riesgo Desaparezca.
cirugía Menor 30 - 60 Cada 24 Horas, Al Menos 1 Día Hasta Curación. Incluyendo Extracciones Dentales Mayor 80 - 100 Pre- Y Postoperatorio Repetir La Perfusión Cada 8 - 24 Horas Hasta La Adecuada Cicatrización De La Herida, Y Luego Tratamiento Durante Un Mínimo De 7 Días Más Para Mantener Una Actividad De Factor Viii Del 30 Al 60.
durante El Tratamiento Se Recomienda Controlar Adecuadamente Los Niveles De Factor Viii Para Determinar La Dosis A Administrar Y La Frecuencia De Las Perfusiones Repetidas. En El Caso Especial De La Cirugía Mayor, Es Indispensable Monitorizar Con Precisión La Terapia De Sustitución Mediante Pruebas De La Coagulación (actividad Plasmática Del Factor Viii). La Respuesta De Cada Paciente Frente Al Factor Viii Puede Variar Y Alcanzar Distintos Niveles De Recuperación in Vivo Y Mostrar Semividas Diferentes.
para La Profilaxis A Largo Plazo De Las Hemorragias, En Pacientes Con Hemofilia A Grave, Las Dosis Usuales Son De 20 A 40 Ui De Factor Viii Por Kg De Peso Corporal, A Intervalos De 2 ó 3 Días. En Ciertos Casos, Especialmente En Pacientes Jóvenes, Puede Ser Necesario Acortar Los Intervalos Entre Administraciones, O Utilizar Dosis Más Elevadas.
no Se Dispone De Datos Suficientes Para Recomendar El Uso De Haemoctin® 250, 500 O 1000 En Niños Menores De 6 Años.
deberá Monitorizarse A Los Pacientes Por El Desarrollo De Inhibidores Del Factor Viii. Si No Se Alcanzan Los Niveles De Actividad Plasmática De Factor Viii Esperados, O Si El Sangrado No Se Controla Con La Dosis Adecuada, Deberá Realizarse Una Prueba Para Determinar La Presencia De Inhibidores Del Factor Viii. La
terapia Con Factor Viii Puede No Ser Efectiva En Pacientes Con Elevados Niveles De Inhibidor Del Factor Viii, Debiéndose Considerar Otras Opciones Terapéuticas. El Manejo De Estos Pacientes Deberá Estar Dirigido únicamente Por Médicos Con Experiencia En El Tratamiento De Pacientes Con Hemofilia. Ver También 3. CÓmo Usar Haemoctin® 250
propiedades FarmacolÓgicas
propiedades Farmacodinámicas
grupo Farmacoterapéutico: Antihemorrágicos: Factor Viii De La Coagulación Sanguínea.
código Atc: B02bd02.
el Complejo Factor Viii/ Factor Von Willebrand Consiste En Dos Moléculas (factor Viii Y Factor Von Willebrand) Con Funciones Fisiológicas Diferentes.
cuando Se Perfunde A Un Paciente Hemofílico, El Factor Viii Se Une Al Factor Von Willebrand En La Circulación Sanguínea Del Paciente.
el Factor Viii Activado Actúa Como Cofactor Del Factor Ix Activado, Acelerando La Conversión Del Factor X A Factor X Activado (factor Xa). El Factor X Activado Transforma La Protrombina En Trombina. La Trombina Convierte A Su Vez El Fibrinógeno En Fibrina, Y Puede Formarse El Coágulo Sanguíneo. La Hemofilia A Es Un Trastorno Hereditario De La Coagulación Sanguínea Ligado Al Sexo, Debido A La Disminución De Los Niveles De Factor Viii:c, Lo Que Da Lugar A Un Sangrado Profuso En Las Articulaciones, Músculos U órganos Internos, Ya Sea De Forma Espontánea O A Causa De Un Traumatismo Accidental O Quirúrgico. La Terapia De Sustitución Aumenta Los Niveles Plasmáticos De Factor Viii, Obteniéndose Una Restauración Temporal De La Deficiencia De Este Factor Y Una Corrección De La Tendencia Al Sangrado.
además De Su Papel Como Proteína Protectora De Factor Viii, El Factor Von Willebrand Interviene En La Adhesión De Las Plaquetas En Sitios Donde Hay Lesión Vascular Y También Interviene En El Proceso De Agregación Plaquetaria.
la Terapia Con Factor Viii Puede No Ser Efectiva En Pacientes Con Elevados Niveles De Inhibidor Del Factor Viii, Debiéndose Considerar Otras Opciones Terapéuticas. Siguiendo Tales Opciones De Tratamiento, Haemoctin® Ha Demostrado Su Eficacia En 11 Pacientes Con Inhibidores Sometidos A Terapia De Tolerancia Inmunológica.
propiedades Farmacocinéticas
tras La Administración Intravenosa, La Actividad Plasmática Del Factor Viii Disminuye Según Una Degradación Exponencial Bifásica. En La Fase Inicial, La Distribución Entre El Compartimiento Intravascular Y Los Demás Compartimientos (fluidos Corporales) Tiene Lugar Con Una Semivida De Eliminación Plasmática De 1 A 8 Horas. En La Fase Siguiente, La Semivida Varía Entre 5 ? 18 Horas, Con Una Media De Alrededor De 12 Horas. Esto Parece Corresponder A La Verdadera Semivida Biológica.
el Incremento De Recuperación De Haemoctin® 250, 500 O 1000 Es De Aproximadamente 0,020 ± 0,003 Ui/ml/ui/kg De Peso Corporal. El Nivel De Actividad Del Factor Viii Después De La Administración Intravenosa De 1 Ui De Factor Viii Por Kg De Peso Corporal Es De Aproximadamente 2%.
otros Parámetros Farmacocinéticos De Haemoctin 250, 500 O 1000 Son Área Bajo La Curva Auc Aproximadamente 17 Ui X H Ml Tiempo Medio De Residencia Tmr Aproximadamente 15 H Aclaramiento Aproximadamente 155 Mlh.
datos Preclínicos Sobre Seguridad
el Factor Viii De Coagulación Humano (del Concentrado) Es Un Componente Normal Del Plasma Humano Y Actúa De La Misma Forma Que El Factor Viii Endógeno. Las Pruebas De Toxicidad A Dosis única No Son Relevantes Ya Que Altas Dosis Del Producto Dan Lugar A Sobrecarga. Las Pruebas De Toxicidad A Dosis Repetidas En Animales Son Impracticables Debido A Las Interferencias Con Los Anticuerpos Desarrollados Contra Las Proteínas Heterólogas.
incluso Dosis Varias Veces Superiores A La Dosis Humana Recomendada Por Kg De Peso Corporal, No Producen Efectos Tóxicos En Los Animales De Experimentación.
dado Que La Experiencia Clínica No Proporciona Ningún Indicio De Efectos Carcinogénicos O Mutagénicos Del Factor Viii De Coagulación De Plasma Humano, No Se Considera Obligatorio Realizar Estudios Experimentales, Especialmente En Especies Heterólogas.