Helixate NexGen 250 UI polvo y disolvente para solucióninyectable

Helixate NexGen 250 UI polvo y disolvente para solucióninyectable
Sustancia(s) activa(s)Factor VIII de coagulación sanguínea
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónBayer Schering Pharma AG
Código ATCB02BD02
Grupos farmacológicosVitamina k y otros hemostáticos

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

Helixate NexGen 250 UI contiene el principio activo octocog alfa, Factor VIII de la coagulación humano recombinante.

Se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no debe ser utilizado en la enfermedad de von Willebrand.

El vial con el polvo contiene 250 UI (Unidades Internacionales) de octocog alfa. Tras la reconstitución con el agua para preparaciones inyectables, cada vial contiene 100 UI/ml de octocog alfa.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Helixate NexGen 250 UI

- Si es alérgico (hipersensible) a octocog alfa, o a cualquiera de los demás componentes de Helixate NexGen 250 UI (ver sección 6 y final de la sección 2).
- Si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Si tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Helixate NexGen 250 UI
- Si siente opresión torácica, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a Helixate NexGen 250 UI. Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y pida asistencia médica.

Es posible que su médico realice alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de Helixate NexGen 250 UIle proporciona niveles adecuados de factor VIII.

Si la hemorragia no llega a controlarse con su dosis habitual de Helixate NexGen 250 UI, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII, por lo que su médico realizará pruebas para confirmarlo. Los inhibidores del factor VIII son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor VIII que está utilizando y ello hace que el factor VIII sea menos eficaz para prevenir y controlar el sangrado.

Si ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.

Uso de otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos. No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia sobre el uso de Helixate NexGen 250 UIdurante el embarazo y el periodo de lactancia. Por consiguiente, si está embarazada o dando el pecho consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Helixate NexGen 250 UI Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por vial, esto es, esencialmente ?exento de sodio?.

¿Cómo se usa?

Helixate NexGen 250 UI debe administrarse únicamente por vía intravenosa, inmediatamente después de su reconstitución.

Debe realizar la reconstitución y administración en condiciones asépticas es decir, higiénicas y en ausencia de gérmenes. Para la reconstitución y administración de Helixate NexGen 250 UI utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.

Helixate NexGen 250 UI no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión. No usar soluciones que contengan partículas visibles o que presenten turbidez. Siga estrictamente las instrucciones de administración de Helixate NexGen 250 UI que le dé su médico y utilice las instrucciones siguientes como guía

Reconstitución y administración

1. Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada. La solución debe prepararse sobre una superficie limpia y seca. 2. Atempere los dos viales intactos, entre las manos, a una temperatura confortable no superior a 37 C. 3. Antes de abrir el contenedor del Mix2Vial, asegúrese que los capuchones de los viales con el polvo y de disolvente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos limpiado con una solución antiséptica. 4. Abrir el envoltorio que contiene el Mix2Vial. No extraiga el Mix2Vial del envase blister. 5. Colocar el vial con el disolvente sobre una superficie plana y sujetarlo firmemente. Coger el envase blister abierto que contiene el Mix2Vial y empujar firmemente hacia abajo el extremo del adaptador azul atravesando el tapón del vial que contiene el disolvente. 6. Retirar cuidadosamente el envase blister que contiene el Mix2Vial sujetando del borde y tirando verticalmente hacia arriba, asegurándose que sólo se separa el envoltorio y no el Mix2Vial. 7. Colocar el vial con el producto sobre una superficie lisa y firme. Invertir el vial de disolvente con el Mix2Vial acoplado y empujar la punta del extremo del adaptador transparente hacia abajo a través del tapón de vial. El disolvente pasará automáticamente al vial con el producto. 8. Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar las dos piezas del dispositivo de transferencia. Desechar el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado. 9. Agitar suavemente el vial con producto con el adaptador trasnparente acoplado hasta que se haya disuelto completamente el liofilizado. No agitar. 10. Llenar con aire la jeringa vacía y estéril. Con el vial de producto en posición vertical, conectar la jeringa al final Luerlock del Mix2Vial. Inyectar aire en el vial del producto. 11- Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, invertir el sistema, aspirando la solución en la jeringa tirando despacio del émbolo. 12. Una vez que la solución ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa, manteniendo el émbolo en la parte inferior del sistema y desenroscar a continuación el adaptador Mix2Vial transparente de la jeringa. Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa. 13. Aplique un torniquete. 14. Localizar el punto de inyección y limpiarlo con un antiséptico. 15. Pinchar la vena y asegurar el equipo de venopunción con un esparadrapo. 16. Permita que la sangre retorne hacia el extremo abierto del equipo de venopunción y conecte después la jeringa con la solución. Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa. 17. Retire el torniquete. 18. Inyecte la solución en la vena durante varios minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja. La velocidad de administración se basará en la respuesta del paciente, pero no debería ser mayor de 2 mlmin velocidad máxima de inyección.

19. Si se necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.

20. Si no se precisa una segunda dosis, retirar el equipo venopunción y la jeringa. Aplicar una gasa y presionar durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección manteniendo el brazo extendido. Finalmente, aplicar un pequeño apósito adhesivo sobre la herida.

Tratamiento del sangrado

La cantidad de Helixate NexGen 250 UI que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, la localilzación y gravedad del sangrado, si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos y del nivel requerido de factor VIII.

Su médico calculará la dosis de Helixate NexGen 250 UI y la frecuencia con la que debe administrarse para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.

El/ella adaptará siempre la dosis de Helixate NexGen 250 UI y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades. En determinadas circunstancias pueden requerirse cantidades superiores a las calculadas, especialmente en la dosis inicial.

Prevención del sangrado

Si está utilizando Helixate NexGen para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene. Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días. No obstante, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más breves o dosis superiores.

Pruebas de laboratorio

Es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII. En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.

Si el sangrado no se controla

Si su nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no puede controlarse el sangrado con una dosificación aparentemente adecuada, es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII. Un médico especialista comprobará si presenta inhibidores del factor VIII. Si estima que el efecto de Helixate NexGen es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.

Pacientes con inhibidores

Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una cantidad superior de Helixate NexGen para controlar el sangrado. Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento, el concentrado de factor VIIa o bien el concentrado de complejo protrombínico (activado).
Estos tratamientos deben ser recetados por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Si desea más información, hable con su médico.
No aumente la dosis de Helixate NexGen que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.

Velocidad de administración

Helixate NexGen 250 UI debe administrarse por vía intravenosa durante varios minutos. La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).

Duración del tratamiento

Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse Helixate NexGen 250 UI.

Generalmente, el tratamiento sustitutivo con Helixate NexGen será necesario de por vida.

Si usa más Helixate NexGen 250 UI del que debiera
No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante. Si ha usado más Helixate NexGen 250 UI del que debiera, por favor, informe a su médico.

Si olvidó usar Helixate NexGen 250 UI
  • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
  • No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si quiere interrumpir el tratamiento con Helixate NexGen 250 UI

No deje de usar Helixate NexGen sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Helixate NexGen 250 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la convención siguiente:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)-
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)-
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)-
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos frecuentes:
- sarpullido con o sin picor
- reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p.ej., sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)

Efectos adversos raros:

  • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave (shock anafiláctico). (p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náuseas y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)
  • fiebre

Si nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección o la perfusión:

  • opresión en el pecho, o sensación general de malestar
  • mareo
  • hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo al levantarse)
  • náusea puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica. Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección o perfusión debe interrumpirse y consultar a su médico inmediatamente.
Anticuerpos (Inhibidores)

La formación de anticuerpos neutralizantes del factor VIII inhibidores es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Su médico considerará realizarle algunas pruebas para controlar el desarrollo de inhibidores.

Durante los estudios clínicos realizados, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos clínicamente importantes frente a las pequeñas cantidades de proteína de hámster y ratón presentes en el preparado. Sin embargo, existe la posibilidad de reacción alérgica a las sustancias contenidas en este medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster, en pacientes con cierta predisposición. Su médico considerará realizarle algunas pruebas para controlar el desarrollo de inhibidores.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

El medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses. En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses; deberá anotar la nueva fecha de caducidad en la parte superior del embalaje exterior.

Norefrigerar la solución después de su reconstitución. La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. Utilizar el contenido una sola vez. Tirar la solución no utilizada.

No utilice Helixate NexGen 250 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Noutilice Helixate NexGen 250 UI si observa partículas o si la solución está turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Helixate NexGen 250 UI

Polvo:
El principio activo es el factor VIII de la coagulación (octocog alfa) producido por tecnología de DNA recombinante.
Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80 y sacarosa (ver el final de la sección 2).

Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables, esterilizada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Helixate NexGen 250 UI se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo. Después de la reconstitución la solución es transparente. Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de Helixate NexGen 250 UI.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Alemania

Fabricante

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Luxembourg Luxemburg CSL Behring N.V. TélTel 32-016 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft. Tel 36-28-59 10 00 Malta AM Mangion Ltd. Phone 356 2397 60006412 Nederland CSL Behring BV Tel 31-076 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf 46-08-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel 43-01-80101-0 Polska Imed Poland sp. z.o.o. Tel. 48 22 663 43 10 Portugal CSL Behring Unipessoal, Lda. Tel. 351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. 40 21 322.01.71 Slovenija MediSanus d.o.o. Tel 386 1 25 71 496 Slovenská republika TIMED, s.r.o. Tel. 421 2 482 095 20 SuomiFinland CSL Behring AB PuhTel 46-08-54496670 Sverige CSL Behring AB Tel 46-08-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel 44-01444 447400 België Belgique Belgien CSL Behring N.V. TélTel 32-016 38 80 80 Novimed Ltd. Te. 359 2 958 84 68 eská republika IBP medica s.r.o. Tel 42-02-222560723 Danmark CSL Behring AB Tlf 46-08-54496670 Deutschland CSL Behring GmbH Tel 49-069-30584437 Eesti CSL Behring AB Tel 46-08-54496670 CSL Behring , 30-210 7255 660 30-210 7255 661 España CSL Behring, S. A. Tel 34 93 367 1870 France CSL Behring S.A. Tél 33-01-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel 44-01444 447400 Ísland CSL Behring AB Simi 46-08-54496670 Italia CSL Behring S.p.A. Tel 39-02-349641 . 357-22677038 Latvija CSL Behring AB Tel 46-08-54496670 Lietuva CSL Behring AB Tel. 46-08-54496670

Este prospecto ha sido aprobado en

Última actualización el 22.08.2022

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