ALDOCUMAR 10 mg comprimidos

ALDOCUMAR contiene warfarina sódica como principio activo.

La warfarina es un anticoagulante oral que actúa inhibiendo la síntesis hepática de las formas activas de los factores de coagulación (II, VII, IX, X) compitiendo con la vitamina K. Administrada por vía oral, la warfarina induce una hipoprotrombinemia a las 36 a 72 horas. La acción anticoagulante puede persistir 4 ó 5 días después de finalizado el tratamiento.

Se utiliza en la profilaxis y/o tratamiento de trombosis venosas, y en el embolismo pulmonar. Profilaxis y/o tratamiento de las complicaciones tromboembólicas asociadas con fibrilación auricular y/o sustitución de válvulas cardíacas. También está indicado en la reducción del riesgo de muerte por infarto de miocardio recurrente así como por episodios tromboembólicos tales como ictus o embolización sistémica.

No tome ALDOCUMAR

• Si es  alérgico a la warfarina sódica o a alguno de los excipientes del preparado.
• Si está  embarazada.
• Si no está dispuesto a tomar la medicación correctamente.
• En estados patológicos en los que el riesgo de una hemorragia sea mayor que el beneficio clínico posible, por ejemplo: diátesis hemorrágicas y/o discrasia hemática.
• En lesiones orgánicas susceptibles de sangrar.
• En intervenciones quirúrgicas recientes o previstas en el sistema nervioso central, operaciones oftalmológicas e intervenciones traumatizantes que pongan al descubierto grandes superficies de tejidos.
• En úlcera gastroduodenal o hemorragias manifiestas en los tractos gastrointestinal, urogenital o respiratorio, hemorragias cerebrovasculares, pericarditis y derrames pericardíacos, endocarditis lenta.
• En hipertensión grave; lesiones graves de los parénquimas hepático y renal.
• En actividad fibrinolítica aumentada (por ejemplo, después de operaciones de pulmón, próstata, etc.).
• Si utiliza dosis elevadas de AINEs, miconazol (vía general y gel bucal), fenilbutazona (vía general), dosis elevada de ácido acetilsalicílico y por extrapolación otros salicilatos a dosis elevadas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ALDOCUMAR:

• Si padece insuficiencia renal o hepática moderada a grave.
• Si padece enfermedades infecciosas o alteraciones de la flora intestinal.
• Si padece trauma que puede resultar en hemorragia interna.
• Si padece cirugía o trauma de grandes superficies expuestas.
• Si utiliza catéteres.
• Si padece hipertensión grave a moderada.
• Si padece deficiencia conocida o sospechada en la respuesta anticoagulante mediada por proteína C, lo que puede ocasionar necrosis tisulares.
• Si es un paciente debilitado o de edad avanzada.

ALDOCUMAR le ha sido recetado para el tratamiento de su actual dolencia. No tome este medicamento para otras afecciones sin que se lo haya indicado el médico.

• La determinación periódica del tiempo de protrombina (INR) es esencial. Numerosos factores, por sí solos o en combinación, estado físico o medicación concomitante pueden modificar la respuesta del paciente a los anticoagulantes. Generalmente es una buena práctica monitorizar la respuesta del paciente con determinaciones adicionales del INR en el período inmediatamente después de la salida del hospital, y cuando se empiecen, interrumpan o tomen irregularmente otras medicaciones.
• Es necesario seguir exactamente el esquema de dosificación propuesto por el médico.
• Evitar el consumo de alcohol.
• No tomar ALDOCUMAR durante el embarazo.
• Evitar cualquier actividad o deporte que pueda resultar en daño traumático.
• Llevar una identificación que indique el uso de un anticoagulante.
• Contactar con el médico si aparece cualquier enfermedad, tal como diarrea, infección o fiebre, o si se produce una hemorragia inusual.
• Si se interrumpe la terapia con ALDOCUMAR, debe tenerse en cuenta que los efectos anticoagulantes pueden persistir durante 2 a 5 días.

Toma de ALDOCUMAR con otros medicamentos

Se recomienda una monitorización más estrecha del INR para los pacientes que sustituyan las fracciones del comprimido de 10 mg por los comprimidos de 1, 3 y 5 mg, ya que éstos permiten una dosificación más precisa.

Siempre que se instaure o suprima un tratamiento concomitante con ALDOCUMAR, deberán efectuarse determinaciones repetidas del tiempo de protrombina hasta obtener un valor estable.

Si va a tomar cualquier otro medicamento (incluso los adquiridos sin receta médica) consulte con su médico.

• Medicamentos y productos que pueden aumentar la respuesta a ALDOCUMAR: alopurinol, analgésicos (dextropropoxifeno, tramadol), antiarrítmicos (amiodarona), antibacterianos (ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, norfloxacino, cloranfenicol), antiulcerosos (cimetidina, omeprazol, ranitidina), cisaprida, disulfiram, estatinas (fluvastatina, lovastatina, simvastatina), fluconazol, fluorouracilo, fluvoxamina, interferon alfa y beta, itraconazol, metronidazol, tamoxifeno, virus gripales inactivos, ácido etacrínico, ácido nalidíxico, antiinflamatorios no esteroides (diclofenac, fenilbutazona, ibuprofeno, ketoprofeno, mefenámico, sulindac), miconazol, carnitina, hormonas tiroideas, neomicina, paracetamol, quinidina, vitamina E, cefalosporinas (cefamandol), clofibrato, estanozolol, piracetam, propranolol, salicilatos (ácido acetilsalicílico, diflunisal), tetraciclinas, ticlopidina, clindamicina.
• Medicamentos y productos que pueden disminuir la respuesta a ALDOCUMAR: aminoglutetimida, carbamazepina, fenazona, griseofulvina, barbitúricos, rifampicina, anticonceptivos a base de estrógenos, colestiramina, corticosteroides, diuréticos, mercaptopurina, vitamina K, sucralfato, ginseng, ácido ascórbico.

• Otros medicamentos y productos que pueden aumentar o disminuir la respuesta a ALDOCUMAR: alcohol, hidrato de cloral, disopiramida.

Toma de ALDOCUMAR con los alimentos y bebidas

Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ALDOCUMAR.

Los alimentos ricos en vitamina K (cereales, brécol, col, zanahorias, menudillos de ave, etc.) pueden influir en el efecto de ALDOCUMAR.

Uso en niños

No existen datos clínicos suficientes que avalen el uso del preparado en niños.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Los anticoagulantes orales derivados de la cumarina, tales como la warfarina, atraviesan la placenta y no se recomienda su uso durante el embarazo. Se han descrito malformaciones congénitas y otros efectos adversos en el desarrollo fetal en niños nacidos de madres sometidas a esta medicación durante el primer trimestre. Los anticoagulantes orales atraviesan la placenta con riesgo de hemorragia fetal o placentaria cuando se administran semanas antes del parto. En caso de terapia anticoagulante imprescindible, se recomienda el uso de heparina, especialmente durante el primer trimestre, ya que ésta no atraviesa la placenta.

Informe a su médico tan pronto sospeche que puede estar embarazada o si desea quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Prácticamente no se detecta warfarina en la leche materna, por tanto no son de temer efectos indeseados en el lactante.

Informe a su médico en caso de que esté en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito.

Información importante sobre alguno de los componentes de ALDOCUMAR

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

La dosificación y administración de ALDOCUMAR debe individualizarse para cada paciente de acuerdo a la respuesta particular del paciente al fármaco.

Siga cuidadosamente las instrucciones del médico, las cuales pueden diferir de la información contenida en este prospecto.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con ALDOCUMAR; no exceda la duración del tratamiento recomendada.

La dosificación debe ajustarse basándose en el valor de INR que se halla, en general, entre unos valores de INR de 2.0 y 3.5, según sea el cuadro clínico.

Valores de INR recomendados según las distintas patologías:

• Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar): INR de 2.0-3.0

• Fibrilación auricular: INR de 2.0-3.0

• Tratamiento post infarto de miocardio: INR de 2.5-3.5

• Válvulas cardíacas mecánicas y bioprotésicas: INR de 2.5-3.5.

• Embolismo sistémico recurrente: En casos donde el riesgo de tromboembolismo es elevado, puede ser necesario un INR más elevado, pero no superior a 4.0.

El médico determinará los períodos de revisión del INR.

Dosificación inicial:

En general, se recomienda iniciar la terapia con 2 a 5 mg de warfarina al día realizando ajustes de dosis basados en los resultados de las determinaciones de INR.

Mantenimiento:

La mayoría de pacientes están satisfactoriamente mantenidos con una dosis de 2 a 10 mg diarios. La dosis individual y el intervalo deben ajustarse según la respuesta del paciente.

Duración de la terapia:

La duración de la terapia en cada paciente debe individualizarse. En general, la terapia anticoagulante debe continuarse hasta que haya pasado el peligro de trombosis y embolismo.

Si toma más ALDOCUMAR comprimidos del que debe

Consulte a su médico o farmacéutico el seguimiento biológico de una sobredosificación sin repercusión clínica ya que necesita una reducción posológica adecuada y un control constante.

Los pasos a seguir son los siguientes, según haya o no complicaciones hemorrágicas:

• En caso de sobredosificación con INR < 6 y en ausencia de hemorragia: interrumpir temporalmente el anticoagulante y reiniciar la terapia con una dosis menor, en función del INR.
• En caso de sobredosificación con INR > 6 y en ausencia de hemorragia grave: administrar 0.5 mg de vitamina K1 inyectable en perfusión continua de 20 a 30 minutos. Aumentar la posología a 1 mg si el INR ? 10.
• En caso de sobredosificación con hemorragia grave: administrar 10 a 20 mg de vitamina K1 inyectable en perfusión lenta continua de 1 hora, junto con una transfusión de plasma reciente congelado o sangre completa o un complejo comercial de Factor IX.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ALDOCUMAR

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

El efecto anticoagulante de ALDOCUMAR persiste más de 24 horas. En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando esté próxima la siguiente administración, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ALDOCUMAR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe de inmediato a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos. Las reacciones adversas que se han comunicado son:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)

Hemorragia procedente de cualquier tejido u órgano y otras complicaciones hemorrágicas, como consecuencia del efecto anticoagulante. Los signos y síntomas variarán de acuerdo a la localización y grado o extensión de la hemorragia.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes)

Problemas hepáticos (de hígado), reacciones alérgicas (hipersensibilidad), alopecia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y fatiga.

Muy raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Necrosis de la piel, dermatitis y picor.

Frecuencia no conocida

Una erupción cutánea dolorosa. En esporádicas ocasiones, la warfarina puede provocar problemas cutáneos graves, como la calcifilaxia, que puede empezar con una erupción cutánea dolorosa pero puede conducir a otras complicaciones graves. Esta reacción adversa se produce con más frecuencia en pacientes que padecen enfermedades renales crónicas.

Alteración de la función renal que se produce con una anticoagulación excesiva y presencia de sangre en la orina (nefropatía relacionada con anticoagulante).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de ALDOCUMAR.

Mantener ALDOCUMAR fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Caducidad

No utilizar ALDOCUMAR después de la fecha de caducidad (CAD) señalada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ALDOCUMAR 10 mg comprimidos

El principio activo es warfarina sódica.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato (151,87 mg/comprimido), celulosa microcristalina, carboximetil almidón sódico, dióxido de sílice coloidal, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

ALDOCUMAR 10 mg se presenta en estuche conteniendo 2 plaquetas blíster con 20 comprimidos cada una, blancos, de doble ranura.

El envase clínico es un estuche conteniendo 500 comprimidos en plaquetas blíster de 2 comprimidos de doble ranura cada una.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - ESPAÑA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.es/