Composición de Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml:
Composición en 1 ml:
Bupivacaína hidrocloruro 5,0 mg
Los demás componentes son: glucosa monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de producto y contenido del envase
Bupivacaína Hiperbárica 5 mg/ml es una solución inyectable que se presenta en ampollas de vidrio de 2 ml y 10 ml.
Se presenta en envases conteniendo 1 y 100 ampollas. Puede que no se comercialicen todos los formatos.
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares (Jaén (Jaén)) – 23009 - España
La última revisión de este prospecto fue en: Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http//www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Envases para un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.
Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución esta homogénea
Forma de administración
Es fundamental tener en cuenta:
• Elegir la dosis tan baja como sea posible.
• Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.
• Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º).
• No inyectar en regiones infectadas.
• Controlar la presión sanguínea si las dosis son elevadas.
• Administrar tranquilizantes a dosis moderadas antes de la medicación anestésica.
• Tener disponible el equipo necesario para la reanimación para tratar cualquier complicación que pueda suceder.
• Practicar una inyección test del 5%-10% de la dosis.
• Mantener contacto verbal con el paciente y controlar los signos cardiovasculares. Si se producen síntomas de toxicidad cesar la administración.
Utilizar con precaución si el paciente padece alguna enfermedad (insuficiencia cardíaca) o está recibiendo a la vez alguna terapia que disminuya el flujo de sangre en el hígado.
Tener prudencia con las dosis en casos de hipoxia, aumento de la tasa hemática de potasio o acidosis, ya que estas situaciones aumentan el riesgo de toxicidad cardíaca de bupivacaína, así como en niños menores de 12 años, en ancianos y en sujetos con insuficiencia renal o hepática.
Dosificación:
En términos generales, puede decirse que es suficiente una dosis de 10 mg por acto quirúrgico, pero determinados pacientes y procedimientos especiales pueden requerir más o menos dosis.
A continuación se relacionan las dosis usuales:
Tipo de anestesia mg ml
Intervenciones en extremidades
inferiores y perineo 7,5-10 1,5-2
Intervenciones en abdomen
inferior. Urología 12 2,4
Parto vaginal normal 6 1,2
Cesárea 7,5-10 1,5-2
Ortopedia y Traumatología 15 3
Tratamiento de emergencia, antídotos
Si se producen efectos tóxicos, la primera medida es cesar la administración del anestésico local.
El subsiguiente tratamiento consiste en parar las convulsiones y asegurar la respiración adecuada con oxígeno, si es necesario por respiración asistida. Si se producen convulsiones pueden tratarse con 5 - 10 mg de diazepam. Si existe hipotensión debe administrarse intravenosamente un vasopresor, por ejemplo 15 - 30 mg de efedrina.