| Sustancia(s) activa(s) | Calcitriol |
| País de admisión | ES |
| Titular de la autorización de comercialización | Kern Pharma |
| Fecha de admisión | 10.06.2007 |
| Código ATC | A11CC04 |
| Estado de prescripción | prescripción |
| Grupos farmacológicos | Vitamina a y d, incl. combinaciones de los dos |
Contiene como principio activo calcitriol, que es la forma más activa de la vitamina D3. Interviene en el organismo humano, entre otras muchas acciones, aumentando la absorción del calcio.
Calcitriol Kern Pharma 1 microgramo/ml solución inyectable está indicado para el tratamiento de la disminución del calcio en sangre (hipocalcemia) en pacientes sometidos a diálisis renal crónica.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Calcitriol Kern Pharma.
No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de calcitriol en niños menores de 12 años.
Uso de Calcitriol Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Calcitriol Kern Pharma puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Calcitriol Kern Pharma podría utilizarse durante el embarazo y si está amamantando a un bebé solo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto o el recién nacido.
No se conoce ningún efecto de este medicamento sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Calcitriol Kern Pharma se administra por vía intravenosa.
En caso de duda, consulte a su médico. Su médico decidirá qué dosis de Calcitriol Kern Pharma es la más aconsejable para usted.
Al principio del tratamiento ajustará la dosis según sus condiciones médicas y la evolución del tratamiento.
La dosis inicial recomendada de calcitriol intravenoso, dependiendo de la gravedad de la hipocalcemia es de 1 microgramo (0,02 microgramos/kg de peso) hasta 2 microgramos, administrada tres veces por semana, aproximadamente en días alternos. No se recomienda utilizar dosis iniciales mayores de 4 microgramos tres veces por semana.
Si no se observara una respuesta satisfactoria en las pruebas de laboratorio y manifestaciones de la enfermedad, la dosis podrá aumentarse de 0,5 a 1 microgramo a intervalos de dos a cuatro semanas. No se recomienda la utilización de aumentos de dosis superiores a 2 microgramos ni dosis superiores a 8 microgramos, tres veces por semana.
Durante este periodo de valoración, le deberán hacer pruebas (al menos dos veces por semana) para ver sus niveles de fósforo y de calcio en sangre, y si se observara exceso de calcio u otros indicadores, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento hasta que los parámetros sean normales.
Al reiniciar el tratamiento la dosis de calcitriol debe ser inferior. Puede ser necesario una reducción de la dosis porque los niveles de una hormona (la hormona paratiroidea (PTH)) disminuyen como respuesta al tratamiento.
El aumento de las dosis debe ser individualizado para cada paciente.
(Al final del prospecto se incluye información adicional destinada a los profesionales sanitarios).
No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de Calcitriol Kern Pharma en los niños menores de 12 años.
Si usted ha recibido más Calcitriol Kern Pharma de lo que debe, puede podrá padecer niveles altos de calcio en sangre y orina y de fosfatos en sangre. Consulte inmediatamente a su médico.
Algunos síntomas de la toxicidad pueden aparecer pronto y otros cuando ha transcurrido un tiempo.
El tratamiento de la intoxicación accidental aguda de Calcitriol Kern Pharma debe consistir en medidas generales de soporte. Le pueden realizar análisis de sangre y orina e indicarle interrumpir la administración de suplementos de calcio o realizar una dieta con bajo contenido en calcio.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En la fase de ajuste de la dosis es en muchos casos inevitable un aumento del calcio en la sangre (hipercalcemia), ya que este es el objetivo del tratamiento con Calcitriol Kern Pharma. Los síntomas son similares a los observados con la intoxicación de vitamina D y pueden aparecer de forma precoz o tardía.
Raramente se ha observado un leve dolor en el punto de inyección. Se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como anafilaxia (reacciones alérgicas graves) e inflamación en el lugar de la inyección. Si observa cualquier otra reacción adversa, no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Otros efectos que podrían producirse son:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No congelar.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Calcitriol Kern Pharma 1 microgramo/ml se presenta en solución inyectable en ampollas de vidrio topacio que contienen 1 ml.
Cada envase contiene 25 ampollas.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
La dosis óptima de Calcitriol deberá determinarse cuidadosamente para cada paciente. La eficacia del tratamiento de Calcitriol se basa en la presunción de que cada paciente recibe una ingesta adecuada y apropiada de calcio. La dosis diaria recomendada de calcio en adultos es de aproximadamente 800 mg. Para asegurar que cada paciente reciba una ingesta diaria adecuada de calcio, el facultativo prescribirá un suplemento de calcio o recomendará al paciente medidas dietéticas adecuadas.
La dosis inicial recomendada de Calcitriol intravenoso, dependiendo de la gravedad de la hipocalcemia y/o el hiperparatiroidismo secundario, es de 1 microgramo (0,02 microgramos/kg) hasta 2 microgramos, administrada tres veces por semana, aproximadamente en días alternos. No se recomienda utilizar dosis iniciales mayores de 4 microgramos tres veces por semana.
Calcitriol puede administrarse en bolo por vía intravenosa. Si no se observara una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y manifestaciones clínicas de la enfermedad, la dosis podrá aumentarse de 0,5 a 1 microgramo a intervalos de dos a cuatro semanas. No se recomienda la utilización de aumentos de dosis superiores a 2 microgramos ni dosis superiores a 8 microgramos, tres veces por semana. Durante este periodo de valoración, se deberán determinar por lo menos dos veces por semana los niveles de fósforo y de calcio en suero, y si se observara hipercalcemia o se encontrara que el producto calcio-fósforo es mayor de 70, se interrumpirá inmediatamente la administración de Calcitriol hasta que estos parámetros sean normales. Al reiniciar el tratamiento la dosis de Calcitriol debe ser inferior.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis porque que los niveles de hormona paratiroidea (PTH) disminuyen como respuesta al tratamiento.
El incremento de estas dosis debe ser individualizado y en proporción con los niveles séricos de PTH, calcio y fósforo.
A continuación se incluyen unas pautas orientativas para las dosis de valoración:
Niveles de PTH Dosis de Calcitriol
Iguales o mayores aumentar
Disminución < 30% aumentar
Disminución entre 30% y 60% mantener
Disminución > 60% disminuir
Entre 1,5 y 3 veces el valor normal mantener
Calcitriol Kern Pharma debe administrarse con una jeringuilla de tuberculina de plástico de 1 ml como una dosis intravenosa en bolo a través del catéter al final de la hemodiálisis.
Como toda solución inyectable Calcitriol Kern Pharma debe ser inspeccionado visualmente antes de su administración por si hubiera partículas extrañas en suspensión o coloración.
Aunque el calcitriol es un compuesto incoloro y cristalino, el ascorbato sódico que se añade como antioxidante en Calcitriol Kern Pharma es blanco o amarillento, y cuando se combina con oxígeno puede ser de color amarillo.
Calcitriol se absorbe en recipientes y tubos de cloruro de polivinilo (PVC). Este hecho da lugar a una reducción significativa del principio activo que debe administrarse al paciente dependiendo del tiempo de contacto del calcitriol con el PVC antes de la administración de la solución al paciente.
La administración de Calcitriol en cantidades requeridas por los pacientes, puede provocar hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia. La ingesta elevada de calcio y fosfato y la administración concomitante con Calcitriol, puede dar lugar a los mismos efectos.
El tratamiento de la hipercalcemia e intoxicación en pacientes en hemodiálisis consiste en la inmediata interrupción del tratamiento con Calcitriol, dieta con bajo contenido en calcio y la interrupción de los suplementos de calcio. Diariamente se deberán determinar los niveles de calcio sérico hasta alcanzar la normocalcemia.
Los niveles de calcio sérico persistentes o marcadamente elevados pueden ser corregidos con diálisis con un dializado libre de calcio.
El tratamiento de la intoxicación accidental aguda de Calcitriol debe consistir en medidas generales de soporte. Se deben efectuar determinaciones electrolíticas séricas (especialmente calcio), velocidad de excreción urinaria de calcio, y una evaluación de las anormalidades electrocardiográficas debidas a la hipercalcemia. Esta monitorización es de vital importancia en pacientes tratados con digitálicos. La interrupción de la administración de los suplementos de calcio y una dieta con bajo contenido en calcio también están indicados.
Sin embargo, si persistieran niveles séricos de calcio elevados, hay una variedad de alternativas terapéuticas que podrían ser consideradas, dependiendo del estado subyacente del paciente.
El tratamiento descrito en la bibliografía incluye: diuresis salina forzada, hemodiálisis con un dializado de calcio y el uso de fármacos como bifosfonatos, mitramicina, calcitonina, glucocorticoides y nitrato de galio.
Última actualización el 24.08.2023
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Calcitriol. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Calcitriol Kern Pharma 1 microgramo/ml solución inyectable EFG
Explore nuestra extensa base de datos de medicamentos de la A a la Z, con efectos, efectos secundarios y dosificación.
Todos los principios activos con sus efectos, aplicaciones y efectos secundarios, así como los medicamentos en los que están contenidos.
Síntomas, causas y tratamiento de enfermedades y lesiones comunes.
Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
© medikamio
