Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película

Ilustración de
Sustancia(s) Colesevelam
Admisión Unión Europea (España)
Laboratorio Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Narcótica No
Fecha de aprobación 09.03.2004
Código ATC C10AC04
Estado de dispensación Dispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripción Medicamentos de dispensación repetida con receta médica
Grupo farmacologico Agentes modificadores de lípidos, simples

Titular de la autorización

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Prospecto

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Cholestagel:

  • si es alérgico a colesevelam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si tiene bloqueo intestinal o de los conductos biliares (conductos que llevan la bilis).

Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento, debe también leer el prospecto de ese medicamento, antes de empezar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cholestagel

  • si sus concentraciones de triglicéridos (grasas en sangre) son superiores a 3,4 mmol/l
  • si tiene dificultad al tragar o un trastorno estomacal o intestinal grave
  • si padece estreñimiento debido a que Cholestagel puede producir o empeorar esta afección. Esto es especialmente importante en el caso de pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.

Si piensa que alguno de los puntos anteriores es aplicable a su caso, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholestagel.

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, su médico debe asegurarse de que ciertas enfermedades no contribuyan a sus elevadas concentraciones de colesterol, entre las que podrían estar incluidas diabetes mal controlada, hipotiroidismo no tratado (niveles bajos de la hormona tiroides para lo cual no se ofrece tratamiento en la actualidad), proteínas en la orina (síndrome nefrótico), concentraciones de proteínas en sangre alteradas (disproteinemias) y bloqueo del transporte de bilis hasta la vesícula biliar (enfermedad hepática obstructiva)

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años de edad) no se ha estudiado. Por tanto, no se recomienda el uso de Cholestagel en esta población.

Otros medicamentos y Cholestagel

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Si su médico sospecha que Cholestagel podría afectar a la absorción de otros medicamentos, es posible que se le aconseje tomar Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar el otro medicamento. Si necesita tomar otros medicamentos más de una vez al día, recuerde que los comprimidos de Cholestagel se pueden tomar una vez al día.

Cholestagel puede afectar a la forma en que funcionan los siguientes medicamentos:

  • Tratamiento anticoagulante (medicamentos como la warfarina, usada para fluidificar la sangre) Si está tomando tratamiento anticoagulante consulte con su médico para monitorizar cuidadosamente los niveles de anticoagulantes, ya que Cholestagel puede afectar la absorción de vitamina K y, por tanto, interferir con la actividad de warfarina.
  • Tratamiento tiroideo sustitutivo (medicamentos como la tiroxina o levotiroxina, usadas para tratar los niveles bajos de hormonas tiroideas)
  • Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo)
    Es importante que tome Cholestagel al menos 4 horas después de tomar el anticonceptivo oral para garantizar que no se ve afectada la eficacia del anticonceptivo.
  • Verapamil u olmesartan (un medicamento usado para tratar la tensión arterial alta). Es importante que tome olmesartan al menos 4 horas antes que Cholestagel.
  • Medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes, como comprimidos de metformina de liberación prolongada (ER), glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglidina o gliburida,) Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes, debe consultar con su médico de forma que sea monitorizado adecuadamente. Es importante que tome glimepirida y glipizida al menos 4 horas antes que Cholestagel.
  • Medicamentos antiepilépticos (medicamentos como fenitoína usados para tratar la epilepsia).
  • Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario).
  • Ácido ursodeoxicólico (un medicamento utilizado para disolver las piedras en la vesícula biliar o tratar determinadas enfermedades hepáticas crónicas).

Si va a tomar Cholestagel y uno de estos otros medicamentos, es posible que su médico quiera realizar pruebas para asegurarse de que Cholestagel no interfiere con estos medicamentos.

Además, si sufre una enfermedad que provoque la carencia de vitaminas A, D, E o K, es posible que su médico quiera realizar pruebas de sus concentraciones vitamínicas de forma periódica mientras toma Cholestagel. Si lo considera necesario, su médico le aconsejará que tome suplementos vitamínicos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si le recetan Cholestagel y una estatina juntos, es importante que diga a su médico si está embarazada o si prevé quedarse embarazada ya que no se deben usar estatinas durante el embarazo; se debe consultar el prospecto de esa estatina en concreto.

Si se está en periodo de lactancia, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa la medicación.

Conducción y uso de máquinas

Tomar comprimidos de Cholestagel no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Cholestagel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Cholestagel:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): flatulencia, estreñimiento. Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): vómitos, diarrea, indigestión, dolor abdominal, heces anómalas, náuseas, hinchazón, dolor de cabeza, niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor muscular, niveles plasmáticos elevados de enzimas hepáticas, dificultad para tragar.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación del páncreas.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): obstrucción intestinal (que puede aumentar entre pacientes con antecedentes previos de obstrucción intestinal o resección intestinal)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Usted puede comunicar reacciones adversas vía el sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del frasco después de «CAD».

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Cholestagel

  • El principio activo es colesevelam (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam.
  • Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina (E460)

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Agua purificada

Recubrimiento con película:

Hipromelosa (E464)

Monoglicéridos diacetilados

Tinta de impresión:

Óxido de hierro negro (E172) Hipromelosa (E464) Propilenglicol

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Cholestagel son blanquecinos, en forma de cápsula, con una película y llevan impreso «C625» por una cara. Están envasados en frascos de plástico, cerrados con tapones resistentes a la apertura por los niños. Los tamaños de envases son de 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) y 180 (1 x 180) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Alemania

Responsable de la fabricación

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Fecha de aprobación 09.03.2004
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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.