Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión

Este medicamento contiene los siguientes principios activos: cloruro de potasio, glucosa (como monohidrato) y cloruro de sodio. Este medicamento es una solución para perfusión y se le administrará por vena mediante un tubo fino.

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico – electrolitos con carbohidratos (utilizados para mantener los fluidos corporales en correcto equilibrio).

Este medicamento está indicado para la prevención o el tratamiento de la falta de potasio (un electrolito) en su organismo, cuando requiera un aporte de agua, electrolitos y carbohidratos porque las medidas dietéticas o la medicación por vía oral son inadecuadas.

No use Cloruro de potasio Kabi0,04 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3%

-              si es alérgico al cloruro de potasio, glucosa o cloruro de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-              si sus niveles de potasio en sangre son elevados (hiperpotasemia)

-              si padece una enfermedad grave del riñón con oliguria (excreción reducida de orina), anuria (ausencia de producción de orina) o azotemia (presencia de un exceso de desechos de nitrógeno en sangre debido a un fallo de los riñones)

-              si sus niveles de cloruro en sangre son elevados (hipercloremia)

-              si sus niveles de sodio en sangre son elevados (hipernatremia)

-              si sufre estados de hiperhidratación (exceso de agua en el organismo)

-              si sufre estados de hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre) como en casos de coma hiperosmolar, diabetes descompensada u otras intolerancias a la glucosa como en situaciones de estrés metabólico.

-              si sufre acidosis tubular renal (alteración de la función del riñón)

-              si padece un accidente cerebrovascular isquémico agudo (pérdida repentina de la función cerebral debido a un bloqueo en el flujo de sangre)

-              durante las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.

Advertencias y Precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión.

La administración de potasio debe realizarse siempre bajo rigurosa supervisión médica. Durante la administración de este medicamento, y con el fin de detectar precozmente indicios de niveles excesivos de potasio (hiperpotasemia), su médico le controlará su corazón mediante electrocardiogramas y le realizará análisis de sangre periódicos para determinar los niveles de potasio en sangre, especialmente:

- si sufre alguna enfermedad del corazón o del riñón, u otras situaciones que favorezcan la aparición de hiperpotasemia.

- si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre (ver subapartado siguiente).

Su médico deberá extremar las precauciones si está recibiendo digitálicos, en especial a la hora de suspender la administración de potasio, puesto que una rápida disminución de los niveles de potasio puede provocar toxicidad por digitálicos. En estos casos, el tratamiento con potasio no debe suspenderse bruscamente.

La solución de potasio solo debe administrarse si tiene un adecuado flujo urinario. Si no es así, puede ser que se le deba administrar una solución que no contenga potasio.

Su médico le realizará frecuentes pruebas médicas y de laboratorio para controlar los cambios en el balance de fluido y ácido-base y los niveles de electrolitos y glucosa en sangre

Si se encuentra en una situación de emergencia y los niveles de potasio en sangre son muy bajos o si está tomando medicamentos digitálicos, no se recomienda la administración de soluciones de glucosa ya que la presencia de glucosa impide que los niveles de potasio aumenten tan rápido como debieran.

Si sufre episodios de hipertensión intracraneal, su médico le controlará estrechamente los niveles de glucosa en sangre.

Puesto que este medicamento contiene glucosa, se le deberá administrar con precaución si tiene deficiencia de vitamina B1 o diabetes. Su médico le podrá dar este medicamento siempre que previamente se le haya instaurado un tratamiento adecuado

Puesto que este medicamento contiene sodio, se le deberá administrar con precaución si sufre hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o periférico, insuficiencia renal, preeclampsia (desarrollo de hipertensión durante el embarazo) u otras condiciones asociadas con la retención de sodio, así como si está tomando corticosteroides o corticotropina (ver subapartado siguiente).

Este medicamento se le deberá administrar con especial precaución si tiene una edad avanzada, ya que puede estar tomando otros medicamentos (ver subapartado siguiente) o pueden no funcionarle correctamente los riñones o el corazón, o sufrir otras enfermedades que puedan afectar los niveles depotasio en sangre.

Si la administración se prolonga, se puede producir extravasación (salida de la solución de la vena hacia el tejido circundante) o tromboflebitis (inflamación de la vena asociada con la formación de coágulos)

Tenga especial cuidado con Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión:

• Si sufre de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras o enfermedades del sistema nervioso central.
• Tiene cualquier tipo de enfermedad del corazón, el hígado y el riñón y está siendo tratado con un medicamento que aumenta el efecto de la vasopresina (una hormona que regula la retención de agua del organismo) porque puede aumentar el riesgo de adquirir en el hospital niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia). (ver la sección Uso de Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión con otros medicamentos).

Todos los pacientes deben estar estrechamente monitorizados. En casos donde la regulación normal del contenido de agua de la sangre se altera debido al aumento de la secreción de vasopresina, también llamada Hormona Antidiurética (ADH), la perfusión de fluidos con una baja concentración de cloruro de sodio (fluidos hipotónicos) puede dar como resultado un nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia). Esto puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, inflamación del cerebro (edema cerebral) y la muerte; por lo tanto, estos síntomas (encefalopatía hiponatrémica aguda sintomática) se consideran una emergencia médica. (Ver la sección 4.Posibles efectos secundarios).

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con enfermedades cerebrales como meningitis, hemorragia cerebral, contusión cerebral y edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir inflamación cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.

Uso de Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es particularmente importante que informe a su médico si está tomando:

•              Medicamentos que pueden hacer que la cantidad de potasio en sangre sea demasiado elevada debido a una adición de los efectos, en particular si el riñón no le funciona correctamente:

• Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, triamtereno, espironolactona, eplerenona)
• Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (como captopril, enalapril, lisinopril)
• Antagonistas de los receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartán, irbesartán, losartán, valsartán)
• Medicamentos que contienen potasio como las sales potásicas de penicilina
• Fármacos antiinflamatorios no esteroídicos (AINE) (diclofenaco, indometacina, piroxicam, ácido mefenámico, celecoxib)
• Heparina
• Pentamidina, trimetroprima
• Ciclosporina, tacrolimus
• Bloqueantes β-adrenérgicos (propranolol, nadolol, atenolol)
• Succinilcolina (suxametonio)

•              Medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, por lo que pueden ser necesarias dosis más altas de potasio:

• Corticosteroides
• Diuréticos (diuréticos del asa, tiacidas y afines, diuréticos osmóticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica)
• Dosis elevadas de penicilinas
• Aminoglucósidos
• Cisplatino
• Foscarnet
• Amfotericina B
• Teofilina
• Insulina
• Ácido fólico y vitamina B12
• Agonistas β2-adrenérgicos

•              Glucósidos digitálicos (digoxina y metildigoxina) (niveles altos de potasio pueden reducir su efecto y una disminución brusca de dichos niveles puede causar intoxicación por digitálicos)

•              Medicamentos antiarrítmicos (como quinidina, hidroquinidina, procainamida) (niveles altos de potasio aumentan su actividad y niveles bajos de potasio reducen su eficacia)

•              Carbonato de litio (el sodio puede acelerar la excreción renal del litio, dando lugar a una               disminución de la acción terapéutica del mismo)

•              Corticosteroides con actividad mineralocorticoide (como fludrocortisona) o ACTH               (corticotropina) (estos medicamentos favorecen la retención de agua y sodio)

•              Corticosteroides con actividad glucocorticoide (como hidrocortisona) (estos medicamentos pueden hacer que el nivel de glucosa en sangre sea demasiado alto)

•              Insulina y antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas) (la glucosa puede reducir su efecto).

•  Medicamentos que conducen a un aumento del efecto vasopresina (ver la sección Advertencias y precauciones), por ejemplo:

- Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina (por ejemplo, antipsicóticos, narcóticos)

- Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)

- Medicamentos que actúan como la vasopresina, los llamados análogos de vasopresina

Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia, incluyendo los diuréticos en general y los antiepilépticos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por lo tanto, solo se debe utilizar cuando los efectos beneficiosos excedan claramente los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Este medicamento debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina (una hormona que se puede administrar para inducir el parto y controlar el sangrado) debido al riesgo de hiponatremia.

La administración materna de grandes cantidades de soluciones que contienen glucosa durante el parto, especialmente en partos complicados, puede provocar hiperglucemia, hiperinsulinemia (niveles altos de insulina en sangre) y acidosis en el feto y, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién nacido.

Debido a que este medicamento contiene cloruro de sodio, se deberán extremar las precauciones en situaciones de preeclampsia durante el embarazo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico deberá controlar su corazón y los niveles de potasio en sangre de manera continuada, ya que en caso de que no estuvieran correctos se podrían producir alteraciones cardíacas graves tanto para la madre como para el feto o recién nacido.

Conducción y uso de máquinas

No relevante.

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena).

Su médico decidirá la dosis que debe recibir, teniendo en cuenta la gravedad de la hipopotasemia, su edad, su peso y estado clínico (especialmente si padece alguna enfermedad del corazón o del riñón), y cuánto tiempo necesita que se lo administren.

La dosis máxima recomendada de potasio es 2-3 mEq/kg/día. En adultos, la dosis de potasio no debe exceder los 200 mEq diarios. La dosis recomendada para satisfacer los requerimientos de mantenimiento es de 40-80 mEq por día.

Su médico decidirá la cantidad de fluido que debe recibir. No obstante, en general, no se le deberá administrar más de 40 ml/kg/día (máximo 3000 ml por día).

La cantidad de glucosa administrada con la solución no debe exceder los 4-5 mg/kg/min.

Si el riñón no le funciona correctamente, deberá recibir una dosis menor.

Como norma general, la velocidad de perfusión nunca debe sobrepasar los 20 mEq de potasio por hora cuando se administra a través de una vena periférica.

Uso en niños y adolescentes

En niños, la dosis de potasio no debe exceder los 3 mEq/kg/día y las necesidades diarias de mantenimiento son de 2-2,5 mEq/kg

La dosis diaria de fluido recomendada en estos pacientes es la siguiente:

- menos de 10 kg de peso: 100 ml/kg

- entre 10 y 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml/kg que exceda los 10 kg

- más de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml/kg que exceda los 20 kg

La administración oral de suplementos de potasio o la ingestión de alimentos ricos en potasio debe reemplazar la administración intravenosa de este medicamento tan pronto como sea posible.

Si toma más Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión del que debe

La administración excesiva de soluciones de potasio puede provocar hiperpotasemia, que puede ser potencialmente mortal, especialmente si sus riñones no funcionan correctamente. En caso de sobredosis, también podrían aparecer alteraciones en el balance de fluido y en los electrolitos del suero, hinchazón y alteraciones circulatorias y cardíacas (ver síntomas en el apartado 4. Posibles efectos adversos).

En caso de hiperpotasemia, su médico deberá suspender la administración y tomar las medidas más apropiadas para reducir los niveles de potasio en sangre.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personaslos sufran.

Tras la administración de este medicamento, puede producirse hiperhidratación (retención de fluidos), hiperglucemia, acidosis hiperclorémica (alto contenido de cloruros en sangre) e hiperpotasemia, especialmente si la solución se administra demasiado rápida o en exceso o bien si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de hiperpotasemia afectan principalmente a nervios, músculos y corazón, e incluyen picor u hormigueo de las extremidades, debilidad muscular, parálisis en la que los músculos están flácidos, parálisis respiratoria, parálisis intestinal, confusión mental, pérdida de reflejos, apatía, piel fría, palidez (tono grisáceo de la piel), debilidad y pesadez de las piernas, hipotensión (presión sanguínea baja), anormalidades en el electrocardiograma, anormalidades en los latidos cardíacos, bloqueo cardíaco y paro cardíaco. Es muy importante que su médico controle su corazón con el fin de valorar la gravedad de una posible hiperpotasemia.

También pueden producirse efectos adversos derivados de la administración por vía intravenosa. Estos efectos incluyen fiebre, infección en el lugar de la inyección, dolor local, irritación venosa, trombosis venosa (formación de un coágulo), inflamación, endurecimiento o contracción de la vena, extravasación y necrosis (muerte del tejido).

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer en algunas personas:

• Niveles elevados de potasio y/o glucosa en sangre, retención de fluido, acidosis hiperclorémica
• Confusión mental, apatía
• Debilidad muscular, picor u hormigueo de las extremidades, pérdida del movimiento voluntario de los músculos (parálisis), pérdida de reflejos, sensación de debilidad y pesadez
• Debilidad severa o total de los músculos respiratorios
• Obstrucción del intestino debido a la falta de movimiento de los músculos intestinales
• Anormalidades en latidos cardíacos, bloqueo cardíaco, paro cardíaco
• Infección en el lugar de la inyección
• Fiebre
• Inflamación, endurecimiento o contracción de la vena en la que se administra el medicamento, trombosis en la vena, piel fría, palidez (tono grisáceo de la piel), hipotensión
• Dolor, irritación, extravasación y necrosis en el lugar de la inyección
• Anormalidades en el electrocardiograma

Dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo. Esto puede ser causado por un bajo nivel de sodio en la sangre. Cuando los niveles de sodio en la sangre bajan considerablemente, el agua entra en las células del cerebro y hace que se inflamen. Esto puede causar un aumento de la presión craneal y encefalopatía hiponatrémica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Una vez abierto el envase, la solución deberá utilizarse inmediatamente.

Este medicamento es para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas, o si el envase está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión

• Los principios activos son cloruro de potasio, glucosa y cloruro de sodio. Cada 100 ml de este medicamento contienen 0,3 g de cloruro de potasio, 3,3 g de glucosa (como monohidrato) y 0,33 g de cloruro de sodio.
• Los demás componentes (excipientes) son ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión es una solución transparente e incolora.

Este medicamento está disponible en frascos de polietileno (Kabipac). Cajas conteniendo 10 frascos de 500 ml o 10 frascos de 1000 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005 Barcelona

España

Responsable de fabricación

Labesfal – LaboratóriosAlmiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la AgenciaEspañola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml en Glucosa 3,3% y Cloruro de sodio 0,3% Solución para perfusión es una solución lista para su uso que debe administrarse mediante perfusión lenta.

La osmolaridad teórica de la solución es de 376 mOsm/l.

Dada la concentración de potasio de la solución (40 mEq/l), este medicamento es adecuado para ser administrado por vena periférica. Si se utiliza una vena central, se recomienda utilizar la vena femoral y evitar las vías yugular y subclavia.

En general, se recomienda no sobrepasar los 40 mEq/l por vía periférica

Posología:

La dosis y duración del tratamiento debe individualizarse para cada paciente, dependiendo de la gravedad de la hipopotasemia, de la edad, peso y estado clínico, especialmente en caso de insuficiencia cardíaca o renal.

La dosis y la velocidad de administración deberán determinarse mediante monitorización electrocardiográfica y determinaciones del potasio plasmático.

En adultos, la dosis máxima recomendada de potasio es de 2-3 mEq/kg/día, sin exceder los 200 mEq/día, siendo 40-80 mEq/día la dosis recomendada en la terapia de mantenimiento.

La administración de fluido deberá calcularse para cada paciente en función de los requerimientos de reposición o mantenimiento. No obstante, en general, no deberá administrarse más de 40 ml/kg/día (máx. 3000 ml por día).

La cantidad de glucosa administrada con la solución no deberá exceder los 4-5 mg/kg/min.

En niños, la dosis de potasio no debe exceder los 3 mEq/kg/día y los requerimientos diarios de mantenimiento son de 2-2,5 mEq/kg.

La dosis diaria recomendada de fluido en estos pacientes es la siguiente:

- < 10 kg de peso: 100 ml/kg

- entre 10 y 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml/kg que exceda los 10 kg

- > 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml/kg que exceda los 20 kg

Los pacientes con insuficiencia renal deberán recibir dosis inferiores debido al riesgo de sufrir hiperpotasemia.

La administración de potasio intravenoso a una velocidad de 10 mEq/h se considera segura. Cuando la velocidad de administración sea superior a 10 mEq/h, se realizará un estrecho seguimiento al paciente mediante ECGs y determinaciones periódicas de las concentraciones plasmáticas de potasio. Como norma general, la velocidad de perfusión por vía periférica nunca debe sobrepasar los 20 mEq/h. Por vía central se pueden alcanzar velocidades de administración superiores.

Recomendaciones generales para la administración de soluciones intravenosas de potasio:

	Vena periférica	Vena central
Concentración de potasio	≤ 40 mEq/l	≤ 100 mEq/l Concentraciones mayores de 60 mEq/l requieren estrecha monitorización ECG
Velocidad de perfusión	Hipopotasemia moderada (K+≥ 2,5mEq/l)	≤ 10 mEq/h	≤ 20 mEq/h
Hipopotasemia grave (K+< 2,5mEq/l)	≤ 20 mEq/h	≤ 20 mEq/h (excepcionalmente, en situaciones de emergencia, hasta 40mEq/h con monitorización ECG continua)