Composición de INTRALIPID 200 mg/ml
1 ml de emulsión contiene:
El principio activo es:
Aceite de soja purificado 200 mg
Los otros componentes son: fosfolípidos de huevo purificados, glicerol (anhidro), agua para
preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bolsa para perfusión: la bolsa consiste en una bolsa interna (acondicionamiento primario) con una sobrebolsa. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno y un indicador de integridad (Oxalert)
La sobrebolsa, el absorbente de oxígeno y el indicador de integridad deben ser desechados después de abrir la sobrebolsa. El indicador de integridad (OxalertTM) reacciona con el oxígeno libre y cambia de color en caso de alteración de la sobrebolsa.
Tamaños de envase: bolsas de 100 ml, 250 ml y 500 ml.
10 bolsas de 250 ml
12 bolsas de 500 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tipos o tamaños de envase.
Todos los componentes de los materiales de acondicionamiento están libres de látex y de
PVC.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18, Torre Mapfre 08005 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, 751 82 Uppsala
Suecia
Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Instrucciones de uso/manipulación
Utilizar únicamente si el envase permanece intacto. Para la bolsa: después de la inspección del indicador de integridad, debe retirarse la sobrebolsa.
Las adiciones deben realizarse asépticamente. No debe llevarse a cabo la adición aislada de soluciones de electrolitos a INTRALIPID. Sólo pueden ser añadidas directamente las soluciones medicinales, nutricionales o de electrolitos, cuya compatibilidad haya sido documentada. Existen datos de compatibilidad disponibles por parte del fabricante, para varias mezclas. El contenido sobrante de las bolsas abiertas, debe ser desechado y no ser conservado para uso posterior.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.
Precauciones especiales de conservación
Después de la adición de otros elementos nutricionales
Mezcla en bolsa de plástico (film libre de ftalato): las mezclas preparadas asépticamente en un área aséptica controlada y validada, deben utilizarse en los 7 días siguientes después de la preparación. Las mezclas pueden ser conservadas hasta 6 días bajo refrigeración (2-8°C), seguido de un período de perfusión máximo de 24 horas.
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, INTRALIPID se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de INTRALIPID a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.
Instrucciones de uso
Bolsas de perfusión Fresenius Kabi
1. Inspeccionar el indicador de integridad (Oxalert TM ) A antes de quitar la sobrebolsa. Si el
indicador está negro, ha entrado oxígeno en la sobrebolsa y el producto deberá rechazarse.
2. Eliminar la sobrebolsa rasgando por la muesca y tirando hacia abajo a lo largo del envase. La
bolsa Oxalert A y el absorbente de oxigeno B deberán desecharse.
3. Si se requiere el uso de aditivos, romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de
flecha (A). Si no se requiere ningún aditivo, ir al punto 5.
4. Insertar la aguja horizontalmente a través del centro de la membrana del puerto de adición e
inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida). Utilizar jeringas con agujas de calibre 18-
23 y una longitud máxima de 40 mm.
5. Usar un equipo de perfusión sin entrada de aire o cerrar la entrada de aire del equipo de perfusión. Seguir las instrucciones de uso del equipo de perfusión. Utilizar una punta con el
diámetro especificado en la norma ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.
- Romper el puerto de perfusión azul por la marca en forma de flecha
- Sujetar la base del puerto de perfusión. Insertar la punta a través del puerto de perfusión
mediante una ligera rotación de la muñeca hasta que la punta se inserte completamente.
8. Colgar la bolsa en el colgador por la muesca perforada y empezar la perfusión.