Composición de Levosimendán Accord
- El principio activo es levosimendán 2,5 mg/ml. Cada ml de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán.
- Los demás componentes son povidona, ácido cítrico anhidro y etanol anhidro.
Aspecto del producto y contenido del envase
El concentrado es una solución clara de color amarillo o anaranjado para diluir antes de usar.
Tamaños de envases:
- 1, 4, 10 vial (vidrio tipo I) de 5 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U
World Trade center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
D-35423 Lich
Alemania
O
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Münster
Alemania
O
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u.6.
1045 Budapest
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países estados miembros Nombre de los medicamentos
Austria Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Alemania Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
España Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
France Levosimendan Accord 2.5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Italia Levosimendan Accord
Portugal Levossimendano Accord
Polonia Levosimendan Accord
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre/2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso y manipulación
Para un único uso.
Levosimendán Accord 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG no debe diluirse en una concentración superior a 0,05 mg / ml como se indica a continuación, de lo contrario puede producirse opalescencia y precipitación.
Al igual que con todos los medicamentos parenterales, inspeccione visualmente la solución diluida en busca de partículas y decoloración antes de la administración.
- Para preparar la perfusión de 0,025 mg/ml, mezclar 5 ml de concentrado Levosimendán Accord 2,5 mg/ml para solución para perfusión EFG con 500 ml de solución de glucosa al 5 %.
- Para preparar la perfusión de 0,05 mg/ml, mezclar 10 ml de concentrado Levosimendán Accord 2,5 mg/ml para solución para perfusión EFG con 500 ml de solución de glucosa al 5 %.
Posología y forma de administración
Levosimendán Accord es sólo de uso hospitalario. Se debe administrar en una unidad de hospitalización donde existan instalaciones de monitorización y experiencia con el uso de agentes inotrópicos.
Levosimendán Accord se debe diluir antes de su administración
La perfusión debe realizarse exclusivamente por vía intravenosa, tanto por vía periférica como por vía central.
Consultar la ficha técnica para información sobre la posología.