Composición de Levosimendán Altan
- El principio activo es levosimendán 2,5 mg/ml. Cada ml de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán.
- Los demás componentes son povidona, ácido cítrico anhidro y etanol anhidro.
Aspecto del producto y contenido del envase
El concentrado es una solución clara de color amarillo o anaranjado para diluir antes de usar, envasado en viales de vidrio incoloro tipo I con cierre de goma de clorobutilo con recubrimiento de fluoropolímero y flip off de aluminio.
Tamaños de envases:
1 vial de 5 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
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Altan Pharma Limited
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02, Irlanda
Representante local:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.
Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo,
s/n, Bernedo, 01118 Álava (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo/2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Levosimendán Altan 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación
El concentrado de Levosimendán Altan 2,5 mg/ml para solución para perfusión está diseñado exclusivamente para uso único. Como con otros productos parenterales hay que inspeccionar visualmente la solución diluida para ver si hay partículas y decoloración antes de su administración.
Levosimendán Altan 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión no debe diluirse en una concentración superior a 0,05 mg / ml como se indica a continuación, de lo contrario puede producirse opalescencia y precipitación.
Para preparar la perfusión de 0,025 mg/ml, mezclar 5 ml de concentrado Levosimendán Altan 2,5 mg/ml para solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5 %.
Para preparar la perfusión de 0,05 mg/ml, mezclar 10 ml de concentrado Levosimendán Altan 2,5 mg/ml para solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5 %.
Posología y forma de administración
Levosimendán Altan es sólo de uso hospitalario. Se debe administrar en una unidad de hospitalización donde existan instalaciones de monitorización y experiencia con el uso de agentes inotrópicos.
Levosimendán Altan se debe diluir antes de su administración
La perfusión debe realizarse exclusivamente por vía intravenosa, tanto por vía periférica como por vía central.
Consultar la ficha técnica para información sobre la posología.