Composición de Lidbree
- El principio activo es lidocaína. Cada ml de gel intrauterino contiene 42 mg de lidocaína.
- Los demás componentes son:
- Ricinoleato de macrogolglicerol (aceite de ricino polioxil)
- Poloxámero (contiene butilhidroxitolueno (E 321))
- Ascorbato de sodio (E 301)
- Ácido clorhídrico para ajustar el pH
- Hidróxido de sodio para ajustar el pH
- Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
El producto es un gel intrauterino (dentro del útero) que es estéril, transparente o casi transparente, líquido viscoso ligeramente marrón-amarillento a temperatura ambiente, que contiene 42 mg/ml de lidocaína. La formulación muestra una gelificación reversible dependiente de la temperatura, es un gel a temperatura corporal (termogelificación). El gel intrauterino Lidbree 42 mg/ml se presenta en una jeringa precargada estéril de 10 ml (copolímero de olefina cíclica) con tapón de punta de goma de bromobutilo y tapón, acondicionado en un blister con la varilla del émbolo. La jeringa se gradúa en ml. Se proporciona un aplicador estéril (polipropileno) con un accesorio de bloqueo Luer compatible con la jeringa precargada en una bolsa separada dentro de la caja. Se pueden extraer 8,5 ml de gel del aplicador..
Tamaño del envase: 1 × 10 ml de gel intrauterino en jeringa precargada.
Símbolos de la etiqueta del aplicador de Lidbree
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Número de catálogo
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Código de lote
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No utilizar si el envase está dañado
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No reutilizar
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Marcado CE
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Fabricante
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Fecha de caducidad
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Estéril por irradiación
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Consultar las instrucciones de uso
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
Budapest H-1103
Hungría
Fabricantes:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE691 33 Karlskoga
Suecia
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
Budapest H-1103Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Ibérica, S.A.
Sabino Arana, 28 - 4º 2ª
08028 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Chequia, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Croacia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Letonia, Lithuania, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia: Lidbree
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)}>
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Uso exclusivo por vía endocervical e intrauterina.
Después del uso de Lidbree, en casos de inserción difícil y/o dolor excepcional o sangrado durante o después de la inserción, deberá realizarse inmediatamente una exploración física y una ecografía para descartar una perforación del cuerpo o del cuello uterino, ya que como sucede con una anestesia tópica efectiva el paciente podría no reaccionar con dolor en caso de perforación.
Formulación termogelificante: Lidbree es un anestésico local, líquido viscoso termogelificante, sin conservantes. La formulación forma un gel cuando la temperatura aumenta a la temperatura corporal quedando adherida al tejido mucoso del canal cervial y del útero (minimizando las pérdidas que se producirían con una formulación líquida).
Metodo de aplicación y dosis
Lidbree debe administrarse en estado líquido. Si se forma un gel, colocar en el refrigerador hasta que se vuelva líquido nuevamente. La burbuja de aire visible en la jeringa se mueve si la jeringa está inclinada.
Preparar el aplicador estéril incluido en el envase siguiendo los pasos indicados y aplicar el medicamento:
1) Comprobar el aspecto de la jeringa mientras la inclina. La burbuja de aire se moverá al inclinar la jeringa cuando el producto está en estado líquido listo para usar. Si la burbuja de aire no se mueve, se debe a que se ha formado un gel, en ese caso deberá colocar la jeringa en el refrigerador hasta que se vuelva líquido de nuevo.
2) Conectar la varilla del émbolo y el aplicador a la jeringa, asegurándose de que estén bien encajados.
3) Extraer la burbuja de aire y llenar el aplicador con gel empujando con cuidado el émbolo de la jeringa.
4) Use la escala de centímetros del aplicador para medir la cantidad de Lidbree.
Una vez colocado el aplicador, se pueden administrar 8,5 ml de gel desde la jeringa. Un ml contiene 42 mg de lidocaína. Aplique el gel paso a paso (1 a 3) como se ilustra en la figura.
Procedimientos cervicales
- Utilizando el aplicador estéril, aplicar de 2 a 3 ml del gel en una capa gruesa en el exocervix.
- Utilizando el aplicador, administrar 3 ml en el canal cervical 5 minutos antes del inicio del procedimiento.
Procedimientos intrauterinos
- Utilizando el aplicador estéril, aplicar de 1 a 2 ml del gel en el labio anterior del exocervix.
- Utilizando el aplicador, administrar de 2 a 3 ml en el canal cervical. Esperar 2 minutos para que comience el efecto en el canal interno.
- Después, inserte el aplicador en la cavidad uterina e introduzca 3 a 5 ml del gel, 5 minutos antes del procedimiento. El aplicador está marcado con una escala en centímetros. Se puede administrar un volumen menor, p. ej. en pacientes nulíparas, si la paciente experimenta molestias antes de acabar administrar todo el volumen.
Una dosis intrauterina única no debe exceder los 10 ml. Deseche el contenido no utilizado.
Población pediátrica a partir de 15 años.
En adolescentes con bajo peso, peso corporal por debajo de 30 kg, la dosis debe reducirse proporcionalmente, la dosis única no debe exceder la dosis parenteral máxima recomendada (6 mg/kg de clorhidrato de lidocaína, que corresponde a 5,2 mg/kg de lidocaína base en Lidbree, es decir, 1,2 ml por 10 kg de peso corporal). En adolescentes con un peso corporal de 30 kg, la dosis máxima de Lidbree es de 3,6 ml en total.
Duración del efecto
Se ha demostrado que el gel reduce el dolor durante los procedimientos ginecológicos y hasta al menos 30 minutos después del procedimiento. Después de 1 hora, el efecto analgésico ha desaparecido.
