Lidocaína B. Braun 20 mg/ml solución inyectable

Este medicamento contiene hidrocloruro de lidocaína y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida. Se utiliza para bloquear el dolor al reducir la conducción de impulsos nerviosos cerca de su lugar de acción.

La lidocaína también pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos, por lo que también se puede utilizar para controlar un latido cardíaco rápido o anormal grave (arritmias ventriculares severas).

No use Lidocaína B. Braun

- Si es alérgico a la lidocaína, a otros anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Para anestesia epidural en pacientes con hipotensión pronunciada (presión arterial muy baja) o choque cardiogénico (el corazón bombea sangre de manera inadecuada) o hipovolémico.

La anestesia epidural no debe usarse durante el parto.

No debe utilizarse para controlar los latidos rápidos o anormales del corazón si :

• tiene trastornos cardíacos graves, en particular cuando su corazón late de forma irregular o lenta,
• ha sufrido un ataque al corazón en los últimos 3 meses o si la capacidad de su corazón para bombear sangre a todo el cuerpo está notablemente disminuida, a menos que su estado sea potencialmente mortal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lidocaína B. Braun.

• si usted es una persona de edad avanzada o se encuentra en un estado general debilitado,
• si sufre de problemas cardíacos tales como latido cardíaco lento o irregular o insuficiencia cardíaca,
• si padece algún trastorno pulmonar o respiratorio,
• si padece alguna enfermedad hepática o problemas renales,
• si padece ataques epilépticos,
• si presenta inflamación o infección en el lugar de la inyección,
• si tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso),
• si tiene problemas de coagulación de la sangre,
• si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
• trastorno de una nervio facial en concreto (síndrome de Melkerssohn-Rosenthal),
• si tiene presión arterial o volumen de sangre bajos,
• si padece una debilidad muscular grave especial (miastenia grave).

Control de los latidos cardíacos rápidos o anormales

Su médico le administrará este medicamento para el tratamiento de los problemas cardíacos sólo con especial precaución si tiene una acidez sanguínea elevada (acidosis).

Si usted recibe este medicamento su :

- electrocardiograma,

- la presión arterial,

- estado de conciencia y

- respiración serán supervisados.

Si uno de los parámetros mencionados empeora, su médico puede tener que revisar su terapia. Además, se asegurará de que durante la terapia esté disponible el equipo habitual para emergencias.

Si recibe este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, su médico se asegurará de que:

- su equilibrio de líquidos,

- los niveles de sales en sangre y

- su equilibrio ácido-base serán controlados.

Si recibe grandes cantidades de este medicamento, su médico corregirá:

- cualquier nivel bajo de potasio existente en su sangre,

- un déficit de oxígeno y

- trastornos de su equilibrio ácido-base antes de comenzar la perfusión/inyección.

Nota:

Si está bajo anestesia, su médico examinará su estado con mucho cuidado. Esto se hará porque los efectos secundarios que afectan a su sistema nervioso y a su corazón pueden pasar desapercibidos y pueden ocurrir sin síntomas previos de advertencia.

Niños

No se recomienda el uso de lidocaína en menores de 1 año de edad. En niños menores de 4 años se debe utilizar con precaución ya que los datos de eficacia y seguridad son limitados.

Uso de Lidocaína B. Braun con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente  o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gastroduodenales (p.ej. cimetidina).
• medicamentos utilizados para tratar el latido cardíaco irregular (p.ej. amiodarona)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico sólo le administrarán este medicamento durante su embarazo o durante el periodo de lactancia, si lo considerarán necesario.

Conducción y uso de máquinas

Lidocaína B. Braun puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.

Lidocaína B. Braun contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Terapia anestésica

Lidocaína B. Braun le será administrada por un médico. Se le administrará como inyección en una vena, en un músculo, debajo de la piel, alrededor de los nervios o en el espacio epidural próximo a la médula espinal.

Lidocaína B. Braun se administrará normalmente cerca de la parte del cuerpo que se vaya a operar.

La dosis que le administre el médico dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite. Asimismo dependerá de su estatura, edad y estado físico, así como de la parte del cuerpo en la que se inyecte el medicamento. Recibirá la dosis más baja posible para producir el efecto deseado. La dosis de lidocaína debe reducirse en las poblaciones especiales y en pacientes en mal estado general.

Control de los latidos cardíacos rápidos o anormales

Este medicamento será administrado únicamente por personal sanitario y su médico determinará cuál es la dosis más adecuada para usted.

La dosis de carga habitual para adultos es de 50 a 100 mg, o de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal como inyección intravenosa directa, a una velocidad que no debe exceder los 25-50 mg por minuto.

Para mantener las concentraciones terapéuticas en plasma (1,5-5 µg/ml), la lidocaína se debe perfundir a una velocidad de 20 a 50 µg/kg/min (sobre 1-4 mg por minuto).

La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales y el efecto terapéutico.

Esto se aplica especialmente cuando se padecen problemas de corazón, hígado o riñones.

Durante el embarazo la dosis debe ser tan baja como sea posible.

Uso en niños

Terapia anestésica

La dosis se debe reducir en niños. La lidocaína debe utilizarse con precaución en niños menores de cuatro años.

La dosis máxima habitual es de 400 mg o aproximadamente 20 ml de Lidocaína B. Braun.

Control de los latidos cardíacos rápidos o anormales

No se recomienda el uso de lidocaína en recién nacidos. La dosis inicial de lidocaína en niños es de 0,5 a 1 mg/kg . Esta dosis puede ser repetida de acuerdo con la respuesta del paciente, pero la dosis total no debe exceder 3-5 mg/kg de peso. Si es necesario un mantenimiento, se puede administrar una perfusión  i.v. de 10 a 50 µg/kg/min utilizando una bomba de perfusión.

Si usa más Lidocaína B. Braun del que debe

El médico que le atiende está preparado para tratar los efectos adversos graves relacionados con un exceso de Lidocaína B. Braun.

Los primeros signos de que está usando más lidocaína de la que debe son normalmente los siguientes:

-              convulsiones,

-              inquietud,

-              sensación de cansancio o mareo,

-              náuseas,

-              entumecimiento o sensación de hormigueo de los labios y alrededor de la boca,

-              problemas de vista.

Si experimenta cualquiera de estos signos o si cree que ha recibido más lidocaína de la que debiera, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Pueden aparecer efectos adversos más graves relacionados con un exceso de lidocaína, tales como trastornos de equilibrio y coordinación, cambios auditivos, euforia, confusión, problemas con el habla, palidez, sudoración, temblores, convulsiones, efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos, pérdida de la consciencia, coma e interrupción de la respiración que dura poco tiempo (apnea).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono: 91.562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Lleve este prospecto con usted.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta una reacción alérgica grave (angioedema o choque anafiláctico). Los signos pueden incluir la aparición repentina de:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; puede conllevar dificultades para tragar.

-              Hinchazón intensa o repentina de las manos, los pies y los tobillos.

-              Dificultad para respirar.

-              Picor intenso de la piel (con ronchas).

-              Fiebre.

-              Disminución de la presión arterial.

Los posibles efectos adversos tras la administración son esencialmente los mismos que los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

              - Náuseas y vómitos.

              - Molestias al tragar.

              - Estado de ánimo depresivo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

              - Síntomas neurológicos transitorios (dolor en las piernas y nalgas).

              - Confusión, inquietud, irritabilidad, euforia, alucinaciones y depresión.

              - Somnolencia.

              - Sensación de mareo.

              - Visión borrosa.

- Temblores.

- Vértigo.

- Sensación de hormigueo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

              - Convulsiones.

- Entumecimiento de la lengua o sensación de hormigueo alrededor de la boca.

- "Ruidos" en los oídos o sensibilidad al ruido.

- Pérdida de la consciencia.

- Acúfenos.

- Dificultades con el habla.

- Hipertensión (presión arterial alta).

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

- Reacciones de hipersensibilidad, tales como urticaria, erupción cutánea, angioedema, broncoespasmo, dificultad respiratoria y, en casos graves, choque anafiláctico.

- Trauma.

- Escalofríos.

- Irritación (reacción en una zona del cuerpo).

- Compresión de la médula espinal.

- Espasmos musculares.

- Hipotensión (presión arterial baja).

- Depresión respiratoria (respiración lenta o interrumpida).

- Bradicardia (ritmo cardiaco lento).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 cada 10.000 pacientes)

- Taquicardia ventricular.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Síndrome de Horner (asociado a la anestesia epidural o aplicaciones en la región de

cabeza y cuello).

Control de los latidos cardíacos rápidos o anormales

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios, informe a su médico inmediatamente. Podría ser necesario un tratamiento inmediato

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas que van desde sarpullidos e hinchazón hasta reacciones alérgicas graves como caída de la presión arterial, dificultad para respirar, constricción de las vías respiratorias y choque anafiláctico.
• Contracciones musculares hasta ataques generalizados y convulsiones.
• Depresión del nivel de conciencia hasta el coma.
• Latidos cardíacos lentos, bloqueo cardíaco y hasta paro cardíaco.
• Presión arterial baja.
• Dificultades para respirar hasta la interrupción de la respiración.

Muy raros (pueden afectar a 1 cada 10.000 pacientes):

• Latidos cardíacos rápidos.

Otros efectos adversos incluyen:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de malestar, vómitos.
• Ansiedad, dificultades para tragar.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Confusión, inquietud, irritabilidad, euforia, alucinaciones, depresión.
• Somnolencia, mareos, sensación de giro, dificultad para hablar, acúfenos, visión borrosa.
• Sensación de cosquilleo, hormigueo, ardor, pinchazos o adormecimiento de la piel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

De un solo uso. El contenido de las ampollas debe ser utilizado inmediatamente tras su apertura. Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

La solución sólo debe usarse si es transparente e incolora y el envase no está deteriorado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lidocaína B. Braun

El principio activo es lidocaína hidrocloruro.

Un ml de la solución inyectable contiene 20 mg de lidocaína hidrocloruro.

Cada ampolla de 5 ml de solución contiene 100 mg de lidocaína hidrocloruro.

Cada ampolla de 10 ml de solución contiene 200 mg de lidocaína hidrocloruro.

Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lidocaína B. Braun es una solución inyectable transparente e incolora.

Se presenta en ampollas de polietileno (Mini-Plasco) de 5 y 10 ml. Se presenta en envases de 1, 20 y 100 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1              Postal address:

34212 Melsungen, Germany              34209 Melsungen, Germany

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. http//www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Posología y forma de administración

Lidocaína B. Braun solo debe ser utilizada por médicos con experiencia en anestesia regional y en técnicas de reanimación o bajo su supervisión. Debe haber disponibles equipos de reanimación cuando se administren anestésicos locales. Debe administrarse la dosis más baja posible que produzca el efecto deseado. La dosis debe ajustarse individualmente a las particularidades de cada caso.

Tratamiento anestésico

Adultos

Cuando se inyecta en tejidos con elevada absorción sistémica, la dosis única de lidocaína hidrocloruro no debe exceder los 400 mg. La tabla descrita a continuación puede servir de guía para adultos con un peso corporal de aproximadamente 70 kilogramos. Se deberá ajustar la dosis en función de la edad, el peso y el estado del paciente:

Vía de administración o procedimiento	Dosis recomendadas de hidrocloruro de lidocaína
Concentración (mg/ml)	Volumen (ml)	Dosis total (mg)
Anestesia por infiltración
Procedimientos menores	10 mg/ml	2-10 ml	20-100 mg
Procedimientos mayores	10 mg/ml 20 mg/ml	10-20 ml 5-10 ml	100-200 mg 100-200 mg
Anestesia regional intravenosa:
Brazo	10 mg/ml 20 mg/ml	10-20 ml 5-10 ml	100-200 mg 100-200 mg
Pierna	10 mg/ml 20 mg/ml	20 ml 10 ml	200 mg 200 mg
Bloqueos nerviosos	10 mg/ml 20 mg/ml	2-20 ml 1-10 ml	20-200 mg 20-200 mg
Anestesia epidural:
Analgesia lumbar	10 mg/ml 20 mg/ml	25-40 ml 12,5-20 ml	250-400 mg 250-400 mg
Anestesia torácica	10 mg/ml 20 mg/ml	20-30 ml 10-15 ml	200-300 mg 200-300 mg
Analgesia quirúrgica sacra	10 mg/ml 20 mg/ml	40 ml 20 ml	400 mg 400 mg
Analgesia obstétrica sacra	10 mg/ml 20 mg/ml	20-30 ml 10-15 ml	200-300 mg 200-300 mg