Lidocaína B. Braun 10 mg/ml solución inyectable

Este medicamento contiene hidrocloruro de lidocaína y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida. Se utiliza para bloquear el dolor al reducir la conducción de impulsos nerviosos cerca de su lugar de acción.

Lidocaína B. Braun se utiliza para proporcionar anestesia mediante inyección local alrededor de los nervios o lugares donde se realizarán procedimientos quirúrgicos.

No use Lidocaína B. Braun

• Si es alérgico a la lidocaína, a otros anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-               Para anestesia epidural en pacientes con hipotensión pronunciada (presión arterial muy baja) o choque cardiogénico (el corazón bombea sangre de manera inadecuada) o hipovolémico (pérdida grave de sangre o líquidos corporales).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lidocaína B. Braun:

• si usted es una persona de edad avanzada o se encuentra en un estado general debilitado
• si sufre de problemas cardíacos tales como latido cardíaco lento o irregular o insuficiencia cardíaca.
• si padece algún trastorno pulmonar o respiratorio.
• si padece alguna enfermedad en el hígado o problemas en el riñón.
• si padece ataques epilépticos.
• si presenta inflamación o infección en el lugar de inyección.
•         si tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).
•         si tiene problemas de coagulación de la sangre.
•         si se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Niños

No se recomienda el uso de lidocaina en recién nacidos. En niños menores de 4 años se debe utilizar con precaución ya que los datos de eficacia y seguridad son limitados.

Uso de Lidocaína B. Braun con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente  o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gastroduodenales (p.ej. cimetidina).
• medicamentos utilizados para tratar el latido cardíaco irregular (p.ej. amiodarona)
• medicamentos que inhiben el metabolismo de la lidocaína (p.ej. cimetidina)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico sólo le administrarán este medicamento durante su embarazo o durante el periodo de lactancia, si lo considerarán necesario.

Conducción y uso de máquinas

Lidocaína B. Braun puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.

Lidocaína B. Braun contiene sodio

Este medicamento contiene 28 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ampolla de 10 ml. Esto equivale al 1,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Lidocaína B. Braun le será administrada por un médico. Se le administrará como inyección en una vena, en un músculo, debajo de la piel, alrededor de los nervios o en el espacio epidural próximo a la médula espinal.

Lidocaína B. Braun se administrará normalmente cerca de la parte del cuerpo que se vaya a operar.

La dosis que le administre el médico dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite. Asimismo dependerá de su estatura, edad y estado físico, así como de la parte del cuerpo en la que se inyecte el medicamento. Recibirá la dosis más baja posible para producir el efecto deseado. La dosis de lidocaína debe reducirse en las poblaciones especiales y en pacientes en mal estado general.

Uso en niños

La dosis se debe reducir en niños. La lidocaína debe utilizarse con precaución en niños menores de cuatro años.

Si usa más Lidocaína B. Braun del que debe

El médico que le atiende está preparado para tratar los efectos adversos graves relacionados con un exceso de Lidocaína B. Braun.

Los primeros signos de que está usando más lidocaína de la que debe son normalmente los siguientes:

-              convulsiones,

-              inquietud,

-              sensación de cansancio o mareo,

-              náuseas,

-              entumecimiento o sensación de hormigueo de los labios y alrededor de la boca,

-              problemas de vista.

Si experimenta cualquiera de estos signos o si cree que ha recibido más lidocaína de la que debiera, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Pueden aparecer efectos adversos más graves relacionados con un exceso de lidocaína, tales como trastornos de equilibrio y coordinación, cambios auditivos, euforia, confusión, problemas con el habla, palidez, sudoración, temblores, convulsiones, efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos, pérdida de la consciencia, coma e interrupción de la respiración que dura poco tiempo (apnea).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono: 91.562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Lleve este prospecto con usted.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta una reacción alérgica grave (angioedema o choque anafiláctico). Los signos pueden incluir la aparición repentina de:

-              hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; puede conllevar dificultades para               tragar,

-              hinchazón intensa o repentina de las manos, los pies y los tobillos,

-              dificultad para respirar,

-              picor intenso de la piel (con ronchas).

-              fiebre,

-              disminución de la presión arterial.

Estos efecto adversos son raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas).

Los posibles efectos adversos tras la administración son esencialmente los mismos que los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

              - Náuseas y vómitos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

              - Síntomas neurológicos transitorios (dolor en las piernas y nalgas).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

- Sensación de hormigueo en las piernas, pérdida de control de los esfínteres (síndrome de cola de caballo)

- "Ruidos" en los oídos o sensibilidad al ruido

- Pérdida de audición

- Alteraciones visuales

- Dolor de cabeza

- Sensación de mareo

- Hipertensión (presión arterial alta)

- Bradicardia (ritmo cardiaco lento)

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

- Reacciones de hipersensibilidad, tales como urticaria, erupción cutánea, angioedema, broncoespasmo, dificultad respiratoria y, en casos graves, choque anafiláctico

- Trauma

- Escalofríos

- Irritación (reacción en una zona del cuerpo)

- Compresión de la médula espinal

- Parada cardíaca

- Depresión respiratoria (respiración lenta o interrumpida)

- Visión doble

- Hipotensión (presión arterial baja)

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Sindrome de Horner (asociado a la anestesia epidural o aplicaciones en la región de cabeza y cuello)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

De un solo uso. El contenido de las ampollas debe ser utilizado inmediatamente tras su apertura.

Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

La solución sólo debe usarse si es transparente e incolora y el envase no está deteriorado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lidocaína B. Braun

El principio activo es lidocaína hidrocloruro.

Un ml de la solución inyectable contiene 10 mg de lidocaína hidrocloruro.

Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lidocaína B. Braun es una solución inyectable transparente e incolora.

Se presenta en ampollas de polietileno (Mini-Plasco) de 10 ml,  en envases de 1, 20 y 100 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1             

34212 Melsungen, Germany

Postal address:

34209 Melsungen, Germany

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. http//www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Posología y forma de administración

Lidocaína B. Braun solo debe ser utilizada por médicos con experiencia en anestesia regional y en técnicas de reanimación o bajo su supervisión. Debe haber disponibles equipos de reanimación cuando se administren anestésicos locales. Debe administrarse la dosis más baja posible que produzca el efecto deseado. La dosis debe ajustarse individualmente a las particularidades de cada caso.

Posología

Adultos

Cuando se inyecta en tejidos con elevada absorción sistémica, la dosis única de lidocaína hidrocloruro no debe exceder los 400 mg. La tabla descrita a continuación puede servir de guía para adultos con un peso corporal de aproximadamente 70 kilogramos. Se deberá ajustar la dosis en función de la edad, el peso y el estado del paciente:

Vía de administración o procedimiento	Dosis recomendadas de hidrocloruro de lidocaína
Concentración (mg/ml)	Volumen (ml)	Dosis total (mg)
Anestesia por infiltración
Procedimientos menores	10 mg/ml	2-10 ml	20-100 mg
Procedimientos mayores	10 mg/ml 20 mg/ml	10-20 ml 5-10 ml	100-200 mg 100-200 mg
Anestesia regional intravenosa:
Brazo	10 mg/ml 20 mg/ml	10-20 ml 5-10 ml	100-200 mg 100-200 mg
Pierna	10 mg/ml 20 mg/ml	20 ml 10 ml	200 mg 200 mg
Bloqueos nerviosos	10 mg/ml 20 mg/ml	2-20 ml 1-10 ml	20-200 mg 20-200 mg
Anestesia epidural:
Analgesia lumbar	10 mg/ml 20 mg/ml	25-40 ml 12,5-20 ml	250-400 mg 250-400 mg
Anestesia torácica	10 mg/ml 20 mg/ml	20-30 ml 10-15 ml	200-300 mg 200-300 mg
Analgesia quirúrgica sacra	10 mg/ml 20 mg/ml	40 ml 20 ml	400 mg 400 mg
Analgesia obstétrica sacra	10 mg/ml 20 mg/ml	20-30 ml 10-15 ml	200-300 mg 200-300 mg