No use Normosang
- si es alérgico a la hemina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
- Antes de comenzar el tratamiento con Normosang, su médico deberá confirmar un ataque de porfiria hepática mediante una serie de criterios clínicos y biológicos:
- historia familiar o personal indicativa;
- signos clínicos indicativos;
- determinación cuantitativa de ácido delta-amino-levulínico y porfobilinógeno (marcadores específicos de la enfermedad) en orina.
- Cuanto antes se inicie el tratamiento con Normosang después del inicio de un ataque, mayor su eficacia.
- Como consecuencia de las perfusiones con Normosang, el dolor abdominal y otros síntomas gastrointestinales desaparecen generalmente en 2-4 días. Las complicaciones neurológicas (parálisis y trastornos psicológicos) se ven menos afectadas por el tratamiento.
- Se le monitorizará durante todo el ciclo de tratamiento ya que los ataques de porfiria con frecuencia se asocian a varios efectos en el corazón y en la circulación, y en el sistema nervioso.
- haga cambios repentinos en su dieta habitual, en concreto no esté sin comer períodos largos
- tome medicamentos o sustancias tales como estrógenos (por ej., anticonceptivos orales), barbitúricos (somníferos y medicamentos que a veces se utilizan para tratar la epilepsia) o esteroides (medicamentos seudohormonales para el cuerpo), porque pueden provocar un ataque o empeorarlo.
Por favor consulte con su médico o farmacéutico para que le informen sobre los medicamentos y sustancias que no debe tomar (ahora y en el futuro).
- Para prevenir la irritación venosa, la solución será administrada mediante perfusión en una vena (vaso sanguíneo) gruesa de su brazo o en una vena de su tórax durante un periodo de al menos 30 minutos. Tras la perfusión, la vena debe irrigarse con solución salina.
- Un coágulo sanguíneo (llamado “trombosis venosa”) puede bloquear la vena utilizada para la perfusión.
- Si su cánula está colocada durante mucho tiempo, se puede producir daño vascular que puede llevar a una migración involuntaria de Normosang fuera de la vena (extravasación). Esta migración puede producir decoloración de la piel.
- Con el fin de disminuir el riesgo de extravasación, la enfermera/el médico probará su cánula antes de la perfusión y la comprobará periódicamente durante la perfusión.
- La solución perfundida puede producir un color inusual de la sangre.
- Para reducir el riesgo de aumento del compuesto de hierro, Normosang no deberá utilizarse como tratamiento preventivo de los ataques agudos.
- La hemina humana contiene hierro. A veces puede ocurrir que, después de varios años de tratamiento con perfusiones repetidas de Normosang, el hierro se acumule en el organismo. Su médico le podrá hacer análisis de sangre de vez en cuando para comprobar el nivel de hierro en su organismo.
- Las medidas estándar de prevención de infecciones debido al uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el cribaje de donaciones individuales para marcadores específicos de infecciones y la inclusión en el proceso de producción de etapas eficaces para la inactivación y/o eliminación de virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos no puede ser completamente excluido. Esto se aplica también a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
- Las medidas tomadas se consideran eficaces frente a virus encapsulados como VIH, VHC y VHB.
- Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre Normosang a un paciente con el fin de mantener un nexo entre el paciente y el lote de producto utilizado.
Uso de Normosang con otros medicamentos
No tome medicamentos o sustancias tales como estrógenos (por ej., anticonceptivos orales), barbitúricos (somníferos y medicamentos que a veces se utilizan para tratar la epilepsia) o esteroides (medicamentos seudohormonales para el cuerpo), porque pueden provocar un ataque o empeorarlo.
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Se desconoce si hay algún riesgo en usar Normosang durante el embarazo. Sin embargo, las madres tratadas con Normosang han dado a luz a niños normales.
Si está usted embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le administrará el medicamento solo si es absolutamente necesario.
No se ha estudiado Normosang durante la lactancia. Sin embargo, ya que numerosas sustancias se excretan por la leche materna, debe informar a su médico si está en periodo de lactancia y consultarle antes de utilizar Normosang. Su médico solo le prescribirá Normosang cuando sea absolutamente necesario, o le recomendará que finalice la lactancia.
Normosang contiene etanol (alcohol). Debe tomarse en consideración si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Ver título “Información importante sobre alguno de los componentes de Normosang”
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Normosang
Normosang contiene 11,78 % de etanol (alcohol) por volumen, es decir, hasta 1000 mg por dosis diaria (una ampolla), lo que es equivalente a 23,6 ml de cerveza o 9,8 ml de vino por dosis diaria. Esto puede ser peligroso para las personas que padecen alcoholismo. Hay que tener esto en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como por ejemplo pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Consulte a su médico antes que le administren Normosang, si padece alguna de las enfermedades anteriores.
