Composición de Riastap
El principio activo es:
Fibrinógeno humano (1 g/vial; tras la reconstitución con 50 ml de agua para preparaciones inyectables, aprox. 20 mg/ml).
Si desea más información, consulte la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario".
Los otros ingredientes son:
Albúmina humana, cloruro sódico, clorhidrato de L_arginina, citrato sódico dihidrato, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Consulte el último párrafo de la sección 2. "Información importante sobre algunos de los ingredientes de
Riastap".
Aspecto de Riastap y contenido del envase
Riastap se presenta en forma de polvo de color blanco.
Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, la solución obtenida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, podría brillar al ponerla a contraluz, pero no debe contener ningún tipo de partículas.
Presentación
Envase de 1 g (figura 1)
- Un vial con 1 g de fibrinógeno humano
- Filtro de jeringa Pall®
- Punzón de aspiración Mini-Spike®
Figura 1
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CSL Behring GmbH
Emil_von_Behring_Strasse 76
35041 Marburg
Alemania
Representante local:
CSL Behring, S.A.
c/ Tarragona 157, planta 18
08014 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Riastap 1 g powder for solution for injection/infusion Reino Unido
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion Francia
Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Eslovenia
Riastap 1 g Alemania, Irlanda
Riastap Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Eslovaquia, España, Suecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Posología
Debe determinarse el nivel de fibrinógeno (funcional), a fin de calcular la dosis individual y la cantidad y la frecuencia de administración, deben calcularse para cada paciente a través de la medición periódica del nivel de fibrinógeno en plasma y de la continua monitorización de la situación clínica del paciente y de otras terapias sustitutivas aplicadas.
El nivel normal de fibrinógeno en plasma se sitúa dentro del rango de 1,5 - 4,5 g/l. El nivel crítico de fibrinógeno en plasma por debajo del cual existe la posibilidad de hemorragia es aproximadamente de 0,5 - 1,0 g/l. En caso de cirugía mayor, es indispensable el control de la terapia de sustitución mediante ensayos de coagulación.
Dosis inicial
Si no se conoce el nivel de fibrinógeno del paciente, la dosis recomendada es de 70 mg por kg de peso corporal, administrados por vía intravenosa.
Dosis posteriores
En casos leves (p. ej. sangrado nasal, hemorragia intramuscular o menorragia) el nivel que debe conseguirse es de 1 g/l que debe mantenerse al menos durante tres días. En casos importantes (p. ej. traumatismo craneal o hemorragia intracraneal) el nivel que debe conseguirse es de 1,5 g/l que debe mantenerse durante siete días.
Dosis de fibrinógeno = [Nivel objetivo (g/l) – nivel medido (g/l)]
(mg/kg de peso corporal) 0,017 (g/l por mg/kg de peso corporal)
Dosificación para neonatos, bebés y niños
Se dispone de datos limitados procedentes de estudios clínicos relativos a la dosis de Riastap en niños. Como resultado de estos estudios, así como de una dilatada experiencia clínica con productos que contienen fibrinógeno, las dosis recomendadas en el tratamiento de niños son iguales a las recomendadas para los adultos.
Método de administración
Instrucciones generales
- La reconstitución y el transvase deben realizarse en condiciones asépticas.
- Antes de la administración, las soluciones reconstituidas deben revisarse visualmente acerca de partículas extrañas y decoloraciones.
- La solución debe ser prácticamente incolora o amarillenta, clara o ligeramente opalescente y tener un pH neutro. No use soluciones turbias o que contengan depósitos.
Reconstitución
- Atemperar el disolvente y el polvo en los viales sin abrir a temperatura ambiente o a temperatura corporal (no superior a 37 ºC).
- Riastap debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables (50 ml, no incluida).
- Lávese las manos o use guantes antes de reconstituir el producto.
- Retirar la cápsula del vial de Riastap dejando expuesta la superficie central del tapón de perfusión.
- Tratar la superficie del tapón de perfusión con un antiséptico y dejar secar.
- Transferir el disolvente con un dispositivo de transferencia adecuado al interior del vial de perfusión, favoreciendo la humectación completa del polvo.
- Agitar suavemente el vial hasta que el polvo se disuelva por completo y que la solución se encuentre lista para la administración. Evitar agitar enérgicamente puesto que ello daría lugar a la formación de espuma. La reconstitución completa del polvo tiene lugar en un máximo de 15 minutos (por lo general, de 5 a 10 minutos).
- Abra el blíster de plástico que contiene el punzón de aspiración Mini-Spike® proporcionado con Riastap (Figura 2).
Figura 2
- Tome el punzón de aspiración proporcionado e insértelo en el tapón del vial con el producto reconstituido (Figura 3).
Figura 3
- Tras insertar el punzón de aspiración, retire la tapa. Después de quitar la tapa, no toque la superficie expuesta.
- Abra el blíster que contiene el filtro de jeringa Pall® proporcionado con Riastap (Figura 4).
Figura 4
- Enrosque la jeringa en el filtro (Figura 5).
Figura 5
- Enrosque la jeringa con el filtro montado en el punzón de aspiración (Figura 6).
Figure 6
- Aspire el producto reconstituido dentro de la jeringa (Figura 7).
Figura 7
- Cuando haya terminado, retire el filtro, el punzón de aspiración y el vial vacío de la jeringa, deséchelos adecuadamente y continúe con la administración de la forma habitual.
- El producto reconstituido se debe administrar inmediatamente a través de una línea de inyección/perfusión separada.
- Tener cuidado de que no penetre sangre en las jeringas que contienen el producto.
Administración
Para la administración intravenosa, a temperatura ambiente, se recomienda el uso de un kit de perfusión
estandar. Inyectar o perfundir lentamente por vía intravenosa la solución reconstituida a una velocidad cómoda para el paciente. La velocidad de inyección o perfusión no debe superar los 5 ml por minuto.