Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

No use Xydalba si es alérgico a dalbavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Xydalba:

• Si usted tiene o ha tenido problemas renales. Dependiendo de su edad y del estado de su riñón, su médico puede tener que reducir su dosis.
• Si sufre de diarrea, o ha padecido anteriormente diarrea cuando ha sido tratado con antibióticos.
• Si es alérgico a otros antibióticos como vancomicina o teicoplanina.

24

Diarrea durante o después del tratamiento

Si desarrolla diarrea durante o después de su tratamiento, contacte con su médico inmediatamente. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.

Reacciones relacionadas con la perfusión

La perfusión intravenosa con este tipo de antibióticos puede causar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picazón o erupciones cutáneas. Si usted experimenta este tipo de reacciones, su médico puede decidir interrumpir o hacer que la perfusión sea más lenta.

Otras infecciones

El uso de antibióticos puede causar a veces el desarrollo de una infección nueva y diferente. Si esto sucede, su médico decidirá qué hacer.

Niños

No administre este medicamento a niños de menos de 3 meses. Los efectos del uso de Xydalba en niños de menos de 3 meses no han sido suficientemente estudiados.

Uso de Xydalba con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar a un bebé aún no nacido. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico decidirán si se le administrará Xydalba.

Se desconoce si Xydalba pasa a la leche materna en los seres humanos. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé. Usted y su médico decidirán si se le administrará Xydalba. No debe dar el pecho mientras esté tomando Xydalba.

Conducción y uso de máquinas

Xydalba puede causar mareos. Tenga cuidado con la conducción de vehículos y en el uso de máquinas después de que le hayan administrado este medicamento.

Xydalba contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Xydalba le será administrado por un médico o enfermero.

• Adultos: Xydalba se administra en una dosis única de 1.500 mg o en dos dosis con una semana de diferencia: 1.000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
• Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años: Xydalba se administra en una dosis única de 18 mg/kg (máximo 1.500 mg).

25

Niños pequeños y niños de 3 meses a menos de 6 años: Xydalba se administra en una dosis única de 22,5 mg/kg (máximo 1.500 mg).

La dosis para niños de 3 meses a menos de 18 años la calculará el médico en función de la edad y el peso del niño.

Se le administrará Xydalba a través de un gotero directamente en su flujo sanguíneo a través de una vena (vía intravenosa) durante 30 minutos.

Pacientes con problemas renales crónicos

Si usted sufre de problemas renales crónicos, su médico puede decidir reducir su dosis. No se dispone de suficiente información para recomendar el uso de Xydalba en niños con problemas renales crónicos.

Si se administra más Xydalba del que debe

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si piensa que puede haber recibido demasiado Xydalba.

Si olvida una dosis de Xydalba

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que pueda faltarle la 2.ª dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas - quizás necesite atención médica urgente:

• Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; sarpullido intenso; picazón; opresión en la garganta; bajada en la presión arterial; dificultad al tragar y/o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción de
  hipersensibilidad y pueden ser mortales. Esta reacción ha sido notificada como un efecto adverso raro. Puede afectar a 1 de cada 1.000 personas.
• Dolor abdominal (estómago) o diarrea acuosa. Los síntomas pueden ser graves o pueden no desaparecer y las heces pueden contener sangre o moco. Estos pueden ser signos de una infección del intestino. En esta situación, usted debe dejar de tomar medicamentos que paran o reducen el movimiento del intestino. La infección del intestino ha sido comunicada como efecto adverso poco frecuente. Puede afectar a
  1 de cada 100 personas.
• Cambios en la capacidad auditiva. Se han comunicado como efecto adverso en un medicamento similar. Se desconoce la frecuencia. No es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Se enumeran a continuación otros efectos adversos que han sido comunicados debido al uso de Xydalba.

26

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza
• Sensación de malestar (náuseas)
• Diarrea

Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Infecciones vaginales, infecciones por hongos, candidiasis bucal
• Infecciones del tracto urinario
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos en sangre), recuento elevado de plaquetas en sangre (trombocitosis), aumento en el recuento sanguíneo de un tipo de glóbulos blancos llamado eosinófilos (eosinofilia), niveles bajos de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
• Cambios respecto a otros análisis de sangre
• Disminución del apetito
• Dificultad para dormir
• Mareos
• Cambio en el sentido del gusto
• Inflamación e hinchazón de las venas superficiales, sofocos
• Tos
• Dolor abdominal e incomodidad, indigestión, estreñimiento
• Pruebas de función hepática anormales
• Aumento de la fosfatasa alcalina (enzima que se encuentra en el cuerpo)
• Picazón, urticaria
• Picazón genital (mujeres)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar en que se administró la perfusión
• Sensación de calor
• Aumento en los niveles de gamma-glutamiltransferasa (enzima producida por el hígado y otros tejidos del cuerpo)
• Erupción
• Vómitos

Raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

Dificultad para respirar (broncoespasmo)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento si se mantiene cerrado en su envase original.

27

La solución de Xydalba preparada para perfusión no debe utilizarse si existe cualquier partícula o la solución está turbia.

Xydalba es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xydalba

• El principio activo es dalbavancina. Cada vial de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
• Los demás componentes son manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (solamente para el ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Xydalba polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en un vial de cristal de 48 ml con una tapa de sello verde. El vial contiene polvo de color desde blanco, blanquecino a amarillo claro.

Está disponible en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de fabricación

Almac Pharma Services (Irlanda) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Reino Unido

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22

60100 Ancona Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Advanz Pharma Belgium	UAB MRA
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941	Tel: +370 52649010
medicalinformation@advanzpharma.com

28

България	Luxembourg/Luxemburg
Анджелини Фарма България ЕООД	Correvio
Teл.: +359 2 9751395	Tél/Tel: +44 (0)208 588 9131
office@angelini.bg	medicalinformation@advanzpharma.com
Česká republika	Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.	Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: +420 546 123 111	Tel: + 36 1 336 1614
info@angelini.cz	drugsafety@angelini.hu
Danmark	Malta
Correvio	Correvio
Tlf: +45 8082 6022	Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com	medicalinformation@advanzpharma.com
Deutschland	Nederland
Advanz Pharma Germany GmbH	Correvio
Tel: +49 (0)800 1802 091	Tel: +31 (0)20 808 32 06
medicalinformation@advanzpharma.com	medicalinformation@advanzpharma.com
Eesti	Norge
Lorenzo Pharma OÜ	Correvio
Tel: +372 6041669	Tlf: +44 (0)208 588 9131
	medicalinformation@advanzpharma.com
Ελλάδα	Österreich
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.	Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: + 30 210 626 9200	Tel: + 43 5 9606 0
info@angelinipharma.gr	office@angelini.at
España	Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.	Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 253 45 00	Tel.: +48 22 70 28 200
	angelini@angelini.pl
France	Portugal
Correvio SAS	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17	Tel: +351 (0)21 1908400
medicalinformation@advanzpharma.com
Hrvatska	România
Angelini Pharma S.p.A	Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 39 06 78 0531	Tel: + 40 21 331 6767
	office@angelini.ro
Ireland	Slovenija
Correvio	Angelini Pharma S.p.A
Tel: +352 1800 851 119	Tel: + 39 06 78 0531
medicalinformation@advanzpharma.com
Ísland	Slovenská republika
Correvio	Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Sími: +44 (0)208 588 9131	Tel: + 421 2 59 207 320
medicalinformation@advanzpharma.com	office@angelini.sk

29

Italia	Suomi/Finland
Angelini Pharma S.p.A	Correvio
Tel: +39 06 780531	Puh/Tel: +44 (0)208 588 9131
	medicalinformation@advanzpharma.com
Κύπρος	Sverige
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.	Correvio
Τηλ: + 30 210 626 9200	Tel: +46 (0)20 088 02 36
info@angelinipharma.gr	medicalinformation@advanzpharma.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Livorno Pharma	Mercury Pharmaceuticals Limited
Tel: +371 67211124	Tel: +44 (0)208 588 9131
	medicalinformation@advanzpharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

30