Actemra® Seringue prête à l’emploi pour injection sous-cutanée

Actemra contient le principe actif tocilizumab, un anticorps monoclonal qui inhibe l'action d'une certaine protéine (une cytokine) appelée interleukine-6. Cette protéine joue un rôle dans les processus inflammatoires qui se déroulent dans l'organisme et son blocage peut diminuer l'activité inflammatoire dans votre corps.

Polyarthrite rhumatoïde (F)

Actemra est utilisé chez les patients adultes pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) (une maladie auto-immune) modérée à sévère en phase active sur ordonnance médicale, en cas d'efficacité insuffisante des traitements antérieurs. Actemra se prend seul ou en combinaison avec un autre médicament qui contient comme principe actif le méthotrexate ou d'autres médicaments de base (appelés DMARD).

Actemra contribue à soulager les symptômes de la F tels que douleurs et gonflement des articulations et peut aussi permettre de mieux gérer les activités de la vie quotidienne. On a montré qu'Actemra peut, en combinaison avec un autre médicament, le méthotrexate, ralentir la progression des atteintes des cartilages articulaires et des os induites par la maladie. La capacité à accomplir les activités quotidiennes normales est également améliorée.

Artérite à cellules géantes (ACG)

Actemra est administré chez les patients adultes pour le traitement d'une maladie artérielle appelée artérite à cellules géantes (ACG). L'ACG est provoquée par une inflammation des artères les plus grandes du corps, surtout celles qui transportent le sang vers la tête et le cou. Les symptômes comprennent des maux de tête, une fatigue et des douleurs dans la mâchoire. Actemra peut soulager les symptômes de l'ACG.

Avant de commencer le traitement par Actemra, vous recevrez des stéroïdes. Actemra sera ensuite administré en association avec ces stéroïdes et la dose de stéroïdes sera réduite, car les stéroïdes peuvent provoquer des effets secondaires lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant une période prolongée.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)

Actemra est utilisé sur prescription du médecin chez les enfants âgés de 2 ans et plus, atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire qui provoque des douleurs et le gonflement au niveau d'une ou de plusieurs articulations. Actemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIp et peut être administré seul ou en association avec un autre médicament contenant le principe actif méthotrexate.

Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)

Actemra est utilisé sur prescription du médecin chez les enfants âgés de 1 an et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs), n'ayant pas suffisamment répondu à un traitement antérieur par d'autres médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens et stéroïdes. L'AJIs est une maladie rhumatoïde touchant les enfants et les adolescents, pouvant entraîner une inflammation des articulations et/ou d'autres parties du corps. Les patients souffrent souvent de douleurs articulaires et de fièvre. Actemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIs et peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments, tels que des stéroïdes ou des antirhumatismaux non stéroïdiens, entre autres des médicaments contenant le principe actif méthotrexate.

Quand Actemra ne doit-il pas être pris/utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Actemra:

• si vous êtes allergique (hypersensible) au tocilizumab ou à l'un des autres composants d'Actemra.
• si vous êtes actuellement traité ou si vous avez arrêté depuis moins d'un mois un traitement par d'autres médicaments contre l'arthrite rhumatoïde, connus sous le nom d'inhibiteurs du TNF-alpha.

Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, veuillez en informer votre médecin et ne pas utiliser Actemra.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Actemra?

• Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez pendant ou après une injection une réaction allergique s'accompagnant par ex. d'une sensation d'oppression dans la poitrine, d'une respiration sifflante, de vertiges importants ou d'une confusion, d'un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, de démangeaisons, d'une formation de papules ou d'une éruption cutanée. Ne prenez ni ne faites prendre votre enfant la dose suivante qu'après avoir informé votre médecin ET que ce dernier vous a demandé de prendre la dose suivante.
• Si vous ou votre enfant souffrez d'une quelconque infection, de courte ou de longue durée, ou si vous ou votre enfant souffrez fréquemment d'infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant ne vous sentez pas bien. Actemra peut affecter la capacité de votre organisme ou de celui de votre enfant à se défendre contre les infections et aggraver des infections existantes ou augmenter le risque de contracter de nouvelles infections.
• Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez souffert par le passé d'ulcères du tube digestif ou d'une inflammation du côlon (diverticulite). Les symptômes peuvent en être des douleurs abdominales et des modifications infondées de la fréquence ou de la consistance habituelles des selles accompagnées d'un état fébrile.
• Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez présenté par le passé une tuberculose. Avant d'introduire le traitement par Actemra, votre médecin recherchera les signes et les symptômes de la tuberculose.
• Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez la survenue de symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, abattement, légère fièvre) ou d'une autre infection pendant ou après le traitement.
• Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant souffrez ou avez souffert d'une affection du foie (par ex. hépatite). Avant d'utiliser Actemra, votre médecin fera éventuellement un examen sanguin pour contrôler les valeurs du foie.
• Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez été récemment vacciné ou si vous prévoyez de vous faire vacciner prochainement. Tous les patients devraient être à jour avec leurs vaccins avant de commencer un traitement par Actemra. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Actemra.
• Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant souffrez d'un cancer. Votre médecin décidera si un traitement par Actemra est malgré tout envisageable.
• Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant présentez des facteurs de risque cardiovasculaire (cœur et circulation), comme par ex. une hypertension artérielle ou un excès de cholestérol dans le sang. Ces paramètres devront éventuellement être surveillés au cours du traitement par Actemra.
• Si vous ou votre enfant atteint d'une insuffisance rénale forte, votre médecin en surveillera l'évolution.

Votre médecin effectuera un examen sanguin avant de commencer le traitement par Actemra, afin de vérifier si votre nombre ou celui de votre enfant de globules blancs ou de plaquettes est faible ou si les graisses du sang et les valeurs des enzymes du foie sont augmentées.

Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des outils et des machines

Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par l'utilisation d'Actemra. Cependant, comme l'utilisation d'Actemra peut s'accompagner de vertiges, vous ne devez reprendre le volant ou recommencer à utiliser des machines qu'une fois que vous vous sentez à nouveau bien.

Avant de commencer le traitement, veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Ceci est extrêmement important car l'utilisation simultanée d'autres médicaments en même temps qu'Actemra nécessite éventuellement une adaptation de leurs doses:

• statines (par ex. atorvastatine) pour abaisser les taux de cholestérol
• antagonistes du calcium (par ex. amlodipine) pour traiter une hypertension artérielle
• théophylline pour le traitement de l'asthme
• warfarine pour fluidifier le sang
• phénytoïne pour traiter les crises convulsives
• ciclosporine pour inhiber le système immunitaire après une greffe d'organe
• benzodiazépines (par ex. témazépam) pour traiter l'anxiété

Veuillez aussi informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie ou
• vous ou votre enfant êtes allergique.

Actemra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sauf nécessité absolue, Actemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.

Arrêtez d'allaiter si vous prévoyez de commencer un traitement par Actemra et informez-en votre médecin. On ignore si Actemra passe dans le lait maternel.

Veuillez utiliser ce médicament en vous conformant scrupuleusement aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Vous trouverez à la fin de la présente notice d'emballage des «Instructions pour l'auto-injection d'Actemra». En cas de doute, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous a prescrit ou à votre enfant Actemra à titre personnel et en fonction de l'état actuel de votre maladie ou de celle de votre enfant. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes.

Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (F)

La dose initiale recommandée est de 162 mg (correspond au contenu d'une seringue prête à l'emploi) une fois par semaine. Pour les patients de moins de 60 kg qui reçoivent également du méthotrexate, la dose initiale est de 162 mg toutes les 2 semaines. Le médecin décidera si la fréquence des injections doit être adaptée chez ces patients.

Artérite à cellules géantes

Avant de commencer le traitement par Actemra, vous devez avoir débuté un traitement stéroïdien (p.ex. par la prednisone). La dose de ce médicament doit avoir été réduite d'ici le début du traitement par Actemra, selon les instructions de votre médecin.

Si vous présentez pour la première fois une artérite à cellules géantes:

Lors de la première apparition d'une artérite à cellules géantes, la dose recommandée d'Actemra est de 162 mg (correspond au contenu d'une seringue prête à l'emploi) toutes les 2 semaines ou 1x par semaine selon l'avis de votre médecin traitant, en association avec un traitement stéroïdien qui est réduit progressivement selon les instructions de votre médecin. Après la fin du traitement stéroïdien, Actemra peut être administré seul.

Si vous présentez de nouveau une artérite à cellules géantes:

En cas de réapparition d'une artérite à cellules géantes, la dose recommandée est de 162 mg (correspond au contenu d'une seringue prête à l'emploi) 1x par semaine, en association avec un traitement stéroïdien qui est réduit progressivement selon les instructions de votre médecin. Après la fin du traitement stéroïdien, Actemra peut être administré seul toutes les semaines.

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Actemra seul. Le traitement par Actemra seul peut durer jusqu'à 52 semaines ou plus lors d'une artérite à cellules géantes.

Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)

La dose d'Actemra est déterminée en fonction du poids.

• Si l'enfant pèse moins de 30 kg: la dose est de 162 mg une fois toutes les trois semaines.
• Si l'enfant pèse 30 kg ou plus: la dose est de 162 mg une fois toutes les deux semaines.

Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)

La dose d'Actemra est déterminée en fonction du poids.

• Si l'enfant pèse moins de 30 kg et au moins 10 kg: la dose est de 162 mg une fois toutes les deux semaines.
• Si l'enfant pèse 30 kg ou plus: la dose est de 162 mg une fois par semaine.

Utilisation correcte

Actemra est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Au début du traitement, les injections d'Actemra seront effectuées par votre médecin ou par du personnel qualifié. Vous pourrez cependant décider avec votre médecin de faire vous-même les injections d'Actemra. Vous serez de toute manière instruit sur la façon d'administrer vous-même les injections d'Actemra. Pour des instructions plus détaillées sur l'injection d'Actemra, se référer au mode d'emploi ci-joint.

Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet des auto-injections d'Actemra.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La forme sous-cutanée d'Actemra ne doit pas être administrée à des enfants atteints d'AJIp âgés de moins de 2 ans, ni à des enfants atteints d'AJIs âgés de moins d'un an.

Si vous avez administré plus d'Actemra que vous n'auriez dû

Si vous pensez que vous avez injecté davantage d'Actemra que ce que vous auriez dû, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez oublié d'injecter Actemra

Il est très important de procéder aux injections d'Actemra en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Notez bien la date de la prochaine dose.

Injection hebdomadaire chez l'adulte: Si vous avez dépassé de moins de 7 jours la date de l'injection hebdomadaire, injectez-la simplement à la date prévue de la prochaine dose. Si vous avez plus de 7 jours de retard pour votre injection hebdomadaire ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Injection toutes les 2 ou 3 semaines

Si vous avez dépassé de 7 jours ou moins la date de l'injection, injectez-vous ou injectez à votre enfant une dose dès que vous avez remarqué votre oubli, puis procédez à l'injection suivante à la date prévue. Si vous ou votre enfant avez plus de 7 jours de retard pour votre injection ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Lorsque vous arrêtez le traitement par Actemra

N'arrêtez pas le traitement par Actemra sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez des questions au sujet de l'utilisation d'Actemra, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Actemra peut aussi provoquer des effets secondaires; ceux-ci ne surviennent cependant pas forcément chez tous les patients.

Des effets secondaires peuvent encore se manifester trois mois ou plus après la dernière dose d'Actemra.

Les éventuels effets secondaires graves sont:

Réactions allergiques pendant ou après l'injection, y compris des réactions graves (en partie mortelles): difficultés respiratoires, sensation d'oppression dans la poitrine ou confusion, éruption cutanée, démangeaisons, formation de papules, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage.

Si vous observez l'un de ces signes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Infections: état fébrile et frissons, vésicules sur la muqueuse de la bouche ou sur la peau, douleurs abdominales, maux de tête tenaces. Si vous remarquez l'une de ces réactions, veuillez en informer votre médecin le plus rapidement possible.

D'autres effets secondaires très fréquents sont: des infections des voies respiratoires supérieures avec toux, obstruction ou écoulement nasal, maux de gorge et maux de tête, réactions au site d'injection.

Les autres effets secondaires fréquents sont: zona (Herpes zoster), boutons de fièvre (Herpes simplex oral), diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie, leucopénie avec augmentation de la susceptibilité aux infections), diminution de la quantité de fibrinogène dans le sang (une substance impliquée dans la coagulation du sang), augmentation des taux de graisses dans le sang (hypercholestérolémie), conjonctivite, vertiges, toux, essoufflement, ulcérations de la muqueuse buccale, maux d'estomac, maux de ventre, éruption cutanée et démangeaisons, formation de papules, rétention d'eau dans les mollets (œdèmes), prise de poids.

Les effets secondaires suivants ont été occasionnellement observés: réactions allergiques (voir ci-dessus), hypothyroïdie (avec fatigue, manque d'entrain, perte d'appétit et prise de poids), augmentation des graisses dans le sang (triglycérides), inflammation du côlon (diverticulite) (fièvre, nausées, diarrhées, constipation, douleurs abdominales), perforation intestinale, ulcère de l'estomac, augmentation de la bilirubine dans le sang, calculs rénaux.

Les effets secondaires suivants sont rarement observés: atteintes hépatiques graves, inflammations du foie, jaunisse.

Une défaillance hépatique a également été très rarement observée.

Des cas d'une affection cutanée appelée syndrome de Steven-Johnson ont rarement été rapportés chez des patients sous Actemra en administration intraveineuse. Cette maladie est caractérisée par les symptômes suivants: température élevée, rhinite, rougeur de la peau, vésicules dans la bouche, la gorge et sur les parties génitales, conjonctivite.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et il doit être conservé hors de la portée des enfants.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité. Ne pas congeler. Avant son utilisation, la seringue prête à l'emploi doit être sortie de sa boîte et entreposée à température ambiante pendant au moins 25-30 minutes. Ne pas réchauffer la seringue d'une autre façon. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue prête à l'emploi peut être conservée jusqu'à deux semaines à une température égale ou inférieure à 30 °C.

Le médicament ne doit plus être administré si la solution est trouble, contient des particules visibles en suspension, a pris une couleur différente de la couleur transparente à jaunâtre normale ou si la seringue préremplie paraît endommagée.

Remarques complémentaires

Ne jetez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Actemra?

Principes actifs

1 seringue préremplie de 0,9 ml contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/ml) (produit par génie génétique à l'aide de cellules ovariennes de hamster chinois CHO [Chinese Hamster Ovary]).

Excipients

L-histidine, chlorhydrate monohydraté de L-histidine, chlorhydrate de L-arginine, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Actemra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Un emballage contient 4 seringues prêtes à l'emploi contenant Actemra 162 mg/0,9 ml de solution injectable.