Cutaquig® 165 mg/ml, solution injectable

Cutaquig appartient à une classe de médicaments appelée «immunoglobulines humaines normales». Les immunoglobulines sont également appelées «anticorps», ce sont des protéines présentes dans le sang des personnes en bonne santé. Les anticorps font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et aident le corps à combattre les infections.

Cutaquig contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir du sang de personnes en bonne santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.

Cutaquig est utilisé chez les patients qui n'ont pas assez d'anticorps et qui, de ce fait, ont tendance à être régulièrement malades. L'administration régulière de doses suffisantes de Cutaquig permet de ramener à une valeur normale des taux d'immunoglobulines anormalement bas (thérapie de substitution) et de contribuer à la défense contre les infections.

Cutaquig est utilisé comme traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes:

• Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à former des anticorps (déficit immunitaire primaire).
• Patients ayant un déficit acquis en anticorps (déficit immunitaire secondaire) dû à des maladies et/ou des traitements spécifiques et qui présentent des infections sévères ou récurrentes.

Selon prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cutaquig?

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cutaquig.

Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.

Les vraies réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (une chute importante de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels qu'un gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et une éruption cutanée) sont rares, mais elles peuvent se produire occasionnellement même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines auparavant et que vous les aviez bien tolérées. Cela peut spécialement se produire si vous n'avez pas suffisamment d'immunoglobulines de type A (IgA) dans le sang (déficit en IgA) et si vous avez des anticorps anti-IgA.

• Informez votre médecin ou votre professionnel de la santé avant le traitement si vous souffrez d'un déficit en immunoglobulines de type A (IgA). Cutaquig contient des quantités résiduelles d'IgA qui pourraient provoquer une réaction allergique. Dans ces rares cas, des réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir
  Les signes et symptômes de ces réactions allergiques rares sont les suivants:
  • Torpeur, étourdissements ou syncope
  • Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou dans la gorge, difficultés à respirer, respiration sifflante
  • Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils
  • Vision floue

Si vous remarquez ces signes pendant la perfusion de Cutaquig, avertissez-en immédiatement votre médecin.

Il décidera s'il est nécessaire de ralentir la vitesse de perfusion ou d'arrêter la perfusion totalement.

• Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou de maladie vasculaire, de caillots sanguins (thromboses), si votre sang est épais ou si vous êtes resté alité pendant de longues périodes. Ces situations peuvent augmenter le risque que vous ayez un caillot de sang après avoir utilisé Cutaquig. Informez également votre médecin des médicaments que vous utilisez, car certains d'entre eux, notamment ceux qui contiennent des œstrogènes (p. ex., la pilule de contraception), peuvent augmenter le risque de caillot sanguin. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes tels qu'un essoufflement, des douleurs dans la poitrine, des douleurs et un gonflement dans un membre (bras ou jambe), ainsi qu'une faiblesse ou un engourdissement d'un côté du corps après avoir reçu Cutaquig.
• Appelez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants: des maux de tête sévères, une raideur de la nuque, une torpeur, de la fièvre, une sensibilité exacerbée à la lumière, des nausées et des vomissements après avoir reçu Cutaquig. Ce pourrait être les signes d'une méningite aseptique. Votre médecin décidera si des examens supplémentaires sont nécessaires et si vous devez continuer à utiliser Cutaquig.
• Cutaquig contient des anticorps de groupes sanguins qui peuvent provoquer la destruction des globules rouges et donc une anémie (diminution du nombre de globules rouges).

Votre médecin ou votre professionnel de la santé pourra éviter les complications éventuelles en s'assurant:

• que vous n'êtes pas sensible à l'immunoglobuline humaine normale
• Ce médicament doit au début être perfusé lentement. La vitesse de perfusion recommandée doit être scrupuleusement respectée.
• que les patients soient attentivement surveillés pour s'assurer qu'aucun symptôme n'apparaisse pendant la durée de la perfusion, en particulier si:
  • vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois
  • vous preniez auparavant un autre médicament que Cutaquig
  • votre dernière perfusion remonte à longtemps (plus de huit semaines)

Dans ces cas, une surveillance est alors recommandée pendant la première perfusion et pendant une heure après la fin de celle-ci. Si ces situations ne vous concernent pas, il est recommandé d'être sous surveillance pendant au moins 20 minutes après l'administration.

Enfants et adolescents

Les avertissements et précautions décrits s'appliquent tant aux adultes qu'aux enfants et adolescents.

Autres médicaments et Cutaquig

• Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé des médicaments ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• Vous ne devez pas mélanger Cutaquig avec d'autres médicaments.
• Avant une vaccination, vous devez informer votre médecin vaccinateur que vous êtes sous traitement par Cutaquig. Cutaquig (comme toutes les immunoglobulines humaines normales) peut influencer les effets de certains vaccins contenant des virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons ou la varicelle. Il est donc possible que, après avoir reçu Cutaquig, vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin contenant un virus vivant atténué. Dans le cas d'un vaccin contre la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à un an.
• Mesure du taux de glucose sanguin

Certains systèmes de mesure du taux de glucose sanguin (les glucomètres) interprètent par erreur le maltose contenu dans Cutaquig comme du glucose. Il peut en résulter une lecture d'un taux de glucose faussement élevé pendant la perfusion et durant une période d'environ 15 heures après la fin de la perfusion. Ceci peut avoir pour conséquence l'administration inappropriée d'insuline, ce qui conduit à une hypoglycémie dangereuse (c. à d. une baisse du taux de sucre dans le sang).

A l'opposé, des cas de véritable hypoglycémie peuvent ne pas être traités si le taux de glycémie est masqué par une lecture élevée erronée du taux de glucose.

Par conséquent, en cas d'administration de Cutaquig ou d'autres produits contenant du maltose, la mesure du taux de glucose sanguine doit être effectuée avec une méthode spécifique au glucose. Des systèmes basés sur la méthode de glucose déhydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou sur la méthode de glucose dye oxydoréductase ne doivent pas être utilisés.

Examinez rigoureusement l'information produit relative au système de mesure du taux de glucose sanguin, y compris celui avec les bandelettes de test, pour déterminer si le système est approprié à l'utilisation avec des produits parentéraux contenant du maltose. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin qui déterminera si le système de mesure du taux de glucose est approprié pour l'utilisation avec des produits parentéraux contenant du maltose.

Cutaquig contient du sodium

Ce médicament contient 33,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) par flacon de 48 ml. Cela équivaut respectivement à 1,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Informations concernant la fabrication de Cutaquig

Cutaquig est fabriqué à partir de plasma de sang humain (ceci est la partie liquide du sang). Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention pour la transmission d'infections sont mises en place. Ceci inclut:

• une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma, pour garantir que les donneurs risquant d'être porteurs d'infections soient exclus,
• le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/d'infections,
• l'inclusion d'étapes, dans le processus de traitement du sang et du plasma, capables d'inactiver ou d'éliminer les virus.

Malgré ces mesures, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH - le virus qui provoque le SIDA), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).

Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit.

Il est vivement recommandé que, chaque fois que vous recevez une dose de Cutaquig, le nom et le numéro du lot du produit soient consignés afin de pouvoir garder une trace des lots utilisés (voir également Annexe I: Guide d'administration).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines en raison de certains effets secondaires associés à Cutaquig!

Les patients qui présentent des effets secondaires pendant le traitement ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser des machines avant que ces effets aient disparu.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Cutaguig peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique (étude clinique) n'a été effectuée.

Toutefois, des médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez les femmes enceintes et allaitantes depuis des années et aucun effet nocif n'a été observé sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né.

Si vous allaitez et que vous recevez Cutaquig, les immunoglobulines du médicament passeront dans le lait maternel. Votre bébé pourrait donc être protégé contre certaines infections.

L'expérience obtenue avec les immunoglobulines indique qu'aucun effet nocif n'est à attendre sur la fertilité.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Demandez votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce produit doit être perfusé sous la peau (administration par voie sous-cutanée ou SC).

Le traitement sera instauré par un médecin ou personnel médical expérimenté dans le traitement des patients ayant un déficit en immunoglobulines.

Lorsque le médecin ou personnel médical aura trouvé la dose et la vitesse de perfusion qui vous convient, et lorsque vous aurez reçu les premières perfusions sous surveillance, vous pourrez choisir de vous administrer le traitement vous-même chez vous ou choisir que votre aidant proche (formé) vous l'administre à domicile. Votre médecin ou personnel médical expérimenté dans la formation des patients au traitement à domicile s'assurera que vous et votre aidant proche receviez une formation et des informations précises sur:

• la technique de perfusion aseptique (sans transmettre de microbes),
• l'utilisation du dispositif de perfusion (si nécessaire),
• la tenue d'un journal de traitement,
• les mesures à prendre en cas d'apparition d'effets indésirables graves

Lorsque vous serez capable d'assurer vous-même votre traitement, et si aucun effet indésirable n'est apparu pendant le traitement, le médecin pourra vous autoriser à poursuivre le traitement à domicile.

Posologie

Votre dosage et votre vitesse de perfusion seront déterminés par votre médecin qui adaptera la posologie en fonction de votre poids corporel, des traitements précédents éventuels et de votre réponse aux traitements. Respectez toujours la posologie recommandée par votre médecin.

Traitement de substitution des déficits immunitaires primaires:

Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose (initiale) de charge. Après cela, vous recevrez Cutaquig régulièrement, allant d' une administration quotidienne jusqu'à une administration toutes les deux semaines. Votre médecin pourra adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires:

La dose unique recommandée sera administrée à intervalles répétés (environ une fois par semaine) pour parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,2-0,4 g/kg (1,2 à 2,4 ml/kg).

Il peut être nécessaire d'administrer chaque dose unique à des sites d'injection différents.

Votre médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Ne modifiez pas la dose ou l'intervalle entre les administrations sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous pensez que vous devriez recevoir Cutaquig plus fréquemment ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin le plus rapidement possible.

Mode et voie d'administration

Choix du (des) site(s) de perfusion

Cutaquig peut être perfusé par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, la partie supérieure du bras et/ou de la cuisse/hanche. Plusieurs sites de perfusion sous-cutanée peuvent être utilisés en même temps. Le nombre de sites de perfusion est illimité, mais l'espace entre les sites de perfusion doit être d'au moins 5 cm. Changez régulièrement de site de perfusion pour chaque administration, comme recommandé par votre médecin ou votre professionnel de la santé.

La quantité perfusée par site d'injection varie, mais il est recommandé de fractionner les grands volumes (> 30 ml) et de les perfuser à différents sites. Chez les nourrissons et enfants, les sites de perfusion peuvent être changés tous les 5 à 15 ml.

Vitesse de perfusion:

La vitesse de perfusion initiale recommandée est de 15 ml/heure/site de perfusion. Si elle est bien tolérée, elle peut être graduellement augmentée pour atteindre 25 ml/heure/site de perfusion.

Vitesse de perfusion recommandée pour tous les sites combinés:

30 ml/heure pour les 6 premières perfusions, augmentez ensuite graduellement jusqu'à 50 ml/heure et, si bien toléré, jusqu'à 80 ml/heure.

Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies ci-dessous.

Cutaquig est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau) uniquement. Vous ne devez pas injecter Cutaquig dans un vaisseau sanguin.

N'utilisez Cutaquig à domicile que si vous avez reçu les instructions et une formation adéquates par votre médecin ou professionnel de la santé.

Suivez les conseils d'administration indiqués à la fin de cette notice (Annexe I) étape par étape et utilisez une technique aseptique/stérile lorsque vous administrez Cutaquig.

Si on vous a demandé de le faire, utilisez des gants pour préparer la perfusion.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les mêmes indications, dose et fréquence de perfusion s'appliquent aux enfants et aux adolescents (âgés de 0 à 18 ans) que chez les adultes.

Si vous avez utilisé plus de Cutaquig que vous n'auriez dû

Si vous pensez vous être administré trop de Cutaquig, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser Cutaquig

Si vous avez oublié une dose, contactez votre médecin ou votre professionnel de la santé le plus rapidement possible. Ne perfusez pas de dose double de Cutaquig pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut aussi provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ca peut être par exemple des frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleurs dans les articulations, pression artérielle basse et douleur lombaire modérée

Certains des effets secondaires, tels que les maux de tête, les frissons ou les douleurs corporelles, peuvent être atténués en ralentissant la vitesse de perfusion.

Aucun effet indésirable grave lié n'a été observé chez les patients traités par Cutaquig au cours des études cliniques évaluant sa sécurité.

Vous pourriez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés un choc, pourraient survenir. Les médecins connaissent ces effets indésirables possibles et ils vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants:

• Sensation de torpeur, étourdissements ou syncope,
• Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou la gorge, difficultés à respirer, respiration sifflante,
• Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils,
• Vision floue.

Lorsque vous utilisez Cutaquig à domicile, réalisez si possible la perfusion en présence de votre aidant proche, qui vous aidera à déceler l'apparition éventuelle d'une réaction allergique. En cas de symptômes d'une réaction allergique, arrêtez la perfusion et demandez si nécessaire de l'aide.

Reportez-vous également à l'information de cette notice concernant le risque de réactions allergiques.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (concerne plus d'une personne traitée sur 10):

Réactions au site de perfusion, telles que rougeur, gonflement, démangeaisons et inconfort.

Les effets indésirables suivants sont rares (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 10'000):

• Maux de tête
• Douleurs abdominales
• Distension abdominale
• Vomissements
• Douleurs musculaires
• Fièvre
• Test sanguin positif aux anticorps
• Résultats irréguliers des tests sanguins indiquant une destruction des globules rouges

Effets indésirables observés avec des médicaments similaires

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion sous cutanée d'immunoglobulines humaines normales. Il est possible qu'un patient traité par Cutaquig soit affecté.

• Tremblements
• Fâleur
• Diarrhée
• Démangeaisons
• Éruption cutanée
• Urticaire
• Douleur au site d'injection
• Sensation de chaleur
• Sensation de froid
• Sensation de faiblesse
• Fatigue
• Symptômes pseudo-grippaux
• Sensation de malaise
• Serrement de la gorge
• Difficultés à respirer
• Symptômes semblables à l'asthme
• Toux
• Gonflement du visage
• Méningite
• Élévation de la tension artérielle
• Caillots dans les vaisseaux sanguins

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants. Ils peuvent être le signe d'un problème grave.

• Mal de tête sévère accompagné de nausées, de vomissements, d'une raideur de la nuque, de fièvre et d'une sensibilité à la lumière. Il pourrait s'agir des signes d'une inflammation temporaire et réversible, non infectieuse, des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite).
• Douleur, gonflement, chaleur, rougeur ou lourdeur au niveau des jambes ou des bras, essoufflement inexpliqué, douleurs ou gêne dans la poitrine qui s'intensifient lorsque l'on inspire profondément, fréquence cardiaque rapide inexpliquée, engourdissement ou faiblesse dans un côté du corps, confusion soudaine ou difficultés à parler. Il pourrait s'agir des signes de la présence d'un caillot sanguin.

Ces effets indésirables peuvent survenir même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines et que vous les aviez bien tolérées.

Référez-vous également à l'information de cette notice sur les circonstances susceptibles d'accroître le risque d'effets indésirables.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à max. 25°C) pendant une durée maximale de 9 mois, sans être replacé au réfrigérateur pendant cette période, et il doit être éliminé s'il n'est pas utilisé après cette période. Au début du stockage à température ambiante, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur.

Délai d'utilisation après ouverture

Après l'ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

N'utilisez pas Cutaquig si la solution est trouble ou contient des dépôts.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Cutaquig?

Principes actifs

Immunoglobuline humaine normale 165 mg/ml (dont au moins 95 % est de l'immunoglobuline G)

IgG1 .......... 70 %

IgG2 .......... 25 %

IgG3 ............ 3 %

IgG4 ............ 2 %

La teneur maximale en IgA est de 300 microgrammes/ml.

Excipients

Maltose, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Cutaquig? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Cutaquig est disponible dans les conditionnements suivants:

6 ml, 12 ml, 24 ml ou 48 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un capuchon en caoutchouc bromobutyl - conditionnement de 1, 10 ou 20.

Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.