Gabapentine Sandoz®, comprimés pelliculés

Gabapentine Sandoz est un médicament destiné au traitement de certaines formes d'épilepsie. Gabapentine Sandoz peut être utilisé seul chez les patients de plus de 12 ans ou en association à d'autres médicaments chez les patients de plus de 3 ans pour le traitement de l'épilepsie.

Gabapentine Sandoz empêche complètement la survenue de crises d'épilepsie ou en diminue la fréquence.

Vous recevez Gabapentine Sandoz en particulier lorsque votre maladie n'a pas suffisamment répondu au traitement effectué jusqu'à présent ou lorsque vous n'avez pas supporté ce traitement.

Gabapentine Sandoz peut aussi servir au traitement de certaines douleurs neuropathiques chez l'adulte.

Gabapentine Sandoz ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Gabapentine Sandoz ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité à la gabapentine ou à l'un des excipients contenus dans Gabapentine Sandoz (voir rubrique «Que contient Gabapentine Sandoz?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentine Sandoz?

Suivez scrupuleusement toutes les consignes données par votre médecin. Une prudence particulière s'impose dans les cas suivants:

• Utilisation chez l'enfant: une intensification de l'agressivité, de l'instabilité émotionnelle, ainsi que d'autres effets psychiques indésirables peuvent apparaître chez les enfants, surtout lors de troubles préexistants, de troubles de l'attention ou de troubles du comportement. Il reviendra au médecin de réduire la dose de Gabapentine Sandoz ou d'interrompre le traitement.
• Reins: veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale. En effet, si tel était le cas, le dosage pourrait nécessiter une adaptation.
• Idées suicidaires/automutilation: un petit nombre de patients qui ont été traités par des antiépileptiques comme gabapentine ont eu la pensée de s'infliger des blessures ou d'en finir avec leur vie. Si, à n'importe quel moment, vous avez de telles pensées, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• Réactions d'hypersensibilité: des réactions d'hypersensibilité potentiellement graves peuvent survenir après la prise de Gabapentine Sandoz. Elles se manifestent par des symptômes tels que des troubles respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une chute de la tension artérielle. Il convient de consulter immédiatement un médecin si vous observez de tels symptômes. Rarement, des réactions cutanées graves peuvent aussi apparaître. Elles se manifestent par divers symptômes: éruptions cutanées avec démangeaisons, taches vésiculeuses rouges sur la peau, gonflement de la peau et des muqueuses de nature allergique, gonflement des ganglions lymphatiques ou fièvre. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si une nouvelle éruption apparait ou si une éruption existante s'aggrave. Le médecin décidera s'il faut interrompre le traitement par Gabapentine Sandoz.
• Muscles: dans des cas isolés, des problèmes musculaires graves (faiblesse musculaire, sensibilité ou douleurs musculaires) peuvent apparaitre. Ceux-ci peuvent être liés à une dégradation musculaire anormale mettant potentiellement la vie en danger et entraînant éventuellement des problèmes rénaux, surtout si en même temps, vous vous sentez mal ou avez de la fièvre. Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas d'apparition de douleurs musculaires inexpliquées.
• Somnolence/vertiges: Gabapentine Sandoz peut entraîner une sédation (somnolence, fatigue), des vertiges, de la confusion ainsi que des symptômes similaires. Chez les personnes âgées, cela peut provoquer des blessures d'origine accidentelle (chutes). Il convient de faire preuve de prudence notamment au début du traitement et après toute modification de la posologie jusqu'à ce que vous soyez familiarisé avec les effets possibles du traitement.
• Prise abusive/dépendance: des cas de dépendance et de prise abusive de Gabapentine Sandoz ont été rapportés. Pour cette raison, les patients ayant tendance à abuser des médicaments ou à consommer de l'alcool ou de drogues en excès doivent parler avec leur médecin avant de prendre ce médicament.
• Absences: Gabapentine n'est en général pas efficace contre les absences et peut même aggraver ce type de crise chez quelques patients. C'est pourquoi il faut utiliser Gabapentine Sandoz avec prudence dans les cas d'épilepsie de forme mixte, comprenant aussi des absences.
• Si vous souffrez d'une maladie du système nerveux ou des voies respiratoires, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin devra éventuellement vous prescrire une autre posologie.

Aptitude à la conduite et utilisation de machines

Gabapentine Sandoz peut entraîner de la somnolence, de la fatigue, des vertiges ou des symptômes semblables. Une perte de conscience, une confusion mentale et une atteinte psychique ont aussi été rapportées. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à la conduit et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. En outre, la fréquence des accidents (danger de chutes) peut être augmentée. Ceci est encore plus valable lors d'une consommation simultanée d'alcool. C'est pourquoi il faut que vous soyez prudent, jusqu'à ce vous soyez habitué au médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Les opiacés (puissants médicaments antidouleurs) peuvent renforcer l'effet de Gabapentine Sandoz. C'est pourquoi si vous les prenez en même temps, les effets secondaires possibles, tels que la somnolence, la sédation et la respiration superficielle (dépression respiratoire) peuvent être renforcés. Des cas de décès ont également été rapportés. Votre médecin réduira la dose d'un des deux médicaments si nécessaire. Parfois, une baisse/un ralentissement de la respiration peut aussi apparaître, ce qui peut mettre la vie en danger. Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas de problème respiratoire.

Informez votre médecin ou votre pharmacien en particulier si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments contre les crampes, les troubles du sommeil, la dépression, les états anxieux ou d'autres problèmes neurologiques ou psychiatriques.

Les antiacides à base de magnésium ou d'aluminium (médicaments contre l'hyperacidité gastrique) peuvent diminuer l'absorption de Gabapentine Sandoz. En conséquence, Gabapentine Sandoz ne sera pas administré dans les 2 heures qui suivent la prise d'un tel antiacide.

On n'a pas observé d'interaction avec d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie ni avec les contraceptifs («pilule»).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Gabapentine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez une grossesse, vous ne devez prendre Gabapentine Sandoz que sur avis de votre médecin.
La gabapentine, substance active contenue dans Gabapentine Sandoz, passe dans le lait maternel. Etant donné que des effets indésirables graves chez le nourrisson ne peuvent être définitivement exclus, il faudra soit cesser d'allaiter, soit arrêter le traitement par Gabapentine Sandoz.

Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires.

Informations générales

Les comprimés pelliculés à 600 mg et 800 mg ne sont pas sécables. Par conséquent, Gabapentine Spirig HC, capsules à 100 mg, 300 mg et 400 mg doivent être utilisées selon l'indication et la situation.

Prenez Gabapentine Sandoz toujours exactement selon les instructions de votre médecin. Votre médecin fixera le dosage qui vous convient.

Epilepsie

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Votre médecin augmentera généralement la dose progressivement. La dose initiale est habituellement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. La dose peut ensuite être augmentée par paliers jusqu'à une dose maximale de 2400 mg par jour.

Gabapentine Sandoz se prend trois fois par jour.

Traitement adjuvant chez les enfants âgés de 3 à 12 ans

Votre médecin fixera la dose pour votre enfant en fonction de son poids corporel. Le traitement est initié avec une faible dose qui est augmentée lentement sur une période de 3 jours. La dose quotidienne habituelle pour le traitement de l'épilepsie est ensuite d'environ 30 mg/kg de poids corporel par jour, répartis le plus souvent en trois prises.

Douleurs neuropathiques chez l'adulte

La dose initiale est habituellement de 300 mg par jour. Votre médecin augmentera ensuite généralement la dose par paliers progressifs jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour. Gabapentine Sandoz est pris trois fois par jour.

Mode d'administration/Durée du traitement

Prendre les comprimés pelliculés de Gabapentine Sandoz sans les croquer. La prise peut avoir lieu aussi bien durant les repas qu'entre les repas. Lors d'une prise trois fois par jour, veillez à ce que l'intervalle entre deux prises ne soit pas supérieur à 12 heures. Lors de l'oubli d'une seule dose de Gabapentine Sandoz, il n'est pas nécessaire de compenser par la prise d'une dose supplémentaire.

N'arrêtez pas la prise de Gabapentine Sandoz avant que le médecin ne vous le dise. Si votre traitement contre l'épilepsie est arrêté, ceci doit être effectué progressivement sur au moins une semaine. Le risque de crise augmente si vous arrêtez le traitement brusquement ou sans instruction de votre médecin.

Sous contrôle médical régulier, le traitement par Gabapentine Sandoz peut être poursuivi de manière illimitée dans le temps.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Gabapentine Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentine Sandoz?»):

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Somnolence, fatigue, vertiges, troubles moteurs.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Diminution des globules blancs, épanchement sanguin.
• Gonflement des extrémités, prise ou perte de poids.
• Perte de mémoire, confusion, dépression, troubles de l'élocution, instabilité émotionnelle, insomnie, nervosité, saccades des yeux (nystagmus), troubles de la pensée, tremblements, tressaillements, troubles de la marche, diminution de la sensibilité aux stimulus tactiles, vertiges rotatoires, maux de tête, augmentation, diminution ou absence des réflexes, anxiété, animosité, crampes, agitation interne, sensations anormales telles que fourmillements dans les bras et les jambes.
• Troubles visuels tels que vue double et faiblesse de la vue.
• Dilatation de vaisseaux, augmentation de la pression artérielle.
• Toux, inflammations de la gorge, rhume, difficultés respiratoires, pneumonie.
• Constipation, altérations des dents, inflammation des gencives, diarrhée, troubles digestifs, augmentation de l'appétit, manque d'appétit, sécheresse de la bouche/gorge, nausées, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales.
• Ecorchures de la peau, acné, démangeaisons, éruption cutanée.
• Fracture osseuse, douleurs des muscles, du dos et des articulations.
• Impuissance, infections urinaires.
• Fièvre, infections, symptômes de refroidissement, douleurs, manque de force, gonflements du visage, douleurs dans la poitrine, blessure par accident.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Difficultés respiratoires, respiration superficielle (dépression respiratoire).

Depuis l'introduction de gabapentine sur le marché, les effets secondaires suivants ont en outre été observés: hallucinations, troubles moteurs, bourdonnements d'oreille, insuffisance cardiaque, palpitations, inflammation du pancréas, augmentation des paramètres hépatiques, hépatite, jaunisse, réactions d'hypersensibilité (peuvent être graves, pour en savoir plus voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentine Sandoz?») chute de cheveux, éruption cutanée après une forte exposition au soleil, inflammations de la peau/des muqueuses, tressautements musculaires, faiblesse musculaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentine Sandoz?»), insuffisance rénale, perte d'urine involontaire (incontinence urinaire), chutes/blessures liées à des chutes, pertes de conscience, troubles de la fonction sexuelle (y compris modification de la libido, troubles de l'éjaculation et absence d'orgasme), augmentation de volume des seins chez l'homme et la femme, taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé (principalement chez les diabétiques).

Des effets indésirables suite à l'arrêt brusque de gabapentine ont également été observés, dont les plus fréquents étaient: états d'anxiété, insomnie, nausées, douleurs et sueurs.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conservez le médicament dans son emballage original à température ambiante (15−25°C) et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Certaines bandelettes utilisées pour la recherche des protéines dans l'urine (p.ex. Ames N-Multistix SG®) peuvent donner des résultats faussement positifs lors d'un traitement par Gabapentine Sandoz.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Gabapentine Sandoz?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé de Gabapentine Sandoz 600 contient 600 mg de gabapentine.

1 comprimé pelliculé de Gabapentine Sandoz 800 contient 800 mg de gabapentine.

Excipients

Macrogol 4000, amidon prégélatinisé, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E 171), talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, lécithine, gomme xanthane.

Où obtenez-vous Gabapentine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

600 mg: emballages à 50 et 100 comprimés pelliculés.

800 mg: emballages à 50 et 100 comprimés pelliculés.