Jext®, stylo prérempli

Jext contient de l'adrénaline pour traiter en urgence les réactions allergiques (anaphylaxies). L'adrénaline est disponible sous forme de solution injectable stérile remplie dans un stylo prérempli qui permet une auto-injection unique.

Un choc anaphylactique (anaphylaxie) est une réaction allergique subite et extrêmement forte à un allergène, c.-à-d. à une substance provoquant une allergie, avec laquelle vous avez été en contact au moins une fois auparavant. Après la pénétration de l'allergène dans l'organisme et la circulation sanguine, la réaction allergique est déclenchée par la liaison de l'allergène à des anticorps. Un choc anaphylactique est le plus souvent déclenché par des piqûres d'insectes, des aliments, des médicaments, plus rarement par d'autres allergènes ou un effort inhabituel. Dans des cas exceptionnels, la cause reste inconnue. Une réaction allergique survient rapidement, le plus souvent dans les minutes qui suivent le contact avec l'allergène et peut entraîner les symptômes suivants: démangeaisons, éruption cutanée, rougissement, gonflement des lèvres, de la gorge, de la langue, des mains et des pieds, respiration haletante, respiration courte, toux et enrouement, maux de tête, nausées, vomissements et crampes abdominales, anxiété et évanouissement.

Jext agit immédiatement et directement sur le système cardiovasculaire (en rétrécissant les vaisseaux sanguins) et sur les organes respiratoires (en relaxant la musculature bronchique). Les symptômes du choc anaphylactique qui pourraient, le cas échéant, avoir des conséquences fatales, régressent alors: les gonflements diminuent, la respiration est facilitée et le cœur est stimulé.

Jext ne convient que pour l'auto-traitement en urgence. Après l'administration d'une dose de Jext, il convient de consulter immédiatement un médecin ou de se rendre au service des urgences le plus proche. Appelez le médecin d'urgence afin de garantir une aide d'urgence immédiatement. Signalez au médecin que vous avez reçu une injection intramusculaire d'adrénaline.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Jext ?

Si vous êtes atteint(e) d'une maladie cardiaque ou d'une élévation de la pression intraoculaire (glaucome), l'adrénaline ne doit normalement être utilisée qu'avec la plus grande prudence. Il en va de même en cas de diabète, fonctionnement excessif de la glande thyroïde (d'hyperthyroïdie), d'hypertension artérielle, d'affection rénale sévère, d'hypertrophie bénigne de la prostate avec formation d'urine résiduelle (adénome de la prostate), taux de calcium sanguins trop élevés (d'hypercalcémie), taux de potassium sanguins trop faibles (d'hypokaliémie) ainsi que chez les patients âgés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'adrénaline peut entraîner une aggravation transitoire des symptômes typiques de cette maladie comme la raideur musculaire et les tremblements.

D'ordinaire, l'adrénaline ne doit pas être administrée en même temps que des médicaments comme les glucosides digitaliques, diurétiques ou quinines. En cas de circulation sanguine insuffisante dans les artères coronaires, l'adrénaline peut déclencher une angine de poitrine (serrement de la poitrine).

L'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline et entraîne ainsi une augmentation du taux de sucre dans le sang. Si vous êtes diabétique et recevez de l'adrénaline, il est donc possible que le médecin augmente la dose d'insuline ou de vos médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang.

L'administration concomitante d'alpha-bloquants peut donner lieu à un effet inverse (baisse de la tension artérielle). Les effets de Jext peuvent être annulés par la prise de bêtabloquants (médicaments contre l'hypertension p. ex.).

Certains antidépresseurs (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase), les hormones thyroïdiennes, la théophylline (médicament utilisé pour le traitement de l'asthme), l'ocytocine (hormone qui stimule la contraction des muscles de l'utérus), les parasympatholytiques (médicaments qui inhibent les effets du système nerveux autonome), certains antihistaminiques (diphénhydramine, chlorphéniramine; médicaments contre les maladies allergiques ou calmants p. ex.), la lévodopa, appelée inhibiteur de la catéchol O-méthyltransférase (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) et l'alcool peuvent renforcer l'effet de l'adrénaline.

Chez les personnes âgées, les femmes enceintes ou les personnes de poids inférieur à 30 kg, l'injection de Jext peut augmenter le risque de développer des effets secondaires dus à l'administration d'adrénaline. Jext 150 microgrammes ne doit pas être injecté à des enfants pesant moins de 15 kg.

Mises à part ces restrictions, l'adrénaline est indispensable au traitement d'une anaphylaxie. Informez-vous du moment précis où vous pouvez utiliser ce médicament si l'une des circonstances susmentionnées se produit. Ceci est également valable pour les personnes susceptibles de devoir administrer un jour Jext à quelqu'un souffrant d'un choc anaphylactique.

L'administration d'une dose élevée d'adrénaline ou l'injection accidentelle dans une veine (voie intraveineuse) peut entraîner une hémorragie cérébrale du fait de la forte élévation de la tension artérielle. Afin d'éviter une injection intraveineuse, il faut absolument observer les instructions d'emploi correctes de l'auto-injecteur. L'auto-injecteur est à usage unique. Ne réutiliser en aucun cas un auto-injecteur déjà utilisé.

Ne jamais injecter le produit dans la fesse !

Une injection involontaire dans les mains ou les doigts peut diminuer le débit sanguin dans cette zone et doit donc être évitée. Jext ne doit être injecté que dans la face externe de la cuisse. Si une injection devait avoir lieu sur un site inapproprié, vous devez vous rendre immédiatement dans un service d'urgence afin d'y être traité en conséquence.

Chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée importante, il existe un risque que l'adrénaline ne puisse pas pénétrer dans le tissu musculaire et n'agisse pas suffisamment. Observez attentivement les instructions d'emploi (voir Instructions d'injection).

Si l'injection est réalisée par une autre personne, celle-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection.

Chez les patients souffrant d'asthme, le risque de réaction allergique (anaphylactique) grave peut être accru.

Au cas où une réaction allergique serait déjà survenue dans le passé, le médecin doit en être informé. Il fera déterminer les substances déclenchantes (allergènes) afin de pouvoir éviter strictement tout contact dans le futur. Il est important de comprendre que, en cas d'allergie à une certaine substance, des allergies à des substances apparentées sont également possibles.

La solution d'adrénaline contient du métabisulfite de sodium (E223), une substance qui peut provoquer chez les personnes sensibles, en particulier chez les personnes atteintes d'asthme bronchique, des réactions d'hypersensibilité comme des troubles asthmatiques d'intensité variable, susceptibles même de mettre la vie en danger, prenant la forme d'une détresse respiratoire ou de symptômes anaphylactiques (p.ex. vomissements, diarrhée, troubles de la conscience). En cas de danger vital et en l'absence d'alternative équivalente, il ne faut cependant ni retarder ni renoncer à son utilisation. Un long délai s'écoule souvent entre l'achat du stylo prérempli Jext et la nécessité de son utilisation. Il faut donc vérifier régulièrement Jext afin de s'assurer de son remplacement avant péremption. Après l'utilisation de Jext, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine, car vous pourriez encore souffrir de symptômes de la grave réaction allergique (choc anaphylactique).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous présentez d'autres maladies,

•vous êtes allergique ou

•vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !)

Jext peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Si vous êtes enceinte (ou souhaitez le devenir) ou si vous allaitez, vous devez demander au préalable à votre médecin quelles sont les procédures à suivre dans une situation d'urgence.

Adultes et enfants de poids supérieur à 30 kg: Jext 300 microgrammes

La dose recommandée est de 300 microgrammes d'adrénaline, soit un volume de 0,3 ml de solution injectable. Cette dose est administrée par l'utilisation unique d'un stylo prérempli Jext 300 microgrammes. Notez que le contenu n'est pas injecté en totalité. Lors d'une utilisation correcte de Jext 300 microgrammes, il reste 1,1 ml (~80 %) de la solution injectable dans le stylo prérempli.

Enfants de poids compris entre 15 et 30 kg: Jext 150 microgrammes

La dose recommandée est de 150 microgrammes d'adrénaline, soit un volume de 0,15 ml de solution injectable. Cette dose est administrée par l'utilisation unique d'un stylo prérempli Jext 150 microgrammes. Notez que le contenu n'est pas injecté en totalité. Lors d'une utilisation correcte de Jext 150 microgrammes, il reste 1,25 ml (~90 %) de la solution injectable dans le stylo prérempli.

Enfants de poids inférieur à 15 kg

Chez les enfants de poids inférieur à 15 kg, il n'est pas possible d'administrer une dose inférieure à 150 microgrammes d'adrénaline avec une précision suffisante. L'utilisation n'est donc pas recommandée, sauf s'il s'agit d'une situation susceptible de mettre la vie de l'enfant en danger et que le produit est utilisé sous surveillance médicale.

Après l'injection de Jext, il convient de consulter immédiatement un médecin ou de se rendre au service des urgences le plus proche. Appelez le médecin d'urgence afin de permettre immédiatement une aide d'urgence. Signalez au médecin que vous avez reçu une injection intramusculaire d'adrénaline.

Parfois, une seule dose ne suffit pas à faire disparaître les symptômes d'un choc anaphylactique. Par conséquent, il est possible que votre médecin vous prescrive l'utilisation de deux stylos préremplis. Une seconde administration d'adrénaline au moyen d'un nouveau stylo prérempli peut avoir lieu 5 à 15 minutes après la 1ère injection pour autant que la première administration n'ait pas montré d'effet ou un effet insuffisant. Par conséquent, il est recommandé de toujours avoir deux stylos préremplis sur soi.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Utilisation du stylo prérempli Jext

Vous avez reçu Jext comme médicament d'urgence. Assurez-vous de bien savoir comment l'utiliser, aussi bien en ce qui concerne le moment de son administration que le maniement du stylo prérempli.

Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant ou les enseignants soient également informés de l'utilisation correcte de Jext.

Afin de vous exercer à l'utilisation correcte de Jext, votre médecin peut vous remettre un stylo d'entraînement Jext pour s'assurer que vous-même, d'autres membres de votre famille ou le personnel soignant soient familiarisés avec le maniement de Jext en cas d'urgence.

Respectez absolument les instructions du chapitre « À quoi faut-il encore faire attention ? ».

Pour votre propre sécurité, vous devez toujours avoir un stylo prérempli à portée de main. Le stylo prérempli Jext ne doit être utilisé que pour une seule injection et ne peut pas être réutilisé ! Après l'administration d'une dose, une partie de la solution injectable reste dans le stylo prérempli. Remplacer le stylo prérempli immédiatement après son usage.

Instructions d'injection

Veuillez suivre ces instructions immédiatement avant d'utiliser le stylo prérempli.

Ne suivez les instructions que lorsque vous êtes prêt à utiliser le produit.

Le stylo prérempli Jext doit, si possible, être utilisé directement sur la peau nue. En cas d'urgence, l'injection peut aussi être réalisée à travers des vêtements en tissus comme le jean, le velours côtelé ou la laine.

Ne posez jamais votre pouce, vos doigts ou votre main sur le capuchon de protection noir de l'aiguille, étant donné que c'est à cet endroit que sort l'aiguille.

Ne retirez le capuchon de sécurité jaune qu'au moment où vous utilisez le stylo prérempli Jext.

Pour assurer une administration correcte, observez les illustrations et suivez les instructions suivantes:

Jext est destiné à un traitement d'urgence. Consultez immédiatement un médecin après l'utilisation de Jext. Appelez le médecin d'urgence/l'ambulance et mentionnez le terme « anaphylaxie », même si les symptômes semblent s'améliorer. Vous devez rester sous surveillance à l'hôpital et éventuellement recevoir un autre traitement, étant donné que la réaction allergique peut se reproduire quelque temps plus tard.

En attendant le médecin d'urgence/l'ambulance, vous devez vous allonger à plat et surélever vos pieds, sauf si vous avez des difficultés à respirer. Dans ce cas, vous devez vous asseoir. Demandez à quelqu'un de rester auprès de vous jusqu'à l'arrivée du médecin d'urgence, au cas où vous vous sentiriez à nouveau mal.

Les patients ayant perdu conscience doivent être placés en position latérale stable.

Informez dans tous les cas le médecin que vous avez reçu une injection intramusculaire d'adrénaline et remettez-lui le stylo Jext usagé afin de garantir une mise au rebut sécurisée.

Dans de rares cas, une maladie du muscle cardiaque (syndrome de tako-tsubo) a été observée chez des patients traités par adrénaline. Les signes en sont entre autres un souffle court et des douleurs derrière le sternum.

Les effets secondaires de Jext peuvent être, très rarement: une élévation de la glycémie, des palpitations, des troubles du rythme cardiaque, une tachycardie, une sensation de froid dans les bras ou les jambes, une augmentation de la tension artérielle, une transpiration, des nausées, des vomissements, une hypersalivation, des troubles respiratoires, des vertiges, une faiblesse, des tremblements, des maux de tête, une anxiété, une inquiétude, des insomnies, une confusion, une irritabilité, des troubles psychotiques – hallucinations, obsessions – et une perte d'appétit.

Du fait de la présence de métabisulfite de sodium dans la solution injectable, de très rares réactions d'hypersensibilité comme des vomissements, diarrhées, détresse respiratoire et troubles de la conscience peuvent survenir, et même des symptômes engageant le pronostic vital (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Jext ? »).

De rares cas d'infections sévères au niveau du site d'administration ont été rapportés. Vous devez immédiatement informer votre médecin si une infection survient au niveau du site d'administration avec des douleurs, un gonflement et de la fièvre.

Si l'un des effets secondaires susmentionnés est survenu, informez-en le médecin que vous consultez après l'injection.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Contrôlez régulièrement la couleur et la consistance du contenu du stylo prérempli à travers la fenêtre conçue à cet effet car l'adrénaline est sensible à la lumière et à l'air. Si la solution injectable normalement incolore se colore (en rose ou en brun) ou si un précipité est visible, remplacez immédiatement le stylo prérempli.

Il est possible qu'une petite bulle d'air se forme dans le stylo prérempli Jext, elle n'influence toutefois en aucune façon le produit ou son efficacité.

Mettez au rebut et remplacez le stylo prérempli Jext immédiatement après son usage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption du stylo prérempli ne doit pas être dépassée car l'efficacité de l'adrénaline n'est plus garantie après expiration de cette date. C'est pourquoi il est important que vous remplaciez votre stylo prérempli avant l'expiration de la date de péremption.

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.

Tenir hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent de l'information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Jext ?

1 stylo prérempli Jext 300 microgrammes ou 1 stylo prérempli Jext 150 microgrammes contient 1,4 ml de solution injectable.

1 dose de Jext 300 microgrammes (0,3 ml) contient comme principe actif 300 microgrammes d'adrénaline sous forme de tartrate d'adrénaline et comme excipients, du chlorure de sodium, un antioxydant: 171 microgrammes/0,3 ml de bisulfite de sodium (E223) et de l'eau pour l'injection.

1 dose de Jext 150 microgrammes (0,15 ml) contient comme principe actif 150 microgrammes d'adrénaline sous forme de tartrate d'adrénaline et comme excipients, du chlorure de sodium, un antioxydant: 86 microgrammes/0,15 ml de bisulfite de sodium (E223) et de l'eau pour l'injection.

Où obtenez-vous Jext ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Jext 300 microgrammes et Jext 150 microgrammes: emballages contenant 1 stylo prérempli.