Tabrecta®

Tabrecta est un médicament destiné au traitement du cancer. Il contient le principe actif capmatinib.

Tabrecta est utilisé chez l'adulte pour le traitement d'une sorte spécifique de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Le médicament est utilisé lorsque le cancer du poumon s'est propagé dans d'autre parties du corps (métastatique) et qu'il est dû à une modification (mutation) dans un gène codant pour une enzyme appelée MET.

Si vous avez des questions concernant le mode d'action de Tabrecta ou si vous voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin. Elles peuvent différer des informations générales contenues dans cette notice d'emballage.

Surveillance pendant le traitement par Tabrecta

Avant le début du traitement par Tabrecta, votre médecin effectuera des analyses de sang afin de contrôler vos paramètres hépatiques. Votre médecin continuera également à vérifier votre fonction hépatique pendant le traitement par Tabrecta.

Quand Tabrecta ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité au capmatinib ou à l'un des excipients contenus dans Tabrecta
(voir « Que contient Tabrecta ? »).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tabrecta?

Si une des informations suivantes s'applique à vous, veuillez discuter avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tabrecta:

• si vous avez ou avez eu, en plus de votre cancer du poumon, d'autres problèmes pulmonaires ou difficultés respiratoires;
• si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.

Évitez de vous exposer au soleil ou à la lumière artificielle (UV) pendant que vous prenez Tabrecta (voir également « Comment utiliser Tabrecta ? »).

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Prise concomitante avec d'autres médicaments (interactions avec d'autres médicaments incluant vaccins et agents biologiques)

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments (ceci s'applique également aux médicaments non soumis à ordonnance tels que les vitamines ou les compléments alimentaires), veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tabrecta, car ceux-ci sont susceptibles d'influencer l'effet de Tabrecta. Si vous prenez un des médicaments suivants, il est particulièrement important de le mentionner à votre médecin:

• médicaments réduisant l'acidité destinés au traitement des brûlures d'estomac ou des ulcères gastriques;
• médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (convulsions), comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne;
• millepertuis (dont le nom latin est Hypericum perforatum), un remède à base de plante destiné au traitement des dépressions et de maux similaires;
• médicaments destinés au traitement de la tuberculose, comme la rifampicine;
• antibiotiques destinés au traitement des infections bactériennes, comme la télithromycine, la clarithromycine;
• médicaments destinés au traitement des infections fongiques (p.ex. le kétoconazole, le posaconazole, le voriconazole ou l'itraconazole);
• médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, comme le lopinavir/ritonavir, le saquinavir, l'indinavir, le nelfinavir;
• médicaments destinés au traitement de l'hépatite, comme le télaprévir;
• médicaments destinés au traitement des dépressions, comme la néfazodone;
• médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques, comme le vérapamil;
• médicaments destinés au traitement des difficultés respiratoires, comme la théophylline;
• médicaments destinés au traitement des spasmes musculaires, comme la tizanidine;
• médicaments destinés au traitement des problèmes cardiaques, comme la digoxine;
• médicaments destinés au traitement des taux élevés de cholestérol, comme la rosuvastatine.

Si vous n'êtes pas sûr(e) que les médicaments que vous utilisez font partie des médicaments mentionnés ci-dessus, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez déjà Tabrecta et qu'un nouveau médicament vous est prescrit pendant le traitement par Tabrecta, faites-en également part à votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie;
• vous êtes allergique;
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).

Tabrecta peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous informera des risques éventuels d'un traitement par Tabrecta pendant la grossesse. Tabrecta ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement requis.

On ignore si Tabrecta passe dans le lait maternel. Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Tabrecta ainsi que durant au moins 7 jours après la dernière dose.

Femmes en âge de procréer et patients de sexe masculin

Tabrecta peut nuire à l'enfant à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin ou votre pharmacien vous demandera si vous êtes enceinte et effectuera éventuellement un test de grossesse avant le début du traitement par Tabrecta.

S'il se pourrait que vous tombiez enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 7 jours après la dernière dose de Tabrecta. Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception efficaces disponibles.

Si vous tombez enceinte ou si vous croyez que vous êtes enceinte après avoir commencé le traitement par Tabrecta, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et jusqu'à au moins 7 jours après la prise de la dernière dose lors des rapports sexuels avec des partenaires qui sont enceintes ou qui pourraient tomber enceintes.

Prenez toujours ce médicament exactement selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.

Évitez de vous exposer au soleil ou à la lumière ultraviolette artificielle (UV) pendant le traitement par Tabrecta. Pendant le traitement par Tabrecta, utilisez une crème solaire, portez des vêtements qui recouvrent la peau et évitez les bains de soleil.

En quelle quantité, quand et comment dois-je prendre Tabrecta ?

La dose recommandée est de 400 mg deux fois par jour indépendamment des repas. Si vous prenez Tabrecta deux fois par jour toujours à la même heure, ce sera plus facile pour vous de penser à prendre votre médicament.

Votre médecin vous expliquera exactement combien de comprimés de Tabrecta vous devez prendre. Ne changez pas la dose de votre propre chef sans en avoir discuté auparavant avec votre médecin.

Avalez les comprimés entiers de Tabrecta. Ne pas rompre ou écraser les comprimés de Tabrecta.

Si vous devez vomir après avoir pris Tabrecta, ne prenez pas d'autre comprimé de Tabrecta. Attendez jusqu'à l'heure de votre prochain comprimé.

La prise concomitante de Tabrecta avec des aliments et des boissons

Tabrecta peut être pris avec ou sans aliments (indépendamment des repas).

Combien de temps Tabrecta doit-il être pris ?

Prenez Tabrecta aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

Il s'agit d'un traitement à long terme qui peut durer des mois ou des années. Votre médecin évaluera régulièrement votre état de santé afin de vérifier si le traitement provoque les effets désirés.

Si vous voulez savoir combien de temps vous devez prendre Tabrecta, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris une quantité plus importante de Tabrecta que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de Tabrecta ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament par inadvertance, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Montrez l'emballage de Tabrecta. Un traitement médical pourrait être nécessaire.

Si vous avez oublié de prendre Tabrecta

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Attendez jusqu'à l'heure de votre prochaine dose.

Si vous arrêtez de prendre Tabrecta

N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Patients âgés (à partir de 65 ans)

Si vous avez 65 ans ou plus, vous pouvez prendre Tabrecta au même dosage que les autres adultes.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L'utilisation et la sécurité de Tabrecta n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, Tabrecta peut avoir des effets secondaires; toutefois, ceux-ci ne surviennent pas chez tout le monde.

Certains effets secondaires peuvent être graves.

Si des effets secondaires graves surviennent, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Résultats anormaux des analyses de sang comme des taux sanguins élevés d'alanine aminotransférase (ALAT).

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Toux, fièvre, difficultés à respirer, essoufflement ou sibilances (respiration sifflante), qui peuvent être des signes de pneumonie (pneumopathie inflammatoire, pneumopathie interstitielle diffuse).
• Résultats anormaux des analyses de sang comme des taux sanguins élevés d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine qui peuvent indiquer des problèmes de foie.
• Miction moins fréquente ou une quantité d'urine plus faible que d'habitude, ce qui peut être un signe de problèmes rénaux (insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Fortes douleurs dans l'abdomen supérieur, ce qui peut être un signe d'inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

Autres effets secondaires éventuels

D'autres effets secondaires sont présentés ci-dessous. Si ces effets secondaires sont graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)
• Nausées et/ou vomissements
• Fatigue et/ou sensation de faiblesse (fatigue, asthénie)
• Essoufflement (dyspnée)
• Manque d'appétit (perte d'appétit)
• Modifications de vos selles (diarrhées ou constipation)
• Toux
• Douleurs dans le thorax
• Douleurs de dos
• Fièvre (pyrexie)

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Démangeaisons avec ou sans éruption (prurit ou urticaire)
• Perte de poids
• Éruption cutanée
• Caillots sanguins dans des veines profondes ou d'autres endroits de l'organisme
• Douleurs, douleurs de pression, rougeur, chaleur ou gonflement de la peau, qui peuvent être des signes d'une infection cutanée bactérienne (cellulite).

Taux sanguins anormaux

Pendant le traitement par Tabrecta, des taux sanguins anormaux peuvent être détectés lors des analyses de sang, ce qui peut être un signe de problèmes des reins, du pancréas ou de l'équilibre électrolytique.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Un taux sanguin élevé de créatinine (une substance produite par le rein)
• Un faible taux sanguin d'albumine (hypoalbuminémie).

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Un taux sanguin élevé de lipase et/ou d'amylase (substances produites par le pancréas)
• Un faible taux sanguin de phosphate (hypophosphatémie)
• Un faible taux sanguin de sodium (hyponatrémie).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver dans l'emballage d'origine. Protéger de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou qu'il présente des signes de manipulation.

Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tabrecta?

Tabrecta est disponible sous forme de comprimés pelliculés.

Comprimés pelliculés à 150 mg ou 200 mg de capmatinib.

• 150 mg: comprimé pelliculé pâle-brun orangé, ovale, convexe, sans barre de sécabilité et à bords biseautés, portant l'impression «DU» d'un côté et «NVR» de l'autre côté.
• 200 mg: comprimé pelliculé jaune, ovale, convexe, sans barre de sécabilité et à bords biseautés, portant l'impression «LO» d'un côté et «NVR» de l'autre côté.

Principes actifs

Le principe actif de Tabrecta est le capmatinib.

Un comprimé pelliculé contient 150 mg ou 200 mg de capmatinib (sous forme de dichlorhydrate de capmatinib monohydraté).

Excipients

Noyau des comprimés: cellulose microcristalline, mannitol (E421), crospovidone, povidone K30, stéarate de magnésium, silice fortement dispersée, dodécylsulfate de sodium.

Enrobage du comprimé de 150 mg: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Enrobage du comprimé de 200 mg: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Où obtenez-vous Tabrecta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Tabrecta 150 mg: emballage de 120 comprimés pelliculés.

Tabrecta 200 mg: emballage de 120 comprimés pelliculés.