Keppra 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Keppra concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Keppra è usato:

• da solo in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ? crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in pazienti a partire dai 4 anni di età ? crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ? crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Keppra concentrato è un alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Keppra non è temporaneamente possibile.

Non usi Keppra

• Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Keppra.

Faccia particolare attenzione con Keppra

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest?ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l?incremento del numero), contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Assunzione di Keppra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Keppra con cibi e bevande
Può assumere Keppra con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non usi Keppra con alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico. Keppra non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Keppra ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi. L?allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Keppra può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all?inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Keppra

Gli eccipienti includono sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Una singola dose massima di Keppra concentrato contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Un medico o un?infermiere le somministreranno Keppra come infusione endovenosa. Keppra deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore: Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Dose per bambini (da 4 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg: Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Metodo e via di somministrazione:

Keppra deve essere diluito in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell?arco di 15 minuti.
Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Keppra sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.

Durata del trattamento:

• Keppra è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare ilnumero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.
• Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Keppra:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Keppra, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Keppra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all?inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di un paziente su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (interessa meno di un paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

• sonnolenza;
• astenia/affaticamento (sentirsi debole).

Comune:

• infezione, nasofaringite;
• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue;
• anoressia (perdita dell?appetito), aumento di peso;
• agitazione, depressione, labilità emotiva/cambiamenti d'umore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• capogiri (sensazione di instabilità), convulsioni, cefalea, ipercinesia (iperattività), atassia (alterazione della coordinazione motoria), tremore (tremori involontari), amnesia (perdita di memoria), disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione (perdita della concentrazione), alterazione della memoria (smemoratezza);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse (aumento della tosse preesistente);
• dolore addominale, nausea, dispepsia (indigestione), diarrea, vomito;
• rash, eczema, prurito;
• mialgia (dolore muscolare);
• lesioni accidentali.

Non nota:

• diminuzione del numero di globuli rossi e/o dei globuli bianchi;
• perdita di peso;
• comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio ed idee suicide;
• parestesia (formicolio), difficoltà nel controllare i movimenti, spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti;
• pancreatite, insufficienza del fegato, epatite, esame della funzionalità del fegato anormale;
• perdita di capelli, comparsa di vescicole sulla pelle, la bocca, gli occhi e l?area genitale, eruzione cutanea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull?astuccio dopo Scad.:. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cosa contiene Keppra

Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam.
Gli eccipienti sono: sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Keppra e contenuto della confezione

Keppra concentrato per soluzione per infusione (Keppra concentrato) è un liquido limpido, incolore e sterile.
Il flaconcino da 5 ml di Keppra concentrato è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Produttore: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l?Alleud, Belgio oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 4848 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

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España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma România S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o. organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Suomija)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli infermieri: Le istruzioni per un uso corretto di Keppra sono fornite nel paragrafo 3.

Un flaconcino di Keppra concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Keppra concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg divisa in due dosi.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Keppra concentrato.

Dose Volume prelevato Tempo di Infusione Frequenza di Somministrazione Volume di Diluente Dose Giornaliera Totale 250 mg 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 500 mgdie 2.5 ml mezzo flaconcino da 5 ml 500 mg 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 1.000 mgdie5 ml un flaconcino da 5 ml 1.000 mg 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 2.000 mgdie10 ml due flaconcini da 5 ml 1.500 mg 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 3.000 mgdie15 ml tre flaconcini da 5 ml

Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

Validità durante l?uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l?uso e le condizioni precedenti all?uso sono responsabilità dell?utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

Keppra concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.
Diluenti:

• Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile
• Ringer lattato preparazione iniettabile
• Destrosio 5% preparazione iniettabile

ALLEGATO IV

MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO

Motivazioni per un ulteriore rinnovo

Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dall?ultimo rinnovo dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Keppra rimanga positivo, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere monitorato per le seguenti motivazioni:

Keppra è stato autorizzato per i bambini dai 4 anni di età (approvato nel Settembre 2005) e, più recentemente, per i bambini da 1 mese a 4 anni di età (approvato nel Settembre 2009). A causa della recente estensione delle indicazioni terapeutiche a queste popolazioni sensibili, le informazioni disponibili sulla sicurezza in questi gruppi di età sono limitate. Il CHMP ritiene che sia necessario acquisire maggiore esperienza sulla sicurezza nei bambini, e ha deciso che il Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio deve continuare a depositare PSUR annuali e rapporti semestrali di sicurezza specifici per i bambini di età inferiore ai 4 anni fra uno PSUR annuale e il successivo.

Di conseguenza, in base al profilo di sicurezza di Keppra, che richiede il deposito di PSUR annuali e di rapporti semestrali di sicurezza specifici per i bambini di età inferiore ai 4 anni fra uno PSUR annuale e il successivo, il CHMP ha concluso che il Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio dovrà depositare un?ulteriore domanda di rinnovo fra 5 anni.