Levetiracetam ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film

Levetiracetam ratiopharm è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).

Levetiracetam ratiopharm è usato:
? da solo in pazienti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
? come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
? crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in pazienti a partire da un mese di età
? crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
? crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Non prenda Levetiracetam ratiopharm

? Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levetiracetam ratiopharm.

Faccia particolare attenzione con Levetiracetam ratiopharm

? Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico. Quest?ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
? Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico.
? Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l?incremento del numero), contatti il medico.

Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam ratiopharm ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione eo idee suicide, contatti il medico.

Assunzione di Levetiracetam ratiopharm con altri medicinaliInformi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Levetiracetam ratiopharm con cibi e bevande
Può assumere Levetiracetam ratiopharm con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam ratiopharm con alcool.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se è in gravidanza o pensa di poter essere incinta informi il medico.
Levetiracetam ratiopharm non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Levetiracetam ratiopharm ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L?allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam ratiopharm può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam ratiopharm può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all?inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Prenda sempre Levetiracetam ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Levetiracetam ratiopharm deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam ratiopharm per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 2.000 mg, deve assumere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore: Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, deve assumere 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam ratiopharm più appropriata a seconda dell?età, del peso e della dose.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale è la presentazione più appropriata per infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale è una presentazione più adatta per gli infanti.

Modo di somministrazione:

Inghiotta le compresse rivestite con film di Levetiracetam ratiopharm con una sufficiente quantità di liquido ( es. un bicchiere di acqua).

Durata del trattamento:
? Levetiracetam ratiopharm è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam ratiopharm deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
? Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il

numero delle crisi. Qualora il suo medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam ratiopharm, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam ratiopharm.

Se prende più Levetiracetam ratiopharm di quanto deve:

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam ratiopharm sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell?attenzione, inibizione del respiro e coma. Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam ratiopharm:

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam ratiopharm:

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico, Levetiracetam ratiopharm dovrebbe essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Levetiracetam ratiopharm, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Levetiracetam ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il suo medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all?inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di un utilizzatore su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
Molto raro (interessa meno di un utilizzatore su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:
? sonnolenza;
? astenia/affaticamento (stanchezza).

Comune infezione, nasofaringite diminuzione del numero delle piastrine nel sangue anoressia perdita dellappetito, aumento di peso agitazione, depressione, labilità emotivacambiamenti dumore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità problemi comportamentali, alterazioni del pensiero lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione capogiri sensazione di instabilità, convulsioni, cefalea, ipercinesia iperattività, atassia alterazione della coordinazione motoria, tremore tremori involontari, amnesia perdita di memoria, disturbi dellequilibrio, disturbi dellattenzione perdita della concentrazione, deterioramento della memoria smemoratezza diplopia visione doppia, visione offuscata vertigini sensazione di rotazione tosse aumento della tosse preesistente dolore addominale, nausea, dispepsia indigestione, diarrea, vomito rash, eczema, prurito mialgia dolore muscolare lesioni accidentali

Non nota:
? diminuzione del numero di globuli rossi e/o dei globuli bianchi;
? perdita di peso;
? comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio ed idee suicide;
? parestesia (formicolio), difficoltà nel controllare i movimenti, spasmi muscolari incontrollati che colpiscono la testa, il torso e gli arti;
? pancreatite, insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormali; ? perdita di capelli, comparsa di vescicole sulla pelle, sulla bocca, negli occhi e nell?area genitale, eruzione cutanea;

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cosa contiene Levetiracetam
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: Macrogol 6000, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa in polvere, Magnesio stearato.
Rivestimento: Ipromellosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Macrogol 40 stearato tipo I, Anatasio titanio diossido (E171), Ferro Ossido Giallo (E 172)

Descrizione dell?aspetto di Levetiracetam ratiopharm e contenuto della confezione Levetiracetam ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, di forma ovale e con linea di frattura su un lato.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Levetiracetam ratiopharm è disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite con film o in confezione multipla da 120 (2 confezioni da 60) o 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Germania
Email: info@ratiopharm.de

Produttore

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania

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France Laboratoire ratiopharm S.A. Tél 33 1 42 07 97 04 România ratiopharm GmbH, Germania Tel 49 731 402 02

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Ísland ratiopharm GmbH, skaland Sími 49 731 402 02 Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o. Tel 421 2 57 200 300

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ratiopharm GmbH, 49 731 402 02 Sverige ratiopharm AB Tel 46 42 37 0740

Latvija ratiopharm Latvijas prstvniecba Tel 371 67499110 United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel 44 239 238 6330

Lietuva
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Tel: + 370 5 212 3295

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu