Levetiracetam Accord 500 mg compresse rivestite con film

Levetiracetam Accord è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Levetiracetam Accord è usato:

• da solo in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ? crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in pazienti a partire da 1 mese di età ? crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ? crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Non prenda Levetiracetam Accord

• Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levetiracetam Accord.

Faccia particolare attenzione con Levetiracetam Accord

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest?ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l?incremento del numero), contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Accord ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Assunzione di Levetiracetam Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Levetiracetam Accord con cibi e bevande
Può assumere Levetiracetam Accord con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam Accord con alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico. Levetiracetam Accord non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Levetiracetam Accord ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L?allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Accord può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Accord può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all?inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Importanti informazioni su alcuni degli eccipienti di Levetiracetam Accord Levetiracetam Accord 750 mg Compressa rivestita con film contiene giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche.

Prenda sempre Levetiracetam Accord seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Levetiracetam Accord deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Accord per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, deve assumere 2 compresse di 250 mg al mattino e 2 compresse di 250 mg alla sera.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore: Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, deve assumere 2 compresse di 250 mg al mattino e 2 compresse di 250 mg alla sera.

Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Accord più appropriata a seconda dell?età, del peso e della dose.

Una soluzione orale è la presentazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno. Esempio: per una dose giornaliera tipica di 20 mg per kg di peso corporeo, se il bambino pesa 25 kg, deve dargli 1 compressa di 250 mg al mattino e 1 compressa di 250 mg alla sera.

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Una soluzione orale è una presentazione più adatta per gli infanti.

Modo di somministrazione:

Ingoi le compresse di Levetiracetam Accord con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).

Durata del trattamento:

• Levetiracetam Accord è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Accord deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare ilnumero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Accord, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Accord.

Se prende più Levetiracetam Accord di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Accord sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell?attenzione, inibizione del respiro e coma. Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Accord:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Accord:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam Accord deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Levetiracetam Accord, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Levetiracetam Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all?inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di un paziente su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (interessa meno di un paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

• sonnolenza;
• astenia/affaticamento (sentirsi debole).

Comune:

• infezione, nasofaringite;
• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue;
• anoressia (perdita dell?appetito), aumento di peso;
• agitazione, depressione, labilità emotiva/cambiamenti d'umore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• capogiri (sensazione di instabilità), convulsioni, cefalea, ipercinesia (iperattività), atassia (alterazione della coordinazione motoria), tremore (tremori involontari), amnesia (perdita di memoria), disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione (perdita della concentrazione), alterazione della memoria (smemoratezza);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse (aumento della tosse preesistente);
• dolore addominale, nausea, dispepsia (indigestione), diarrea, vomito;
• rash, eczema, prurito;
• mialgia (dolore muscolare);
• lesioni accidentali.

Non nota:

• diminuzione del numero di globuli rossi e/o dei globuli bianchi;
• perdita di peso;
• comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio ed idee suicide;
• parestesia (formicolio), difficoltà nel controllare i movimenti, spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti;
• pancreatite, insufficienza del fegato, epatite, esame della funzionalità del fegato anormale;
• perdita di capelli, comparsa di vescicole sulla pelle, la bocca, gli occhi e l?area genitale, eruzione cutanea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Levetiracetam Accord dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cosa contieneLevetiracetam Accord:

Il principio attivo è levetiracetam.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg di levetiracetam.

Gli eccipienti del nucleo della compressa sono: croscarmellosa sodica, povidone K-30, silice anidra colloidale, magnesio stearato (E470b)

Il rivestimento di film contiene:250 mg: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco

500 mg: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido giallo (E172)

750 mg: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172), giallo tramonto FCF (E110)

1000 mg: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco

Descrizione dell?aspetto di Levetiracetam Accorde contenuto della confezione

250 mg: Compressa rivestita con film, biconvessa, di colore da bianco a biancastro, di forma ovale, con la sigla ?L 64? incisa e linea di frattura su un lato e liscia sull?altro lato.

500 mg: Compressa rivestita con film, biconvessa, di colore giallo, di forma ovale, biconvessa, con la sigla ?L 65? incisa e linea di frattura su un lato e liscia sull?altro lato.

750 mg: Compressa rivestita con film, biconvessa, di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, con la sigla ?L 66? incisa e linea di frattura su un lato e liscia sull?altro lato.

1000 mg: Compressa rivestita con film, biconvessa, di colore da bianco a biancastro, di forma ovale, biconvessa, con la sigla ?L 67? incisa e linea di frattura su un lato e liscia sull?altro lato.

Levetiracetam Accord compresse rivestite con film 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg sono confezionate in confezioni blister in PVC-Alluminio. I blister sono ulteriormente confezionati in un cartone con foglio illustrativo, in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse per confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Accord Healthcare Limited, 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley Road, London NW3 5JJ, Regno Unito.

Produttore: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Regno Unito.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu