Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film

Levetiracetam Teva è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).

Levetiracetam Teva è usato:
? da solo in pazienti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
? come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
? crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in pazienti a partire da un mese di età
? crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
? crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Non prenda Levetiracetam Teva

? Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levetiracetam Teva.

Faccia particolare attenzione con Levetiracetam Teva

? Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico. Quest?ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
? Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico.
? Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l?incremento del numero), contatti il medico.
? Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Teva ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Assunzione di Levetiracetam Teva con altri medicinaliInformi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Levetiracetam Teva con cibi e bevande
Può assumere Levetiracetam Teva con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam Teva con alcool.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se è in gravidanza o pensa di poter essere incinta informi il medico.
Levetiracetam Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Levetiracetam Teva ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L?allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Teva può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Teva può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all?inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

Prenda sempre Levetiracetam Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Levetiracetam Teva deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Teva per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 3.000 mg, deve assumere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore: Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.500 mg, deve assumere 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell?età, del peso e della dose.

Una soluzione orale è la presentazione più appropriata per infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Una soluzione orale è una presentazione più adatta per gli infanti.

Modo di somministrazione:

Inghiotta Levetiracetam Teva con una sufficiente quantità di liquido ( es. un bicchiere di acqua).

Durata del trattamento:
? Levetiracetam Teva è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Teva deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
? Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il

numero delle crisi. Qualora il suo medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Teva, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Teva.

Se prende più Levetiracetam Teva di quanto deve:

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Teva sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell?attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Teva:

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Teva:

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico, Levetiracetam Teva dovrebbe essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Levetiracetam Teva, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Levetiracetam Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il suo medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all?inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di un utilizzatore su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
Molto raro (interessa meno di un utilizzatore su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:
? sonnolenza;
? astenia/affaticamento (stanchezza).

Comune infezione, nasofaringite diminuzione del numero delle piastrine nel sangue anoressia perdita dellappetito, aumento di peso agitazione, depressione, labilità emotivacambiamenti dumore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità problemi comportamentali, alterazioni del pensiero lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione capogiri sensazione di instabilità, convulsioni, cefalea, ipercinesia iperattività, atassia alterazione della coordinazione motoria, tremore tremori involontari, amnesia perdita di memoria, disturbi dellequilibrio, disturbi dellattenzione perdita della concentrazione, deterioramento della memoria smemoratezza diplopia visione doppia, visione offuscata vertigini sensazione di rotazione tosse aumento della tosse preesistente dolore addominale, nausea, dispepsia indigestione, diarrea, vomito rash, eczema, prurito mialgia dolore muscolare lesioni accidentali

Non nota:
? diminuzione del numero di globuli rossi e/o dei globuli bianchi;
? perdita di peso;
? comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio ed idee suicide;
? parestesia (formicolio), difficoltà nel controllare i movimenti, spasmi muscolari incontrollati che colpiscono la testa, il torso e gli arti;
? pancreatite, insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormali; ? perdita di capelli, comparsa di vescicole sulla pelle, sulla bocca, negli occhi e nell?area genitale, eruzione cutanea;

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Levetiracetam Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente

Cosa contiene Levetiracetam

• Il principio attivo è il levetiracetam. ? Ogni compressa rivestita con film di Levetiracetam Teva 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.
• Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa amido di mais, povidone, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Rivestimento della compressa ipromellosa 6 cp, titanio diossido E171, macrogol 3350, ferro ossido giallo E172, ferro ossido rosso E172 e giallo tramonto FCF E110

Descrizione dell?aspetto di Levetiracetam Teva e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film arancioni, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso ?9? e ?3? ai lati della linea di frattura. Sull?altro lato della compressa è inciso ?7287?.

La linea di frattura serve solo a facilitare l?ingestione, e non a dividere la compressa in dosi uguali.

Levetiracetam Teva è disponibile in confezioni da 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati a dose unitaria in PVC/PVdC?alluminio.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Paesi Bassi

Produttori:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungheria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Regno Unito

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Francia

PLIVA Krakow Zak?ady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polonia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Repubblica Ceca

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/