Matever 500 mg compresse rivestite con film

Matever 250 mg compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Matever è usato:

• da solo in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ? crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in pazienti a partire da 1 mese di età ? crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ? crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Non prenda Matever

• Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Matever.

Faccia particolare attenzione con Matever

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest?ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l?incremento del numero), contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Matever ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Assunzione di Matever con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Matever con cibi e bevande
Può assumere Matever con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Matever con alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico. Matever non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Matever ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi. L?allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Matever può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Matever può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all?inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Prenda sempre Matever seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.
Matever deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Matever per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
250 mg:
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, deve assumere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.
500 mg:
Esempio: se la sua dose giornaliera è 2.000 mg, deve assumere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.
750 mg:
Esempio: se la sua dose giornaliera è 3.000 mg, deve assumere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.
1000 mg:
Esempio: se la sua dose giornaliera è 2.000 mg, deve assumere una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore: Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
250 mg:
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, deve assumere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.
500 mg:

Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, deve assumere una compressa al mattino e una compressa alla sera.
750 mg:
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.500 mg, deve assumere una compressa al mattino e una compressa alla sera.
1000 mg:
Esempio: se la sua dose giornaliera è 2.000 mg, deve assumere una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Matever più appropriata a seconda dell?età, del peso e della dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è la presentazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno. Esempio: per una dose giornaliera tipica di 20 mg per kg di peso corporeo, se il bambino pesa 25 kg, deve dargli 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Matever 100 mg/ml soluzione orale è una presentazione più adatta per gli infanti.

Modo di somministrazione:

Ingoi le compresse di Matever con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).

Durata del trattamento:

• Matever è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Matever deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare ilnumero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Matever, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Matever.

Se prende più Matever di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Matever sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell?attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Matever:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

Se interrompe il trattamento con Matever:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Matever deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Matever, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Matever può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all?inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di un paziente su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (interessa meno di un paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

• sonnolenza;
• astenia/affaticamento (sentirsi debole).

Comune:

• infezione, nasofaringite;
• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue;
• anoressia (perdita dell?appetito), aumento di peso;
• agitazione, depressione, labilità emotiva/cambiamenti d'umore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• capogiri (sensazione di instabilità), convulsioni, cefalea, ipercinesia (iperattività), atassia (alterazione della coordinazione motoria), tremore (tremori involontari), amnesia (perdita di memoria), disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione (perdita della concentrazione), alterazione della memoria (smemoratezza);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse (aumento della tosse preesistente);
• dolore addominale, nausea, dispepsia (indigestione), diarrea, vomito;
• rash, eczema, prurito;
• mialgia (dolore muscolare);
• lesioni accidentali.

Non nota:

• diminuzione del numero di globuli rossi e/o dei globuli bianchi;
• perdita di peso;
• comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio ed idee suicide;
• parestesia (formicolio), difficoltà nel controllare i movimenti, spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti;
• pancreatite, insufficienza del fegato, epatite, esame della funzionalità del fegato anormale;
• perdita di capelli, comparsa di vescicole sulla pelle, la bocca, gli occhi e l?area genitale, eruzione cutanea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo EXP:. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cosa contiene Matever

Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni compressa contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg di levetiracetam.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, idrossipropilcellulosa (L)

250 mg:
Rivestimento Opadry 02H20569 (blu): ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico (E1520), indigotina lacca di alluminio (E132), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), giallo chinolina lacca di alluminio (E104).

500 mg:
Rivestimento Opadry 20J22730 (giallo): ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa (E463), glicole propilenico (E1520), giallo chinolina lacca di alluminio (E104), acido sorbico (E200), sorbitano monooleato (E494), vanillina.

750 mg:
Rivestimento Opadry OY-S-33016 (arancione): ipromellosa (E464), indigotina lacca di alluminio (E132), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172), macrogol/PEG 4000, titanio diossido (E171).

1000 mg:
Rivestimento Opadry OY-LS-28908 (II bianco): ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol/PEG 4000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell?aspetto di Matever e contenuto della confezione

250 mg: Le compresse rivestite con film sono blu, di forma ovale, biconvesse.
500mg; Le compresse rivestite con film sono gialle, di forma ovale, biconvesse.
750mg; Le compresse rivestite con film sono rosa, di forma ovale, biconvesse.
1000mg: Le compresse rivestite con film sono bianche, di forma ovale, biconvesse.

Blister bianco opaco di alluminio/PVC/PE/PVDC inseriti in scatole di cartone.

250 mg: Le scatole di cartone contengono 20, 30, 50, 60, 100 e confezione multipla 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film.
500 mg:Le scatole di cartone contengono 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e confezione multipla 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film.
750 mg:Le scatole di cartone contengono 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e confezione multipla 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film.
1000 mg:Le scatole di cartone contengono 10, 20, 30, 50, 60, 100 e confezione multipla 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.

Produttore: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Deutschland Less Pharma GmbH Tel 49 6039 939 71 32 Norge Pharmathen S.A. Tlf 30 210 66 65 067

Eesti Estonia Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 Österreich Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

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Italia Pharmacare S.r.l. Tel 39-02-48017080 SuomiFinland Pharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu