Keppra 100 mg/ml soluzione orale

Keppra 100 mg/ml soluzione orale
Principio attivo/iLevetiracetam
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioUCB Pharma SA
Codice ATCN03AX14
Gruppi farmacologiciAntiepilettici

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Keppra 100 mg/ml soluzione orale è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Keppra è usato:

  • da solo in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
  • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ? crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in pazienti a partire da 1 mese di età ? crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ? crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Keppra
  • Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Keppra.
Faccia particolare attenzione con Keppra
  • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest?ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
  • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
  • Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l?incremento del numero), contatti il medico.
  • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Assunzione di Keppra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Keppra con cibi e bevande
Può assumere Keppra con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Keppra con alcool.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico. Keppra non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Keppra ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi. L?allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Keppra può ridurre la capacita di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Keppra può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all?inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Keppra
Keppra soluzione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Keppra soluzione orale contiene anche maltitolo. Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questa medicina.

Come si usa?

Prenda sempre Keppra seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 10 ml (1.000 mg) e 30 ml (3.000 mg) al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore: Dose tipica: tra 10 ml (1.000 mg) e 30 ml (3.000 mg) al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere .

Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda dell?età, del peso e della dose.
Dose tipica: tra 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nella nell?astuccio di cartone.

Peso Dose iniziale 0,1 mlkg due volte al giorno Dose massima 0,3 mlkg due volte al giorno 6 kg 0,6 ml due volte al giorno 1,8 ml due volte al giorno 8 kg 0,8 ml due volte al giorno 2,4 ml due volte al giorno 10 kg 1 ml due volte al giorno 3 ml due volte al giorno 15 kg 1,5 ml due volte al giorno 4,5 ml due volte al giorno 20 kg 2 ml due volte al giorno 6 ml due volte al giorno 25 kg 2,5 ml due volte al giorno 7,5 ml due volte al giorno Da 50 kg 5 ml due volte al giorno 15 ml due volte al giorno

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Dose tipica: tra 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nell?astuccio di cartone.

Peso Dose iniziale 0,07 mlkg due volte al giorno Dose massima 0,21 mlkg due volte al giorno 4 kg 0,3 ml due volte al giorno 0,85 ml due volte al giorno 5 kg 0,35 ml due volte al giorno 1,05 ml due volte al giorno 6 kg 0,45 ml due volte al giorno 1,25 ml due volte al giorno 7 kg 0,5 ml due volte al giorno 1,5 ml due volte al giorno

Modo di somministrazione:

Keppra soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d?acqua o in un biberon.

Istruzione per l?uso:

  • Aprire il flacone: premere il tappo e girare in senso antiorario (figura 1).
  • Separare l?adattatore dalla siringa (figura 2). Inserire l'adattatore della siringa nel collo del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato.
  • Prendere la siringa e inserirla nell?apertura dell?adattatore (figura 4). Capovolgere il flacone (figura 5).
  • Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando il pistone verso il basso (figura 5A), poi premere il pistone verso l?alto per rimuovere ogni possibile bolla (figura 5B), , tirare il pistone verso il basso fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal proprio medico (figura 5C).
  • Girare il flacone all?insù (figura 6A). Togliere la siringa dall?adattatore (figura 6B).
  • Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d?acqua o in un biberon premendo il pistone fino in fondo (figura 7).
  • Bere l?intero contenuto del bicchiere/biberon.
  • Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica.
  • Lavare la siringa solo con acqua (figura 8).
Durata del trattamento:
  • Keppra è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
  • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare ilnumero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.

Se prende più Keppra di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell?attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più Keppra di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Keppra:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Keppra:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Keppra, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Keppra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all?inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di un paziente su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (interessa meno di un paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:
  • sonnolenza;
  • astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Comune:
  • infezione, nasofaringite;
  • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue;
  • anoressia (perdita dell?appetito), aumento di peso;
  • agitazione, depressione, labilità emotiva/cambiamenti d'umore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
  • capogiri (sensazione di instabilità), convulsioni, cefalea, ipercinesia (iperattività), atassia (alterazione della coordinazione motoria), tremore (tremori involontari), amnesia (perdita di

memoria), disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione (perdita della concentrazione), alterazione della memoria (smemoratezza);

  • diplopia (visione doppia), visione offuscata;
  • vertigini (sensazione di rotazione);
  • tosse (aumento della tosse preesistente);
  • dolore addominale, nausea, dispepsia (indigestione), diarrea, vomito;
  • rash, eczema, prurito;
  • mialgia (dolore muscolare);
  • lesioni accidentali.
Non nota:
  • diminuzione del numero di globuli rossi e/o dei globuli bianchi;
  • perdita di peso;
  • comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio ed idee suicide;
  • parestesia (formicolio), difficoltà nel controllare i movimenti, spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti;
  • pancreatite, insufficienza del fegato, epatite, esame della funzionalità del fegato anormale;
  • perdita di capelli, comparsa di vescicole sulla pelle, la bocca, gli occhi e l?area genitale, eruzione cutanea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.:. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Non usare dopo 7 mesi dalla prima apertura del flacone.

Conservare nel contenitore originale, a causa della sensibilità alla luce.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Keppra

Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.

Gli eccipienti sono: sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), ammonio glicirrizato, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma uva, acqua depurata.

Descrizione dell?aspetto di Keppra e contenuto della confezioneKeppra 100 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido.
Il flacone di vetro da 300 ml di Keppra (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti e adulti) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.
Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per infanti a partire dai 6 mesi di età e bambini dai 2 ai 4 anni) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.
Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Produttore: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 4848 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma România S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o. organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

United Kingdom UCB 44 01753 534 655 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Suomija)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022

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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

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