Levetiracetam Actavis 750 mg compresse rivestite con film

Levetiracetam Actavis 750 mg compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Levetiracetam Actavis è usato:
? da solo in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
? come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
? crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in pazienti a partire da 1 mese di età ? crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ? crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Non prenda Levetiracetam Actavis? Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levetiracetam Actavis.

Faccia particolare attenzione con Levetiracetam Actavis? Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest?ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
? Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
? Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l?incremento del numero), contatti il medico.
? Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Actavis ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Assunzione di Levetiracetam Actavis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Levetiracetam Actavis con cibi e bevande
Può assumere Levetiracetam Actavis con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam Actavis con alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico. Levetiracetam Actavis a non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Levetiracetam Actavis ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L?allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Actavis può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Actavis può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all?inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levetiracetam Actavis

Levetiracetam Actavis contiene l?agente colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche

Prenda sempre Levetiracetam Actavis seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Levetiracetam Actavis deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Actavis per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 3.000 mg, deve assumere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore: Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.500 mg, deve assumere una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell?età, del peso e della dose. La soluzione orale è la presentazione più appropriata per gli infanti e i bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

La soluzione orale è una presentazione più adatta per gli infanti.

Modo di somministrazione:

Ingoi le compresse di Levetiracetam Actavis con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).

Durata del trattamento:

? Levetiracetam Actavis è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Actavis deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
? Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il

numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Actavis, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Actavis.

Se prende più Levetiracetam Actavis di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Actavis sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell?attenzione, inibizione del respiro e coma. Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Actavis:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Actavis:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam Actavis deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Levetiracetam Actavis, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Levetiracetam Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all?inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di un paziente su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (interessa meno di un paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

? sonnolenza;
? astenia/affaticamento (sentirsi debole).

Comune:

infezione, nasofaringite diminuzione del numero delle piastrine nel sangue anoressia perdita dellappetito, aumento di peso agitazione, depressione, labilità emotivacambiamenti dumore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità problemi comportamentali, alterazioni del pensiero lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione capogiri sensazione di instabilità, convulsioni, cefalea, ipercinesia iperattività, atassia alterazione della coordinazione motoria, tremore tremori involontari, amnesia perdita di memoria, disturbi dellequilibrio, disturbi dellattenzione perdita della concentrazione, alterazione della memoria smemoratezza diplopia visione doppia, visione offuscata vertigini sensazione di rotazione tosse aumento della tosse preesistente dolore addominale, nausea, dispepsia indigestione, diarrea, vomito rash, eczema, prurito mialgia dolore muscolare lesioni accidentali.

Non nota:

? diminuzione del numero di globuli rossi e/o dei globuli bianchi;
? perdita di peso;
? comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio ed idee suicide;
? parestesia (formicolio), difficoltà nel controllare i movimenti, spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti;
? pancreatite, insufficienza del fegato, epatite, esame della funzionalità del fegato anormale; ? perdita di capelli, comparsa di vescicole sulla pelle, la bocca, gli occhi e l?area genitale, eruzione cutanea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo EXP:. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Levetiracetam Actavis

Il principio attivo è levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam.
Gli eccipienti sono:Crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171), indigotina (E132), giallo tramonto (E110), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell?aspetto di Levetiracetam Actavis e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film

750 mg compresse rivestite con film:
Arancioni, di forma ovale, di dimensioni 19.0 x 9.3 mm incise con una ?L? su un lato e ?750? sull?altro.

Confezioni:

Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.
Flaconi: 30, 100 e 200 compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

Produttore
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu