Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale
Principio attivo/iLevetiracetam
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioRatiopharm GmbH
Codice ATCN03AX14
Gruppi farmacologiciAntiepilettici

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Levetiracetam ratiopharm è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).

Levetiracetam ratiopharm è usato:
? da solo in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria
? come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
? crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione, in pazienti a partire da 1 mese di età ? crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ? crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Levetiracetam ratiopharm

? Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Levetiracetam ratiopharm.

Faccia particolare attenzione con Levetiracetam ratiopharm

? Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico. Quest?ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
? Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico..
? Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l?incremento del numero), contatti il medico.
? Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam ratiopharm ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Assunzione di Levetiracetam ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Levetiracetam ratiopharm con cibi e bevande

Può assumere Levetiracetam ratiopharm con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam ratiopharm con alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se è in gravidanza o pensa di poter essere incinta informi il medico.
Levetiracetam ratiopharm non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Levetiracetam ratiopharm ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L?allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levetiracetam ratiopharm può ridurre la capacita di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam ratiopharm può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all?inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm soluzione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 46,65 mg) di potassio in 15 ml. Ciò deve essere preso in considerazione se la sua funzionalità renale è ridotta o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di potassio.

Come si usa?

Prenda sempre Levetiracetam ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Levetiracetam ratiopharm deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 10 ml (1.000 mg) e 30 ml (3.000 mg) al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. Quando inizierà a prendere Levetiracetam ratiopharm per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore: Dose tipica: tra 10 ml (1.000 mg) e 30 ml (3.000 mg) al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere .

Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam ratiopharm più appropriata a seconda dell?età, del peso e della dose.

Dose tipica: tra 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nella scatola di cartone.

Peso Dose iniziale 0,1 mlkg due volte al giorno Dose massima 0,3 mlkg due volte al giorno 6 kg 0,6 ml due volte al giorno 1,8 ml due volte al giorno 8 kg 0,8 ml due volte al giorno 2,4 ml due volte al giorno 10 kg 1 ml due volte al giorno 3 ml due volte al giorno 15 kg 1,5 ml due volte al giorno 4,5 ml due volte al giorno 20 kg 2 ml due volte al giorno 6 ml due volte al giorno 25 kg 2,5 ml due volte al giorno 7,5 ml due volte al giorno From 50 kg 5 ml due volte al giorno 15 ml due volte al giorno

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Dose tipica: tra 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nella scatola di cartone.

Peso Dose iniziale 0,07 mlkg due volte al giorno Dose massima 0,21 mlkg due volte al giorno 4 kg 0,3 ml due volte al giorno 0,85 ml due volte al giorno 5 kg 0,35 ml due volte al giorno 1,05 ml due volte al giorno 6 kg 0,45 ml due volte al giorno 1,25 ml due volte al giorno 7 kg 0,5 ml due volte al giorno 1,5 ml due volte al giorno

Modo di somministrazione:

Levetiracetam ratiopharm soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d?acqua o nel biberon.

Istruzione per l?uso:
? Aprire il flacone: premere il tappo e girare in senso antiorario.
? Prendere la siringa e inserirla nell?apertura del flacone.
Per fare ciò, il pistone deve essere completamente spinto nella siringa
(figura ?)

?

Assicurarsi che flacone e siringa siano ben fissati. Quindi capovolgere flacone e siringa figura .

Riempire la siringa con il liquido tirando il pistone fino alla tacca graduata corrispondente alla quantità in millilitri ml prescritta dal medico.

I millilitri corrispondenti si possono leggere allinizio della parte più spessa del pistone figura .

? Se compaiono delle bolle, spingere di nuovo il pistone nella siringa e riempire una volta la siringa più lentamente.
? Riportare il flacone e la siringa riempita di nuovo nella posizione iniziale.
? Togliere la siringa riempita dal flacone (figura ?).

?

Versare il contenuto della siringa in un bicchiere dacqua spingendo il pistone nella siringa figura .

Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica dopo ogni utilizzo. Bere lintero contenuto del bicchiere. Lavare quindi la siringa con acqua riempiendola e svuotandola ripetutamente.

Durata del trattamento:
? Levetiracetam ratiopharm è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam ratiopharm deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
? Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il

numero delle crisi. Qualora il suo medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam ratiopharm, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam ratiopharm

Se prende più Levetiracetam ratiopharm di quanto deve:

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam ratiopharm sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell?attenzione, inibizione del respiro e coma. Contatti il medico se ha assunto più Levetiracetam ratiopharm di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam ratiopharm:

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam ratiopharm:

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico, Levetiracetam ratiopharm deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Levetiracetam ratiopharm, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Levetiracetam ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il suo medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all?inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di un utilizzatore su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
Molto raro (interessa meno di un utilizzatore su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:
? sonnolenza;
? astenia/affaticamento (stanchezza).

Comune infezione, nasofaringite diminuzione del numero delle piastrine nel sangue anoressia perdita dellappetito, aumento di peso agitazione, depressione, labilità emotivacambiamenti dumore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità problemi comportamentali, alterazioni del pensiero lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione capogiri sensazione di instabilità, convulsioni, cefalea, ipercinesia iperattività, atassia alterazione della coordinazione motoria, tremore tremori involontari, amnesia perdita di memoria, disturbi dellequilibrio, disturbi dellattenzione perdita della concentrazione, deterioramento della memoria smemoratezza diplopia visione doppia, visione offuscata vertigini sensazione di rotazione tosse aumento della tosse preesistente dolore addominale, nausea, dispepsia indigestione, diarrea, vomito rash, eczema, prurito mialgia dolore muscolare lesioni accidentali.

Non nota:
? diminuzione del numero di globuli rossi e/o dei globuli bianchi;
? perdita di peso;
? comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio ed idee suicide;

parestesia formicolio difficoltà nel controllare i movimenti, spasmi muscolari incontrollati che colpiscono la testa, il torso e gli arti pancreatite, insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormali perdita di capelli, comparsa di vescicole sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nellarea genitale, eruzione cutanea

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD:. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Tenere il flacone nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare dopo 4 mesi dalla prima apertura del flacone.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Levetiracetam ratiopharm
Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.

Gli eccipienti sono: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata, acesulfame potassico (E950), aroma uva.

Descrizione dell?aspetto di Levetiracetam ratiopharm e contenuto della confezione Levetiracetam ratiopharm soluzione orale è un liquido limpido.

Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti e adulti) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) ed un adattatore per la siringa. Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per infanti a partire dai 6 mesi di età e bambini dai 2 ai 4 anni) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) ed un adattatore per la siringa. Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) ed un adattatore per la siringa.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
e-mail: info@ratiopharm.de

Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien ratiopharm Belgium S.A. TélTel 32 2 761 10 11 LuxembourgLuxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg TélTel 35 2 40 37 27

ratiopharm GmbH, Te 49 731 402 02 Magyarország ratiopharm Hungária Kft. Tel 36 1 273 2730

eská republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel 420 2 510 21 122 Malta ratiopharm GmbH, Il ermanja Tel 49 731 402 02

Danmark ratiopharm AS Tlf 45 45 46 06 60 Nederland ratiopharm Nederland bv Tel 31 23 7070 840

Deutschland ratiopharm GmbH Tel 49 731 402 02 Norge ratiopharm AS Tlf 47 66 77 55 90

Eesti ratiopharm Eesti büroo Tel 372 6838 006 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97 007

ratiopharm GmbH, 49 731 402 02 Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel 48 22 335 39 20

España ratiopharm España, S.A. Tel 34 91 567 29 70 Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel 351 21 424 80 00

France Laboratoire ratiopharm S.A. Tél 33 1 42 07 97 04 România ratiopharm GmbH, Germania Tel 49 731 402 02

Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel 44 239 238 6330 Slovenija ratiopharm GmbH, Nemija Tel 49 731 402 02

Ísland ratiopharm GmbH, skaland Sími 49 731 402 02 Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o. Tel 421 2 57 200 300

Italia ratiopharm Italia s.r.l. Tel 39 02 28 87 71 SuomiFinland ratiopharm Oy PuhTel 358 20 180 5900

ratiopharm GmbH, 49 731 402 02 Sverige ratiopharm AB Tel 46 42 37 0740

Latvija ratiopharm Latvijas prstvniecba Tel 371 67499110 United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel 44 239 238 6330

Lietuva
ratiopharm atstovas Lietuvoje
Tel: + 370 5 212 3295

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022

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