Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie.

Wat is Abraxane?

Abraxane bevat, als werkzaam bestanddeel, paclitaxel gebonden aan het menselijke eiwit albumine in de vorm van zeer kleine deeltjes die nanodeeltjes worden genoemd. Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.

• paclitaxel is het deel van het geneesmiddel dat de kanker beïnvloedt
• albumine is het deel dat paclitaxel helpt om door de wanden van de bloedvaten in de tumor te komen.

Waarvoor wordt Abraxane gebruikt?

Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Dit wordt “gemetastaseerde” borstkanker genoemd.

Het wordt gebruikt bij uitgezaaide borstkanker wanneer:

• ten minste één andere behandeling is geprobeerd die niet heeft gewerkt

en

• u niet in aanmerking komt voor behandelingen met een groep geneesmiddelen die "antracyclinen" worden genoemd.

Hoe werkt Abraxane?

Paclitaxel werkt door te voorkomen dat kankercellen zich delen - dit betekent dat zij sterven.

Mensen met uitgezaaide borstkanker die Abraxane kregen nadat een andere behandeling had gefaald, ondervonden vaker een vermindering van de grootte van de tumor, en overleefden ongeveer 13 maanden. Dit was 10 weken langer dan mensen die een alternatieve behandeling kregen.

Het albuminedeel van het geneesmiddel zorgt er ook voor dat paclitaxel oplost in bloed. Dit betekent dat andere chemische stoffen om paclitaxel te laten oplossen niet nodig zijn. Deze chemische stoffen kunnen bijwerkingen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn, wat zich veel minder vaak voordoet bij Abraxane.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.
• U heeft een laag aantal witte bloedcellen (aantal neutrofielen aan het begin van de behandeling <1,5 x 109/l - uw arts zal u hierover inlichten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als uw nieren niet goed werken;
• als u gevoelloosheid, tintelingen, prikgevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte heeft;
• als u ernstige leverproblemen heeft;
• als u hartproblemen heeft;
• als u ademhalingsmoeilijkheden heeft, zoals kortademigheid of droge hoest.

Als bij u een van deze symptomen optreedt, informeer dan uw arts of verpleegkundige. Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat borstkanker zich niet voordoet in deze leeftijdsgroepen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Abraxane nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen. Dit is omdat Abraxane van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Abraxane werkt beïnvloeden.

Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Abraxane tegelijk inneemt met een van de volgende:

• geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (d.w.z. antibiotica zoals erytromycine, rifampicine, enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u niet weet of het geneesmiddel dat u inneemt een antibioticum is) en inclusief geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
• geneesmiddelen die worden gebruikt als hulpmiddel bij het stabiliseren van uw stemming, soms ook antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen (epilepsie) (bijv. carbamazepine, fenytoïne)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen de bloedlipidenspiegels te verlagen (bijv. gemfibrozil)
• geneesmiddel dat wordt gebruikt voor brandend maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv en aids (bijv. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag derhalve niet worden gebruikt als u zwanger bent.

Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na een behandeling met Abraxane.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u Abraxane gebruikt omdat niet bekend is of het werkzame bestanddeel paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Mannelijke patiënten wordt aangeraden geen kind te verwekken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling en dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van de behandeling met Abraxane.

Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Abraxane. Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.

Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Abraxane bevat natrium

Abraxane bevat ongeveer 425 mg natrium per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Een arts of verpleegkundige dient Abraxane in een ader via een intraveneuze druppelaar toe. De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek. De gebruikelijke dosering is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak.

Hoe vaak krijgt u Abraxane?

Abraxane wordt gewoonlijk één keer in de drie weken gegeven.

Hoe lang duurt de toediening van Abraxane?

Abraxane wordt over een periode van 30 minuten in een ader toegediend.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen:

• Haaruitval, uitslag
• Abnormale afname van het aantal neutrofielen in het bloed
• Afname in het aantal witte bloedcellen in het bloed
• Rode bloedceldeficiëntie
• Afname van het aantal lymfocyten in het bloed
• Afname van het aantal plaatjes in het bloed
• Effect op perifere zenuwen (pijn en verdoving)
• Pijn in een gewricht of gewrichten
• Pijn in de spieren

• Misselijkheid, diarree, constipatie, pijnlijke mond, verlies van eetlust
• Braken
• Zwakte en vermoeidheid, koorts

De vaak voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 10 mensen treffen:

• Jeuk, droge huid, nagelaandoening
• Infectie, koorts met afname van het aantal neutrofielen in het bloed, blozen
• Pijn op de borst, keel-, buik- of hoofdpijn
• Indigestie, abdominaal ongemak
• Ademhalingsmoeilijkheden
• Dehydratie, smaakstoornis, gewichtsverlies, hypokaliëmie
• Pijn in extremiteiten, rug of ledematen, botpijn, spierkrampen
• Duizeligheid, verminderde spiercoördinatie of problemen met lezen, afname of toename van tranen, uitval van wimpers
• Veranderingen in hartslag of -ritme
• Zwelling van slijmvliezen en zachte weefsels
• Slaapproblemen, depressie, angst
• Verhogingen in leverfunctietests

De soms voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 100 mensen treffen:

• Verhoogde bloeddruk, gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie, verhoogde bloedsuiker, verhoogd fosfor in het bloed, verlaagde kaliumspiegel in het bloed
• Zenuwaandoening, afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, zenuwpijn, gevoelsverlies, flauwvallen, duizeligheid bij het opstaan, pijnlijke gevoelloosheid of tintelingen, beven
• Geïrriteerde ogen, pijnlijke ogen, rode ogen, jeukende ogen, wazig of dubbel zien, gezichtsverlies of sterretjes zien
• Oorpijn, oorsuizen
• Hoesten met slijm, kortademigheid tijdens het wandelen of traplopen, verstopte neus, loopneus, droge neus, verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, ademhalingsmoeilijkheden, droge hoest, bloedstolsel in de long
• Slikproblemen, gasvorming, droge mond, dunne ontlasting, maagzuur, maagkrampen, pijnlijke of gevoelige mond en tandvlees, rectaal bloedverlies
• Pijnlijk urineren, veelvuldig urineren, bloed in de urine, urine niet op kunnen houden
• Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, rode uitslag, jeukende uitslag, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, minder haar, algemene jeuk, zweren, gezwollen gezicht
• Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albumine in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
• Spruw, pijn en zwelling in de neus en keel, huidinfecties, infectie in de longen, infectie door de katheter, infectie, ernstige infectie in uw bloed die kan worden veroorzaakt door vermindering van het aantal bloedcellen, roodheid of zwelling op de plaats waar de naald in het lichaam is gestoken
• Blauwe plekken
• Pijn op de plaats van de tumor, afsterven van de tumor
• Lagere bloeddruk, lagere bloeddruk bij het opstaan, koude handen en voeten
• Pijn of zwaar gevoel op de borst, problemen bij het lopen, zwelling
• Allergische reactie
• Verminderde leverfunctie, vergrote lever
• Pijn in de borst
• Rusteloosheid

De zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen:

• Verminderde bloedcellen
• Longinfectie
• Huidreactie op een ander middel of longontsteking na bestraling
• Bloedstolsel
• Zeer trage pols, hartaanval, hartfalen
• Lekken van het geneesmiddel uit de ader
• Wazig zien als gevolg van zwelling van het netvlies (cystoïd macula-oedeem)
• Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)

De zeer zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 10.000 mensen treffen:

• Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,

kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons: bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt. Als de suspensie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 8 uur in een koelkast (2°C-8°C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.

De gereconstitueerde suspensie in het intraveneuze druppelinfuus kan maximaal 8 uur bewaard worden bij een temperatuur beneden 25ºC.

Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Abraxane.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is paclitaxel. Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
• Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel, geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
• De andere stof in dit middel is humane albumine (dat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat bevat).

Hoe ziet Abraxane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Abraxane is een wit tot geel poeder voor suspensie voor infusie dat verkrijgbaar is in glazen injectieflacons met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees GeneesmiddelenBureau (http://www.ema.europa.eu).

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering

Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen

Paclitaxel is een cytotoxisch antikankergeneesmiddel waarmee, net als met andere mogelijk toxische stoffen, voorzichtig moet worden omgegaan. Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen. Indien de suspensie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen. Indien Abraxane in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld. Abraxane mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen. Zwanger personeel mag Abraxane niet hanteren.

Met het oog op de mogelijkheid van extravasatie, is het raadzaam de infusieplaats zorgvuldig te monitoren voor mogelijke infiltratie tijdens het toedienen van het geneesmiddel. Door de infusie van Abraxane zoals aangegeven te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusie-gerelateerde reacties verminderd.

Reconstitutie en toediening van het product

Abraxane dient te worden toegediend onder toezicht van een bevoegd oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische middelen.

Abraxane wordt geleverd als een steriel gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie vóór gebruik. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.

Injecteer met behulp van een steriele injectiespuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie in een injectieflacon Abraxane. De oplossing dient te worden gericht op de binnenwand van de injectieflacon. De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten, aangezien dit tot schuimvorming leidt.

Na deze toevoeging, dient de injectieflacon minimaal 5 minuten met rust gelaten te worden om ervoor te zorgen dat de vaste stof goed bevochtigd wordt. De injectieflacon dient vervolgens gedurende ten minste 2 minuten voorzichtig en langzaam omgezwenkt en/of omgekeerd te worden tot volledige resuspensie van alle aanwezige poeder optreedt. Schuimvorming dient te worden vermeden. Indien schuimvorming of klonteren optreedt, dient u de oplossing ten minste 15 minuten te laten staan totdat het schuim verdwijnt.

De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag. Indien neerslag of bezinking zichtbaar is, dient de injectieflacon weer zachtjes te worden omgekeerd om voor volledige resuspensie te zorgen vóór gebruik. Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde suspensie optreden. Volledige resuspensie dient verzekerd te worden door vóór gebruik zachtjes te bewegen.

Gooi de gereconstitueerde suspensie weg als neerslag wordt waargenomen.

Bereken het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie vereist voor de patiënt en injecteer de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Abraxane in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak. Het gebruik van gespecialiseerde DEHP-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies. Er mogen geen inline-filters worden gebruikt.

Parenterale geneesmiddelen dienen visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring voorafgaand aan toediening als de oplossing en verpakking dat mogelijk maken.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Stabiliteit

Ongeopende injectieflacons Abraxane zijn stabiel tot de aangegeven datum op de verpakking, mits de injectieflacon in de buitenverpakking wordt bewaard ter bescherming tegen licht. Invriezen of bewaren in de koelkast heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Stabiliteit van suspensie in de injectieflacon na reconstitutie

Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk in een infuuszak te worden gedaan. Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C-8°C in de oorspronkelijke doos en beschermd tegen fel licht.

Stabiliteit van de suspensie na reconstitutie in de infuuszak

Na reconstitutie dient de suspensie in de infuuszak onmiddellijk te worden gebruikt. Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur die niet hoger dan 25°C is.