Paclitaxel Stragen 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Paclitaxel Stragen bevat Paclitaxel als actief bestanddeel.

Paclitaxel is een cytostaticum (geneesmiddel tegen kanker). Paclitaxel remt de groei van kankercellen en leidt uiteindelijk tot de volledige uitbanning.

Paclitaxel Stragen wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker:

• Eierstokkanker (in gevorderd stadium, met uitzaaiingen (metastasen), of bij rest-tumoren groter dan 1 cm na een chirurgische ingreep via de buikwand.
• Borstkanker (behandeling van een vroegtijdig ontdekte borstkanker na chirurgische

verwijdering van de tumor, in een gevorderd stadium met uitzaaiingen (metastasen).  Niet kleincellig longkanker (in een gevorderd stadium).

• Huidkanker (Kaposi sarcoom) in verband met AIDS.

Paclitaxel Stragen kan alleen of in combinatie met cisplatine of met een medicijn behorend tot de groep anthracyclinen (e.g. doxorubicine) of met trastuzumab.

• wanneer u allergisch bent voor dit geneesmiddel (vermeld in paragraaf 6) of een van de andere

bestanddelen, in het bijzonder voor macrogolglycerol ricinoleaat.  wanneer u borstvoeding geeft

Paclitaxel DK/H/1064/01/

NL National –PL

RGV 34717

 wanneer u zwanger bent, tenzij de behandeling duidelijk is vereist;

• wanneer het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes te laag is.

• wanneer u ernstige onbeheersbare infecties heeft (alleen in het geval dat Paclitaxel Stragen wordt gebruikt voor de bestrijding van Kaposi sarcoom).

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige alvorens Paclitaxel Stragen te gebruiken:

• als u afwijkingen in uw bloedsamenstelling heeft. Uw arts zal uw bloed controleren voor elke behandeling met Paclitaxel Stragen.
• als u tijdens Paclitaxel Stragen toediening last krijgt van uw hart. Bij de volgende behandeling met Paclitaxel Stragen dient uw arts de functie van uw hart te controleren.
• als u een allergische reactie krijgt (b.v. kortademigheid, lage bloeddruk, zwelling van het gezicht of rood worden)
• als u tijdens de toediening van het geneesmiddel een injectie krijgt in het omliggende weefsel.

Uw arts moet zich bewust zijn van dit risico.

• als u naast Paclitaxel Stragen ook doxorubicine of trastuzumab krijgt toegediend. De functie

van uw hart moet dan voor en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.

 Als u last krijgt of heeft gehad van aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie). Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Stragen verlaagd moet worden.

• als uw lever verminderd werkt. Paclitaxel Stragen wordt dan niet aangeraden
• als u last krijgt van diarree tijdens of kort na de behandeling met Paclitaxel Stragen. Het kan zijn dat uw dikke darm ontstoken is (pseudomebraneuze colitis). Uw arts dient hiermee rekening te houden.
• als u gelijktijdig voor uw longen bestraald wordt. Het kan zijn dat u daardoor een

longontsteking (interstitiële pneumonitis) ontwikkelt.

• als u leidt aan slijmvliesontsteking (mucositis); Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Stragen verlaagd moet worden.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Interactie betekent dat verschillende geneesmiddelen elkaar kunnen beïnvloeden. Interacties met Paclitaxel Stragen kunnen optreden in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen:

• Erytromycine (tegen bacteriële infecties), fluoxetine (tegen depressies) of gemfibrozyl (voor het verlagen van cholesterol). Een verlaging van de dosering van Paclitaxel Stragen kan noodzakelijk zijn.
• Rifampicine ( tegen bacteriële infecties), carbamazepine an phenytoïne (tegen epilepsie), efavirenz of nevirapine (tegen infecties). Een verhoging van de dosering van Paclitaxel Stragen kan noodzakelijk zijn.
• Medicijnen tegen HIV en AIDS, zogenaamde protease-remmers. Als u tegelijkertijd met Paclitaxel Stragen en deze medicijnen wordt behandeld, kan het aanpassen van de dosering Paclitaxel Stragen noodzakelijk zijn.
• Cisplatine (tegen kanker). Paclitaxel Stragen moet worden toegediend voor cisplatine. Het kan noodzakelijk zijn uw nierfunctie frequenter te controleren.

Paclitaxel DK/H/1064/01/

NL National –PL

RGV 34717

• Doxorubicine (tegen kanker) Paclitaxel Stragen kan pas 24 uur na de toediening van doxorubicine worden toegediend, om hoge doseringen van doxorubicine in uw lichaam te voorkomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap tijdens en direct na de chemotherapie wordt ernstig ontraden en u dient voorzorgen te nemen om zwangerschap te voorkomen.

Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en hun partners dienen voorbehoedsmiddelen te gebruiken tot 6 maanden na de behandeling met Paclitaxel Stragen.

Geef geen borstvoeding wanneer u met Paclitaxel Stragen wordt behandeld.

Paclitaxel kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden. Daarom is het aanbevolen voor mannelijke patiënten die met paclitaxel worden behandeld om geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling en om raad te vragen over de bewaring van sperma vóór de behandeling.

Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft of als u denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent om een kind te krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paclitaxel Stragen zou uw rijvaardigheid kunnen beïnvloeden omdat het alcohol bevat. Over het algemeen is het niet verstandig om meteen na een kuur te gaan rijden of machines te bedienen. Natuurlijk zou u ook niet moeten gaan rijden of machines bedienen als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt.

Paclitaxel Stragen bevat 396 mg/ml alcohol. Dit medicijn kan gevaarlijk zijn voor patiënten met een leverafwijkingen, epilepsie, hersenschade of hersenziekte en voor kinderen en zwangere vrouwen. Alcohol kan invloed hebben op het effect van andere medicijnen.

Paclitaxel Stragen bevat macrogolglycerol ricinoleaat, dat overgevoeligheidsreacties kan geven, zoals lage bloeddruk, shock, ademnood en rood worden.

Dosering

Uw arts zal bepalen welke dosering Paclitaxel Stragen u nodig heeft. Dit hangt af van uw lengte en gewicht.

Omdat er een risico is op overgevoeligheidsreacties, krijgt u van tevoren medicijnen om die tegen te gaan. Dit kan via tabletten en/of via een injectie in een ader plaatsvinden.

De Paclitaxel Stragen die u wordt toegediend hangt af van uw bloedwaarden. Afhankelijk van het type en de ernst van de kanker zult u alleen Paclitaxel Stragen toegediend krijgen of in combinatie met een ander medicijn tegen kanker.

De arts zal u informeren over het aantal kuren dat u met Paclitaxel Stragen nodig heeft.

Wijze van toediening

Paclitaxel DK/H/1064/01/

NL National –PL

RGV 34717

Paclitaxel Stragen zal door een infuus in een ader worden toegediend over een periode van 3 of 24 uur. Tenzij uw arts anders besluit, zal de Paclitaxel Stragen kuur elke 2 of 3 weken worden herhaald.

Heeft u teveel Paclitaxel Stragen gebruikt?
Dit is niet relevant, omdat Paclitaxel Stragen door een arts of verpleegkundige	wordt toegediend.
Bent u vergeten om Paclitaxel Stragen in te nemen?
Dit is niet relevant, omdat Paclitaxel Stragen door een arts of verpleegkundige	wordt toegediend.
Als u stopt met het innemen van Paclitaxel Stragen
Dit is niet relevant, omdat Paclitaxel Stragen door een arts of verpleegkundige	wordt toegediend.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.

4 Mogelijke bijwerkingen

Zoals met alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meest gebruikelijke bijwerkingen zijn haaruitval en een verlaagd aantal rode bloedcellen. Na het beëindigen van de behandeling zouden de haren weer moeten groeien en zou het aantal rode bloedcellen ook weer normaal moeten worden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie van vóórkomen, volgens de volgende verdeling:

Zeer vaak ( > 10%) Vaak ( > 1% en < 10% ) Soms ( > 0,1% en < 1% )

Zelden ( > 0,01% en < 0.1% )

Zeer zelden ( < 0,01% ) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.

Bijwerkingen, die zeer vaak (in meer dan 10% van de gevallen) kunnen optreden zijn:

• Infecties (met name infecties van de urinewegen of de bovenste luchtwegen), soms met fatale afloop. Als u koorts krijgt of andere symptomen van infectie, moet u meteen uw arts op de

hoogte brengen. Soms kunnen zich ernstige infecties voordoen, die behandeling in het ziekenhuis met antibiotica noodzakelijk maken.

• bloedbeeldafwijkingen door onderdrukking van het beenmerg (myelosuppressie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie), bloedarmoede (anemie), bloedingen
• milde overgevoeligheidsreacties (voornamelijk rood worden van het gelaat en huiduitslag)

Paclitaxel DK/H/1064/01/

NL National –PL

RGV 34717

 aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie)

• slapeloosheid
• verlaagde bloeddruk
• kaalheid
• gewrichtspijn en spierpijn
• misselijkheid, braken, diarree en slijmvliesontsteking (mucositis)

Bijwerkingen, die vaak (van 1 tot 10% van de gevallen) kunnen optreden zijn:

• vertraagde hartslag (bradycardie)
• milde nagel- en huidveranderingen
• reacties op de plaats van de injectie (zwelling van de huid, pijn, roodheid, verharding van de huid), afsterving van huidweefsel (huidnecrose)
• ernstige verhoging van de lever-enzymwaarden, die leverschade kunnen aangeven.

Bijwerkingen, die soms (van 0,1 tot 1 % van de gevallen) kunnen optreden zijn:

• ernstige verlaging van de bloeddruk door bacteriën in het bloed gepaard gaande met bleekheid, onrust, snelle pols, klamme huid (septische shock)
• Uitgesproken overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem) die behandeling noodzakelijk maken (voor te lage bloeddruk, zwelling van tong of lippen, ademhalingsproblemen of algemene huiduitslag)
• kou en rugpijn
• afwijkingen aan de hartspier (cardiomyopathie) afwijkingen in het hartritme (snelle hartslag: asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigemini), storing in de prikkelgeleiding van het hart (A V -block) soms met bewustzijnsverlies, afwijkingen op het electrocardiogram
• hoge bloeddruk
• trombose: aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met een rode huid
• ernstige verhogingen van het bilirubine
• overgevoeligheidsreacties waaronder pijn in de borst, snelle pols, buikpijn, pijn in de ledematen, overmatig zweten en hoge bloeddruk

Bijwerkingen, die zelden (van 0,01 tot 0,1% van de gevallen) kunnen optreden zijn:

• ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)

 tekort aan witte bloedcellen en koorts en een verhoogde kans op infecties (febrile neutropenie)

• bloedvergiftiging

 infectie van de cellaag aan de binnenzijde van de buik en bekken (peritonitis)

• aandoening van bewegingszenuwen gepaard gaande met zwakte in de spieren van armen en benen, krachteloosheid
• longontsteking, kortademigheid, longfibrose, longembolie, moeilijkheden met6 de ademhaling, vocht in de longen

 buikpijn b.v. door blokkade van de darm, darmperforatie of darminfectie

• ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis)
• jeuk, uitslag en roodheid van de huid, uitdroging
• verhoogde creatinine-gehalte in het bloed dat een leverafwijking aantoont

Paclitaxel DK/H/1064/01/

NL National –PL

RGV 34717

• hartfalen

Bijwerkingen, die zeer zelden (minder dan 0,01% van de gevallen) kunnen optreden zijn:  ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreactie met shock

• plotselinge afwijking aan de bloedvormende beenmergcellen (acute myeloide leukemie, myelodysplastisch syndroom)
• anorexia
• verwardheid
• afwijking aan bepaalde zenuwen (autonome neuropathie) die kan resulteren in een verlamming van de darmspieren (paralytische ileus),
• plotse bloeddrukdaling soms met duizeligheid door bijvoorbeeld snel opstaan uit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie)
• toevallen (grand mal epilepsie), aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie)

	duizeligheid,	hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxia) e.g. donkenmans wandel
	oogzenuwafwijkingen en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintillans)
	gehoorverlies	en oorsuizen (tinnitus)
	onregelmatige	snelle hartslag (atriumfibrillatie)
	shock
	hoesten
	bloedprop in een bloedvat in duik of darm (mesentrise thrombose), infectie vna de darm soms
	met ernstige diarree, galblaas infectie, verstopping of vochtophoping in de buikholte (ascites)

• verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encephalopathie)
• ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), plaatselijk afsterven van de huid (epidermale necrolyse) huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme),ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve dermatitis), netelroos
• loslating van de nagels (patiënten in therapie moeten zonbescherming op handen en voeten dragen)

Onbekend: de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

• complicaties in het stofwisselingssysteem (tumorlysesyndroom)
• vochtophoping in de macula van het oog (macula-oedeem), waarneming van lichtflitsen in

het oog (fotopsie), afzettingen in het glasachtig lichaam van de ogen, (myodesopsie)

• aderontsteking (flebitis)
• chronische huidziekte (scleroedeem)
• “vlinderexantheem” (systemische lupus erythematosus)

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige indien bij u een bijwerking optreedt. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet worden vermeld in de bijsluiter.

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Paclitaxel Stragen in de oorspronkelijke verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.

Paclitaxel DK/H/1064/01/

NL National –PL

RGV 34717

Gebruik Paclitaxel Stragen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos achter

“Exp”.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gooi geen geneesmiddelen weg via het afvalwater of met afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen bevat Paclitaxel Stragen.

• De werkzame stof van Paclitaxel Stragen 6 mg/ml is paclitaxel
• De andere bestanddelen zijn: watervrije ethanol en macrogolglycerolricinoleaat,.

De injectieflacons zijn kleurloos, type I (Ph Eur) glas (met chlorobutyl rubberen stop) met een aluminium seal en een flip-of systeem.

Het is een heldere, kleurloze of enigszins lichtgele visceuze vloeistof.

Het concentraat is verpakt in injectieflacons:

• 5 ml flacon bevat 30 mg paclitaxel
• 16.7 ml flacon bevat 100 mg paclitaxel
• 25 ml flacon bevat 150 mg paclitaxel
• 50 ml flacon bevat 300 mg paclitaxel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder voor het in de handel brengen

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød (Denemarken) Tel. -45-48 10 88 10

Fax. -45-48 10 88 11 info@stragen.dk

Fabrikant

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Strasse 5

D-82515 Wolfratshausen

Germany

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken, Finland, Nederland, Noorwegen, Zweden: Paclitaxel Stragen Verenigd Koninkrijk: Paclitaxel

Tsjechië: Pacline

Duitsland: Paclitaxel Stragen 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Letland, Litouwen, Estland: Paclitaxel SanoSwiss

Paclitaxel DK/H/1064/01/

NL National –PL

RGV 34717

Polen: Egilitax

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

__________________________________________________________________

De volgende informatie is bedoeld voor artsen en verpleegkundigen:

Na opening en verdunning

Na openen van de injectieflacon is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 28 uur beneden 25°C, na het meerdere keren aanprikken en opzuigen van de vloeistof.

Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na openen maximaal 28 dagen bij 25°C bewaard worden. Andere bewaartijden en -condities bij meerdere keren aanprikken vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Na verdunning van het concentraat is de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing aangetoond gedurende 96 uur onder de 25 °C.

Verdunde oplossingen dienen niet gekoeld bewaard te worden.

Instructies voor behandeling

Cytostatische stof

Behandeling

Zoals bij alle antineoplatsische stoffen, dient de bereiding van Paclitaxel Stragen met zorg te gebeuren. Behandeling dient plaats te vinden onder aseptische omstandigheden, door gekwalificeerd personeel en in een daartoe aangewezen ruimte. Er dienen adequate beschermende handschoenen gedragen te worden. Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om contact met huid of slijmvliezen te voorkomen. Mocht er huidcontact optreden, moet deze met water en zeep worden gewassen. Na plaatselijke blootstelling komen tinteling, bulten en rood worden van de huid voor. Na blootstelling aan slijmvliezen dienen deze grondig met water gespoeld te worden. Na inademing is dyspnoe, pijn in de borst, een brandende keel en misselijkheid beschreven. Zwangere vrouwen dienen Paclitaxel niet te hanteren.

Wanneer ongeopende injectieflacons gekoeld of bevroren opgeslagen worden, kan er een neerslag ontstaan, die weer opgelost kan worden door licht schudden bij kamertemperatuur. De productkwaliteit wordt hiermee niet aangetast. Als de oplossing sluierig blijft of er blijft een onoplosbaar neerslag aanwezig, moet de flacon niet worden gebruikt.

Bereiding van de intraveneuze toediening

Voor de infusie, moet Paclitaxel Stragen worden verdund in 0,9% natriumchloride voor infusie of 5% glucose voor infusie of een mengsel van 0,9% natriumchloride voor infusie en 5% glucose voor infusie of Ringer’s oplossing voor infusie die 5% glucose, waarbij aseptische technieken gebruikt moeten worden, tot een eindconcentratie tussen de 0,3 en 1,2 mg/ml.

Paclitaxel DK/H/1064/01/

NL National –PL

RGV 34717

Na de bereiding kan de oplossing sluierig zijn, dat te wijten is aan de draagstof en niet verwijderd kan worden d.m.v. filtreren. Paclitaxel Stragen moet toegediend worden via een in-line filter met een microporeus membraan ≤ 0,22 μ. Er is geen verlies aan werkingskracht beschreven na een gesimuleerde toediening van de oplossing via een IV lijn die een in-line filter bevatte.

Er zijn gevallen beschreven waarbij een neerslag gedurende infusie ontstond, meestal aan het eind van een 24-uurs infusie. Ofschoon de oorzaak van het ontstaan van deze neerslag niet bekend is, heeft dit waarschijnlijk te maken met een oververzadiging van de verdunde oplossing. Om de kans op het onstaan van neerslag te voorkomen, moet Paclitaxel Stragen, zo snel mogelijk na het verdunnen worden gebruikt, waarbij overmatig roeren of schudden, vermeden moet worden.

De infusie set moet voor gebruik grondig gespoeld worden met water.

Tijdens infusie moet de oplossing regelmatig bekeken worden en de infusie moet gestopt worden als er een neerslag aanwezig is.

Om de patiënt zo min mogelijk bloot te stellen aan DEHP (di-(2-ethylhexyl)phthalaat) dat vrij kan komen uit de plastic PVC infusie materialen, moet de verdunde paclitaxel oplossing opgeslagen worden in PVC-vrije flessen (glas of propyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) en toegediend worden via een toedienings-set met poly-ethyleen slangen. Het gebruik van een filtersysteem met een ingebouwde korte inlet en/of outlet PVC-slang heeft niet geresulteerd in een verhoogde blootstelling aan DEHP.

Afval .

Alle materialen die bij de bereiding en toediening gebruikt zijn, of op een andere manier in aanraking zijn gekomen met Paclitaxel Stragen, dienen volgens de lokale voorschriften vernietigd te worden voor het behandelen van cytotoxische stoffen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------