Wat bevat Paclitaxel
Het werkzame bestanddeel is paclitaxel.
Paclitaxel, concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel per ml.
De andere bestanddelen zijn macrogolglycerolricinoleaat, watervrije ethanol en citroenzuur.
Hoe ziet Paclitaxel er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Paclitaxel is een heldere, kleurloze of lichtgele, viskeuze oplossing. Het is beschikbaar in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland
Fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllö
Gerenvooieerde versie
PACLITAXEL 6 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 27 januari 2012 |
1.3.1: Bijsluiter | Bladzijde | : 10 |
Hongarije | | |
In het register ingeschreven onder | | |
RVG 32011 | | |
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland Paclitaxel 6 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Duitsland Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2012.
0112.13v.AV
Gerenvooieerde versie
PACLITAXEL 6 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 27 januari 2012 |
1.3.1: Bijsluiter | Bladzijde | : 11 |
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hieronder staat een samenvatting van de informatie nodig voor de toediening van Paclitaxel. U dient ervaren te zijn in het verwerken en gebruik van cytotoxische stoffen en bekend te zijn met de inhoud van de productinformatie (SPC) van Paclitaxel. Voor veilig gebruik en verwerken van cytotoxische stoffen wordt verwezen naar de desbetreffende richtlijnen.
Verwerking
Zoals bij alle cytostatica dient men voorzichtig te zijn met het verwerken van paclitaxel. Zwangere vrouwen mogen niet in aanraking komen met cytotoxische stoffen. Verdunning dient door getraind personeel plaats te vinden onder aseptische condities in een speciaal daarvoor bestemde ruimte. Hierbij dienen beschermende handschoenen gedragen te worden. Er dienen voorzorgen genomen te worden om contact met de huid en slijmvliezen te vermijden. Indien toch contact met de huid is opgetreden, dient de huid met water en zeep gereinigd te worden. Bij contact met de huid zijn tintelingen, verbranding en roodheid waargenomen. In geval van contact met slijmvliezen dienen deze overvloedig met water gespoeld te worden. Na inhalatie is dyspneu, pijn op de borst, keelirritatie en misselijkheid gemeld.
Indien ongeopende flacons worden gekoeld of ingevroren, kan zich een neerslag vormen, die opnieuw oplost na licht of niet schudden bij het bereiken van kamertemperatuur. De productkwaliteit wordt niet aangetast. Indien de oplossing troebel blijft of een onoplosbaar neerslag wordt bemerkt, dient de flacon te worden weggegooid.
Na meerdere keren aanprikken en optrekken, blijft de inhoud van de injectieflacon microbiologisch, chemisch en fysisch stabiel tot 28 dagen bij 25°C. Andere bewaartijden en -condities vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De “Chemo-Dispensing Pin” of een soortgelijk instrument met haken dient niet te worden gebruikt, omdat de stop op de flacon kapot kan gaan, hetgeen leidt tot verlies van steriliteit.
Bereiden voor intraveneuze toediening
Paclitaxel moet vóór toediening onder aseptische condities verdund worden met 9 mg/ml (0,9%) NaCl oplossing voor infusie, of met 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie, of met een mengsel van
9 mg/ml (0,9%) NaCl en 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie of met Ringer’s oplossing voor infusie met 50 mg/ml (5%) glucose tot een uiteindelijke concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de klaargemaakte infuusoplossing is aangetoond voor 27 uur bij 25°C, indien opgelost in een mengsel van 9 mg/ml (0,9%) NaCl en 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie of Ringer’s oplossing voor infusie met 50 mg/ml (5%) glucose.
Gerenvooieerde versie
PACLITAXEL 6 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 27 januari 2012 |
1.3.1: Bijsluiter | Bladzijde | : 12 |
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de klaargemaakte infuusoplossing is aangetoond bij 5 °C en bij 25 °C gedurende 14 dagen, indien opgelost in een 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie en in 9 mg/ml (0,9%) NaCl oplossing voor infusie.
Microbiologische stabiliteit bij gebruik van de klaargemaakte infuusoplossing is aangetoond voor 27 uur bij 25°C. Andere bewaartijden en -condities vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Na verdunning kunnen de oplossingen enige sluiering vertonen maar dit is te wijten aan de formulering en kan niet verholpen worden door filtratie. Paclitaxel dient toegediend te worden door een in-line filter met een microporeus membraan met een poriediameter ≤0,22 µm. Na gesimuleerde infusie via een i.v.-catheter met in-line filter werd geen significant verlies aan werkzaamheid geconstateerd.
Er is een zeldzame rapportage van neerslag tijdens paclitaxel-infusies, meestal tegen het eind van een 24- uurs infusieperiode. Hoewel de oorzaak van deze neerslag niet is achterhaald, is het mogelijk gekoppeld aan de oververzadiging van de verdunde oplossing. Om het risico op neerslag te verminderen, dient Paclitaxel zo spoedig na verdunning te worden gebruikt en overmatig bewegen, vibreren of schudden te worden vermeden. De infusiesets dienen voor gebruik grondig te worden gespoeld. Tijdens de infusie dient het uiterlijk van de oplossing regelmatig te worden gecontroleerd en de infusie dient gestopt te worden als er neerslag aanwezig is.
Om patiënten zo min mogelijk bloot te stellen aan de weekmaker DEHP di-(2-ethylhexyl)ftalaat , die vrijgemaakt kan worden uit PVC van gebruikte infusiematerialen, dienen de verdunde paclitaxel oplossingen bewaard te worden in niet-PVC-houdende flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) en te worden toegediend door polyethyleen-gecoate toedieningssets. Het gebruik van filters die korte in- en uitlaatstukjes hebben van PVC resulteerde niet in significante DEHP- lekkage.
Verwijdering
Alle materialen die bij de bereiding en toediening gebruikt zijn, of op een andere manier in aanraking zijn gekomen met Paclitaxel, dienen volgens de lokale voorschriften voor de verwerking van cytotoxische stoffen verwijderd te worden.
Toediening en dosering
Alle patiënten dienen premedicatie te ontvangen met corticosteroïden, antihistaminica en H2 antagonisten voor toediening van Paclitaxel. Het verdunde Paclitaxel infuus dient te worden toegediend met materiaal dat geen PVC bevat, door een in-line filter met een microporeus membraan met een poriediameter ≤0,22 µm.
De aanbevolen doseringen voor intraveneuze infusie van Paclitaxel zijn als volgt:
Eerstelijns ovariumkanker: 135 mg/m2 gedurende 24 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2, of
175 mg/m2 gedurende 3 uur, gevolgd door cisplatine
75 mg/m2
Gerenvooieerde versie
PACLITAXEL 6 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS | | Datum | : 27 januari 2012 |
1.3.1: Bijsluiter | | Bladzijde | : 13 |
Tweedelijns ovarium- en borstkanker: | 175 mg/m2 gedurende 3 uur | |
Adjuvant behandeling borstkanker: | 175 mg/m2 gedurende 3 uur; in vervolg op een |
| antracycline en cyclofosfamide (AC behandeling) |
Eerstelijns borstkanker: | 220 mg/m2 gedurende 24 uur, 24 uur na doxorubicine |
| (50 mg/m2) | |
| 175 mg/m2 | gedurende 3 uur, na trastuzumab (zie |
| productinformatie trastuzumab) | |
Niet-kleincellig longcarcinoom: | 175 mg/m2 | gedurende 3 uur, gevolgd door cisplatine |
| 80 mg/m2 | | |
AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom: | 100 mg/m2 | gedurende 3 uur | |
Bewaren
Het product behoeft geen speciale bewaarcondities. Indien het product wordt gekoeld, kan zich een neerslag vormen, die opnieuw oplost na licht of niet schudden bij het bereiken van kamertemperatuur. De productkwaliteit wordt niet aangetast. Indien de oplossing troebel blijft of een onoplosbaar neerslag wordt bemerkt, dient de flacon te worden weggegooid. Invriezen tast de productkwaliteit niet aan.
Een uiterste gebruiksdatum is vermeld op het omdoosje en op het etiket van de injectieflacon. Het product mag niet gebruikt worden na deze datum.
0112.13v.AV