Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

De naam van uw geneesmiddel is ‘Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Paclitaxel Accord’ genoemd.

Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die taxanen worden genoemd. Deze middelen remmen de groei van kankercellen.

Paclitaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van:

Eierstokkanker

• Als aanvangsbehandeling (na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in combinatie met cisplatine, een geneesmiddel dat platina bevat).
• Nadat standaard platinabevattende geneesmiddelen zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen.

Borstkanker

• Als aanvangsbehandeling als de ziekte in een gevorderd stadium is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (metastatische ziekte). Paclitaxel Accord wordt gecombineerd met een anthracycline (bijv. doxorubicine) of met een geneesmiddel dat trastuzumab heet (voor patiënten voor wie anthracycline niet geschikt is en bij wie er op de oppervlakte van de kankercellen een eiwit aanwezig is dat HER 2 wordt genoemd, zie de bijsluiter voor trastuzumab).
• Na een aanvankelijke chirurgische ingreep na behandeling met anthracycline en cyclofosfamide (AC) als extra behandeling.
• Als tweedelijnsbehandeling voor patiënten die niet hebben gereageerd op standaardbehandelingen met anthracyclines of die een dergelijke behandeling niet mogen ondergaan.

Gevorderd niet-kleincellige longkanker

• In combinatie met cisplatine, als een chirurgische ingreep en/of bestraling niet geschikt zijn.

Bij AIDS optredend kaposisarcoom

• Wanneer een andere behandeling (bijv. liposomale anthracyclines) is geprobeerd maar niet is aangeslagen.

Wanneer mag u Paclitaxel Accord niet gebruiken

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor paclitaxel of voor een van de andere stoffen die Paclitaxel Accord bevat, vooral voor gepolyoxyethyleerde ricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat). Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u een te laag aantal witte bloedcellen in uw bloed heeft (uitgangswaarde van neutrofielen <1,5 x 109/l – uw arts zal u hierover adviseren). Uw arts zal bloed bij u prikken om dit te controleren.
• Als u een ernstige infectie heeft die niet onder controle is en Paclitaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van kaposisarcoom.

Als een van deze punten op u van toepassing is, praat hier dan met uw arts over voordat de behandeling met Paclitaxel Accord gestart wordt.

Paclitaxel Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paclitaxel Accord

• Als u ernstige allergische reacties krijgt (bijvoorbeeld ademhalingsproblemen, kortademigheid, benauwd gevoel op de borst, verlaging van de bloeddruk, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, huidreacties zoals uitslag of zwelling).
• Als u koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren krijgt (tekenen van beenmergdepressie).
• Als u een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelend gevoel, gevoeligheid voor aanraking of zwakte in de armen en benen krijgt (tekenen van perifere neuropathie); in dat geval kan het nodig zijn om de dosering van Paclitaxel Accord te verlagen.
• Als u ernstige leverproblemen heeft; in dat geval wordt het gebruik van Paclitaxel Accord niet aanbevolen.
• Als u hartgeleidingsproblemen heeft
• Als u ernstige of hardnekkige diarree krijgt, met koorts en buikpijn, tijdens of kort na de behandeling met Paclitaxel Accord. In dat geval kan uw dikke darm zijn ontstoken (pseudomembraneuze colitis).
• Als u eerder op uw borstkas bestraald bent (omdat daardoor het risico op longontsteking kan stijgen).
• Als u een pijnlijke of rode mond heeft (tekenen van mucositis) en wordt behandeld voor kaposisarcoom. In dat geval heeft u misschien een lagere dosis nodig.

Licht onmiddellijk uw arts in als een van deze punten op u van toepassing is. Om allergische reacties tot een minimum te beperken, zult u andere geneesmiddelen krijgen voor u Paclitaxel Accord toegediend krijgt.

Paclitaxel Accord moet altijd worden toegediend in een ader. Toediening van Paclitaxel Accord in een slagader kan ontsteking veroorzaken. Dan kunt u pijn, zwelling, roodheid en een gevoel van warmte krijgen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dat is nodig omdat Paclitaxel Accord of het andere geneesmiddel dan misschien niet zo goed werkt als verwacht of dat u dan meer kans heeft op bijwerkingen.

Interactie betekent dat verschillende geneesmiddelen elkaars werking kunnen beïnvloeden. Interactie kan optreden en uw arts moet het weten als u Paclitaxel Accord tegelijkertijd gebruikt met:

• Cisplatine (voor de behandeling van kanker): Paclitaxel Accord moet vóór cisplatine worden toegediend. Het kan zijn dat uw nierfunctie vaker moet worden gecontroleerd.
• Doxorubicine (voor de behandeling van kanker): Paclitaxel Accord moet 24 uur na doxorubicine worden toegediend om een hoog gehalte aan doxorubicine in uw lichaam te voorkomen.

• Efavirenz, nevirapine, ritonavir, nelfinavir of andere protease-remmers; dit zijn behandelingen voor HIV. Het kan zijn dat de dosis Paclitaxel Accord moet worden aangepast.
• Erytromycine, een antibioticum, fluoxetine, een antidepressivum of gemfibrozil om de cholesterolspiegel te verlagen. Het kan zijn dat de dosis Paclitaxel Accord moet worden verlaagd.
• Rifampicine, een antibioticum voor tuberculose. Het kan zijn dat de dosis Paclitaxel Accord moet worden verhoogd.
• Carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Paclitaxel Accord wordt niet beïnvloed door voedsel en drank.

Zwangerschap en borstvoeding

Waarschuw uw arts wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent voor u begint met de behandeling met Paclitaxel Accord. Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u tijdens de behandeling een effectief en veilig voorbehoedsmiddel gebruiken. Paclitaxel Accord mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dat strikt noodzakelijk is. Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en/of hun partners moeten tot minstens 6 maanden na de beëindiging van de behandeling met paclitaxel voorbehoedsmiddelen blijven gebruiken. In verband met de mogelijkheid van irreversibele onvruchtbaarheid dienen mannelijke patiënten advies in te winnen over het invriezen van sperma voorafgaand aan de behandeling met paclitaxel.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts. Het is niet bekend of paclitaxel overgaat in de moedermelk. Vanwege de kans op schade voor het kind moet u stoppen met het geven van borstvoeding als u Paclitaxel Accord krijgt. Begin ook niet opnieuw met de borstvoeding, tenzij uw arts dat heeft toegestaan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paclitaxel Accord kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak), wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Als u last krijgt van deze symptomen, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Als er voor uw behandeling nog andere medicijnen worden gebruikt, moet u uw arts om advies vragen over voertuigen besturen en machines bedienen.

Dit geneesmiddel bevat alcohol. Daarom kan het onverstandig zijn om meteen na een kuur te gaan rijden.

Stoffen in Paclitaxel Accord waarmee u rekening moet houden

Paclitaxel Accord bevat ricinusolie die ernstige allergische reacties kan veroorzaken. Als u allergisch bent voor ricinusolie, moet u uw arts waarschuwen voordat u begint met de behandeling met Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord bevat alcohol – elke milliliter Paclitaxel Accord bevat 0,391 g alcohol. Een dosis Paclitaxel Accord van 300 mg/50 ml bevat 20 g alcohol, wat overeenkomt met 429 ml bier of 179 ml wijn.

Schadelijk voor alcoholisten. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

• Om allergische reacties tot een minimum te beperken, zult u andere geneesmiddelen krijgen voor u Paclitaxel Accord toegediend krijgt. Deze geneesmiddelen kunnen in tabletvorm of als infuus in een ader worden gegeven, of beide.
• U krijgt Paclitaxel Accord toegediend als druppelinfuus in een van uw aderen (intraveneus infuus), via een in-lijnfilter. Paclitaxel Accord wordt aan u gegeven door een medische zorgverlener. Hij of zij zal de

oplossing voor infusie voorbereiden voordat deze aan u wordt gegeven. De dosis die u krijgt hangt ook af van de resultaten van uw bloedonderzoek. Afhankelijk van het type en de ernst van de kanker krijgt u Paclitaxel Accord alleen of in combinatie met een ander anti-kankermiddel.

• Paclitaxel Accord moet altijd worden toegediend in een van uw aderen over een periode van 3 of 24 uur. Het wordt meestal om de 2 of 3 weken toegediend, tenzij uw arts iets anders besluit. Uw arts zal u vertellen hoeveel kuren Paclitaxel Accord u moet ondergaan.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Paclitaxel Accord krijgt toegediend dan zou mogen

Er is geen antidotum (tegengif) bekend voor overdosering van Paclitaxel Accord. U zult behandeld worden voor de symptomen.

Wat u moet doen wanneer u een dosering Paclitaxel Accord heeft gemist

Als u denkt dat er een dosis is overgeslagen, vertel dit dan uw arts of verpleegkundige. Er mag geen dubbele dosis worden gegeven als er een dosis is overgeslagen.

Als u stopt met het gebruik van Paclitaxel Accord

Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling met paclitaxel gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Paclitaxel Accord bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Waarschuw onmiddellijk uw arts als u tekenen van allergische reacties krijgt. Deze kunnen onder andere zijn:

• roodheid van gezicht en hals;
• huidreacties;
• jeuk;
• beklemd gevoel op de borst;
• kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden;
• zwelling.

Dit kunnen allemaal tekenen van ernstige bijwerkingen zijn.

Vertel het uw arts onmiddellijk

• Als u koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren krijgt (tekenen van beenmergdepressie).
• Als u een verdoofd gevoel of zwakte in de armen en benen krijgt (tekenen van perifere neuropathie).
• Als u ernstige of hardnekkige diarree krijgt, met koorts en buikpijn.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen

Deze komen voor bij meer dan 10 op de 100 gebruikers.

• Lichte allergische reacties zoals roodheid van gezicht en hals, uitslag en jeuk;
• Infecties: hoofdzakelijk infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de urinewegen;
• Kortademigheid;
• Keelpijn of mondzweren, pijnlijke en rode mond, diarree, misselijkheid of braken;
• Haaruitval;
• Pijn in de spieren, krampen, pijn in de gewrichten;
• Koorts, ernstige rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, bleekheid, bloedingen, gemakkelijker blauwe plekken krijgen dan normaal;

• Verdoofd gevoel, tintelingen of zwakte in armen en benen (dit zijn allemaal symptomen van perifere neuropathie);
• Uit tests kan blijken: vermindering van het aantal bloedplaatjes, witte of rode bloedcellen, lage bloeddruk.

Bijwerkingen die vaak voorkomen

Deze komen voor bij maximaal 10 op de 100 gebruikers.

• Tijdelijke, milde veranderingen van de nagels en huid, reacties op de injectieplaats (plaatselijke zwelling, pijn en roodheid van de huid);
• Uit tests kan blijken: tragere hartslag, ernstige verhoging van de leverenzymen (alkalische fosfatase en ASAT – SGOT).

Bijwerkingen die soms voorkomen

Deze komen voor bij maximaal 10 op de 1000 gebruikers.

• Shock als gevolg van infecties (‘septische shock’ genoemd);
• Hartkloppingen, stoornissen in de hartfunctie (AV-blok), versnelde hartslag, hartaanval, ademnood;
• Vermoeidheid, zweten, flauwvallen (syncope), significante allergische reacties, flebitis (ontsteking van een ader), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel;
• Rugpijn, pijn op de borst, pijn rond de handen en voeten, rillingen, abdominale (buik-) pijn;
• Uit tests kan blijken: ernstige verhoging van bilirubine (geelzucht), hoge bloeddruk en een bloedstolsel.

Bijwerkingen die zelden voorkomen

Deze komen voor bij maximaal 10 op de 10.000 gebruikers.

• Tekort aan witte bloedcellen die koorts bestrijden, en verhoogd risico op infectie (febriele neutropenie)
• Aandoening van de gevoelszenuwen of zwakte in de spieren van de armen en benen (motore neuropathie);
• Kortademigheid, longembolie, longfibrose, interstitiële pneumonie, dyspneu, pleurale effusie;
• Darmobstructie, darmperforatie, ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
• Jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem);
• Bloedvergiftiging (sepsis), peritonitis;
• Pyrexie, uitdroging, asthenie, oedeem, malaise;
• Ernstige en mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties);
• Uit tests kan blijken: verhoging van de creatinine in het bloed, wat wijst op stoornis in de nierfunctie.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen

Deze komen voor bij maximaal 10 op de 100.000 gebruikers.

• Onregelmatig, snel hartritme (boezemfibrilleren, supraventriculaire tachycardie);
• Plotselinge afwijking in de cellen die bloed aanmaken (acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom);
• Stoornissen in de oogzenuw en/of gezichtsstoornissen (scotoma scintillans);
• Verlies of verslechtering van het gehoor (ototoxiciteit), oorsuizingen (tinnitus), draaierigheid;
• Hoest;
• Bloedstolsel in een bloedvat of de onderbuik en de darmen (mesenteriale trombose), ontsteking van de dikke darm, soms met aanhoudende, ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis, neutropene colitis), waterzucht (ascites), oesofagitis, obstipatie;
• Ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder koorts, roodheid van de huid, pijn in de gewrichten en/of ontsteking van de ogen (Stevens-Johnson-syndroom), plaatselijke loslating van de huid (epidermale necrolyse), roodheid met onregelmatige rode (exsudatieve) bulten (erythema multiforme), ontsteking van de huid met blaarvorming en vervelling (exfoliatieve dermatitis), urticaria, loslaten van de nagels (patiënten onder behandeling moeten hun handen en voeten beschermen tegen de zon);
• Verlies van eetlust (anorexie);

• Ernstige en mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties met shock (anafylactische shock);
• Verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encefalopathie (beide met gemelde gevallen van fatale afloop));
• Verwardheid.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25 ºC. Bewaar de injectieflacon in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen licht.

Bevriezing heeft geen negatieve invloed op het product.

Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na opening maximaal 28 dagen lang bij 25°C worden bewaard. Andere bewaartijden en -condities na opening vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet het maximaal 24 uur in de koelkast worden bewaard (2 tot 8°C), tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden. Raadpleeg voor meer gegevens over de stabiliteit na verdunning het gedeelte voor medische zorgverleners.

Gebruik dit middel niet als de oplossing troebel is of als er onoplosbare bezinksels in zitten.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Paclitaxel Accord

• Het werkzame bestanddeel in dit middel is paclitaxel.
• Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
• Elke injectieflacon bevat 5, 16,7, 25, 50 of 100 ml (wat overeen komt met respectievelijk 30, 100, 150, 300 of 600 mg paclitaxel).
• De andere bestanddelen in dit middel zijn polyoxyl-ricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat) en ethanol.

Hoe ziet Paclitaxel Accord eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Paclitaxel Accord is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Het is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml of 100 ml concentraat voor oplossing voor injectie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikanten

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk.

Registratienummer

RVG 102965

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de	Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Nederland	Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oostenrijk	Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
België	Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/
	concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Bulgarije	Паклитаксел Акорд 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Cyprus	ΠακλιταξέληΑκόρντ 6 mg/ml, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Tsjechië	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku
Duitsland	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Denemarken	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estland	Paclitaxel Accord 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spanje	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG
Finland	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten / koncentrat
	till infusionsvätska, lösning
Frankrijk	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hongarije	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland	Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Italië	Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml concentrato per soluzione per
	infusione
Litouwen	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letland	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Noorwegen	Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen	Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
	infuzji
Portugal	Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Roemenië	Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ
Zweden	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenië	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakije	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát
Verenigd Koninkrijk	Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding van de oplossingen voor infusie:

• Containers en infusiesets die voor Paclitaxel Accord worden gebruikt, moeten DEHP-vrij zijn. Daardoor wordt de blootstelling van de patiënt aan het plastificeermiddel [di-(2-ethylhexyl)ftalaat] geminimaliseerd, dat uit PVC infusiecontainers of –sets kan vrijkomen. Het gebruik van filterhulpmiddelen (bijv. IVEX-2) die voorzien zijn van in- en/of uitlaatstukjes van geplastificeerde PVC-slangen, heeft niet geresulteerd in significant vrijkomen van DEHP.
• Zoals bij alle antineoplastische stoffen het geval is, moet voorzichtigheid worden betracht bij het hanteren van Paclitaxel Accord. Draag altijd adequate beschermende handschoenen bij het hanteren van injectieflacons met paclitaxel. De oplossing dient te worden verdund onder aseptische omstandigheden door daartoe opgeleid personeel, in een daarvoor bestemde ruimte. Bij contact met de huid dient de plek met water en zeep gewassen te worden. Bij contact met de slijmvliezen moeten deze grondig met water worden gespoeld.
• De Chemo-Dispensing Pin of een dergelijk apparaat met scherpe punten mag niet worden gebruikt omdat hierdoor de stop van de injectieflacon kan inklappen, waardoor verlies van steriliteit kan optreden.

Vóór de toediening moet Paclitaxel Accord worden verdund met een van de volgende verdunningsmiddelen:

• 0,9% natriumchloride voor injectie
• 5% dextrose voor injectie
• 5% dextrose en 0,9% natriumchloride voor injectie
• 5% dextrose in Ringer-oplossing

De uiteindelijke concentratie van de paclitaxel-infusie moet variëren van 0,3 mg/ml tot 1,2 mg/ml.

Na de verdunning kunnen oplossingen enige sluiering vertonen, die wordt toegeschreven aan de formulering van het oplosmiddel en die door filtratie niet kan worden verholpen. Na gesimuleerde infusie door een i.v.- katheter voorzien van een in-lijnfilter werd geen significant verlies van de werkzaamheid vastgesteld.

Geef alle patiënten vóór de toediening premedicatie met corticosteroïden, antihistaminen en H2- antagonisten.

Dien Paclitaxel Accord pas opnieuw toe als de neutrofielentelling ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 voor patiënten met kaposisarcoom) en de bloedplaatjestelling ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 voor patiënten met kaposisarcoom).

Vermijd neerslag van de infuusoplossing:

• Gebruik zo snel mogelijk na de verdunning
• Vermijd overmatig bewegen, vibreren of schudden
• Spoel de infusiesets vóór gebruik grondig door.
• Inspecteer de oplossing regelmatig en stop de infusie als er neerslag aanwezig is.

Chemische en fysische stabiliteit na opening van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 7 dagen bij 5° en bij 25°C indien verdund in 5% dextroseoplossing, en gedurende 14 dagen indien verdund in 0,9% natriumchloride voor injectie. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt of maximaal 24 uur lang te worden bewaard bij 2-8°C.

Paclitaxel Accord moet worden toegediend via een geschikte in-lijnfilter met een microporeus membraan van ≤ 0,2 micrometer. De voor de infusie te gebruiken containers en toedieningssets moeten DEHP-vrij zijn. Het gebruik van filterhulpmiddelen die voorzien zijn van in- en/of uitlaatstukjes van geplastificeerde slangen heeft niet geresulteerd in significant vrijkomen van DEHP.

Vernietig alle ongebruikte producten en afvalstoffen overeenkomstig lokale voorschriften voor de verwerking van cytotoxische stoffen.

Dosis:

De aanbevolen doseringen voor de intraveneuze infusie van Paclitaxel Accord zijn als volgt:

Indicatie	Dosis	Interval tussen de kuren
		met Paclitaxel Accord
Eerstelijns	135 mg/m2 in 24 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 of	3 weken
ovariumcarcinoom	175 mg/m2 in 3 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2
Tweedelijns	175 mg/m2 in 3 uur	3 weken
ovariumcarcinoom
Adjuvant	175 mg/m2 in 3 uur; na therapie met anthracycline en	3 weken
mammacarcinoom	cyclofosfamide (AC)
Eerstelijns	220 mg/m2 in 3 uur, 24 uur na doxorubicine (50 mg/m2)	3 weken
mammacarcinoom
(met
doxorubicine)
Eerstelijns	175 mg/m2 in 3 uur, na trastuzumab (raadpleeg de SPC	3 weken
mammacarcinoom	van trastuzumab)
(met trastuzumab)
Tweedelijns	175 mg/m2 in 3 uur	3 weken
mammacarcinoom
Gevorderd niet-	175 mg/m2 in 3 uur, gevolgd door cisplatine 80 mg/m2	3 weken
kleincellig
longcarcinoom
AIDS-gerelateerd	100 mg/m2 in 3 uur	2 weken
kaposisarcoom

Dien Paclitaxel Accord pas opnieuw toe als de neutrofielentelling ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 voor patiënten met kaposisarcoom) en de bloedplaatjestelling ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 voor patiënten met kaposisarcoom).

Patiënten met ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 500/mm3 gedurende een week of langer) of ernstige perifere neuropathie dienen een dosisreductie van 20% te ontvangen voor de volgende kuren (25% voor patiënten met kaposisarcoom) (zie Samenvatting van de productkenmerken).

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisveranderingen aan te bevelen voor patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mogen niet worden behandeld met Paclitaxel Accord (zie Samenvatting van de productkenmerken).

Paclitaxel Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen onder de 18 jaar omdat er te weinig gegevens bekend zijn over de veiligheid en werkzaamheid.