Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Werkzame stof(fen)Paclitaxel
Toelatingslandnl
VergunninghouderSandoz
ATC-codeL01CD01
Farmacologische groepenPlantalkaloïden en andere natuurlijke producten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

  • Paclitaxel Sandoz is een middel dat de groei van kankercellen remt (cytostaticum).
  • Paclitaxel Sandoz, alleen of in combinatie met cisplatine of trastuzumab of een antracycline (bijvoorbeeld doxorubicine), wordt gebruikt bij eierstokkanker, borstkanker, longkanker en AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.

Volg bij het gebruik van Paclitaxel Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

  • Uw arts zal bepalen welke dosering u nodig heeft. Dit hangt af van uw lengte en gewicht. Paclitaxel Sandoz zal door een infuus in een ader worden toegediend over een periode van 3 of 24 uur. Tenzij uw arts anders besluit, zal de Paclitaxel Sandoz kuur elke twee of drie weken worden herhaald.
  • Omdat er een risico is op overgevoeligheidsreacties, krijgt u van tevoren medicijnen om die tegen te gaan. Dit kan via tabletten en/of een injectie in een ader plaatsvinden.
  • Uw arts zal u inlichten over het aantal Paclitaxel Sandoz kuren die u nodig heeft.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor paclitaxel of voor één van de andere bestanddelen van Paclitaxel Sandoz.
  • wanneer u borstvoeding geeft;
  • wanneer het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes te laag is;
  • wanneer u last heeft van ernstige ongecontroleerde infecties (dit geldt alleen als u Paclitaxel Sandoz krijgt toegediend voor Kaposi sarcoom).

Wees extra voorzichtig met Paclitaxel Sandoz:

  • Als u afwijkingen in uw bloedsamenstelling heeft. Uw arts zal uw bloed controleren voor elke behandeling met Paclitaxel Sandoz.
  • Als u tijdens de Paclitaxel Sandoz toediening last krijgt van uw hart. Bij de volgende behandeling met Paclitaxel Sandoz dient uw arts de functie van uw hart te

controleren.

  • Als u naast Paclitaxel Sandoz ook trastuzumab of doxorubicine krijgt toegediend. De functie van uw hart moet dan voor en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
  • Als u last krijgt of heeft gehad van aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie). Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Sandoz verlaagd moet worden.
  • Als uw lever sterk verminderd werkt. Paclitaxel Sandoz wordt dan niet aangeraden.
  • Als u last krijgt van diarree tijdens of kort na de behandeling met Paclitaxel Sandoz. Het kan zijn dat uw dikke darm ontstoken is (pseudomembraneuze colitis). Uw arts dient hiermee rekening te houden.
  • Als u gelijktijdig voor uw longen bestraald wordt. Het kan zijn dat u daardoor een longontsteking (interstitiële pneumonitis) ontwikkelt.
  • Als u last krijgt van slijmvliesontsteking (mucositis). Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Sandoz verlaagd moet worden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker, wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Met name dient u uw arts te informeren:

  • Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt: erythromycine, fluoxetine of gemfibrozil. Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Sandoz verlaagd moet worden.
  • Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt: rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz of nevirapine. Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Sandoz verhoogd moet worden.
  • Als u gelijktijdig behandeld wordt met bepaalde geneesmiddelen tegen HIV en AIDS, de zogenoemde proteaseremmers. Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Sandoz aangepast moet worden.
  • Als u gelijktijdig behandeld wordt met cisplatin. Het kanzijn dat uw nierfunctie extra gecontroleerd moet worden.
  • Als u ook doxorubicine krijgt toegediend. Paclitaxel Sandoz zal dan pas 24 uur na doxorubicine gegeven kunnen worden omdat anders de hoeveelheid doxorubicine in uw lichaam te hoog kan worden.

Zwangerschap en Borstvoeding

Informeer uw arts als zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn alvorens behandeling met Paclitaxel Sandoz te krijgen. Als er een kans is dat u zwanger kan worden, dient u een effectief en veilig voorbehoedmiddel te gebruiken tijdens behandeling. Paclitaxel Sandoz dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd en/of hun partners

dienen gedurende tenminste 6 maanden na de behandeling met paclitaxel voorbehoedmiddelen te gebruiken. Mannelijke patiënten moeten advies krijgen betreffende het invriezen van sperma voorafgaand aan de behandeling met paclitaxel in verband met het risico op onvruchtbaarheid.

Als u borstvoeding geeft, vertel dit uw arts. Stop borstvoeding als u Paclitaxel Sandoz krijgt toegediend. Begin niet opnieuw borstvoeding te geven, tenzij uw arts dat heeft toegestaan.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paclitaxel Sandoz zou uw rijvaardigheid kunnen beïnvloeden omdat het alcohol bevat. In het algemeen is het niet verstandig om meteen na een kuur te gaan rijden of machines te bedienen. Natuurlijk zou u ook niet moeten gaan rijden of machines bedienen als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paclitaxel Sandoz

Dit geneesmiddel bevat 49,9 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 25 gram per dosis, hetgeen overeenkomt met 500 ml bier, 200 ml wijn per dosis. Hierdoor kan dit product schadelijk zijn voor alcoholisten, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Paclitaxel Sandoz bevat macrogolglycerol ricinolaat. Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Paclitaxel Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (meer dan 10% van de gevallen) voorkomende bijwerkingen:

  • Bloedbeeldafwijkingen door onderdrukking van het beenmerg (myelosuppressie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie), bloedarmoede (anemie), bloeding
  • Koorts Ernstige verhoging van de leverenzymwaarden bilirubine, alkalische fosfatase, AST(SGOT)
  • Infectie (voornamelijk urineweginfecties en infecties van de bovenste luchtwegen)
  • Ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) en neusbijholte-ontsteking (sinusitis)
  • Aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie)
  • Misselijkheid, braken, diarree en slijmvliesontsteking (mucositis)
  • Kaalheid
  • Slapeloosheid
  • Verlaagde bloeddruk
  • Milde overgevoeligheidsreacties (voornamelijk rood worden van het gelaat en huiduitslag)
  • Gewrichtspijn en spierpijn

Vaak (van 1 tot 10% van de gevallen) voorkomende bijwerkingen:

  • Vertraagde hartslag (bradycardie)
  • Voorbijgaande en milde nagel- en huidveranderingen
  • Reacties op de plaats van de injectie (zwelling van de huid, pijn, roodheid, verharding of afsterving van de huid)
  • Onvoldoende pompfunctie van het hart (decompensatio cordis)

Soms voorkomende bijwerkingen (van 0,1 tot 1% van de gevallen):

  • Ernstige verlaging van de bloeddruk door bacteriën in het bloed gepaard gaande met bleekheid, onrust, snelle pols, klamme huid (septische shock)
  • Belangrijke overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem) welke behandeling noodzakelijk maken (voor te lage bloeddruk, zwelling van tong of lippen, ademhalingsproblemen of
  • Algemene huiduitslag, verkoudheid, rugpijn, pijn op de borst, versnelde hartwerking, Buikpijn, pijn in de uiterste ledematen, zweten en hoge bloeddruk)
  • Hartinfarct
  • Afwijkingen aan de hartspier (cardiomyopathie)
  • Afwijkingen in het hartritme (snelle hartslag: asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigemini), storing in de prikkelgeleiding van het hart (AV-block) soms met bewustzijnsverlies, afwijkingen op het electrocardiogram
  • Hoge bloeddruk
  • Trombose
  • Aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met een rode huid
  • Ernstige verhogingen van het bilirubine

Zelden voorkomende bijwerkingen (van 0,01 tot 0,1% van de gevallen):

  • Longontsteking, buikvliesontsteking
  • Bloedvergiftiging
  • Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met koorts en verhoogde gevoeligheid voor infecties (febriele neutropenie)
  • Ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
  • Aandoening van bewegingszenuwen gepaard gaande met zwakte in de spieren van armen en benen
  • Kortademigheid, vocht in de longen, longontsteking (interstitiële pneumonie), longfibrose, luchtwegverstopping (pulmonaire embolie), ademhalingsmoeilijkheden
  • Buikpijn bijvoorbeeld als gevolg van verstopping of een gaatje in de ingewanden (intestinale obstructie/perforatie)
  • Ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis)
  • Jeuk, uitslag en roodheid van de huid
  • Krachteloosheid
  • Uitdroging, vochtophoping (oedeem)
  • Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 0,01% van de gevallen):

  • Plotse afwijking aan de bloedvormende beenmergcellen (acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom)
  • Ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreactie met shock
  • Anorexie
  • Verwardheid
  • Afwijking aan bepaalde zenuwen (autonome neuropathie) die kan resulteren in een verlamming van de darmspieren (paralytische ileus), plotse bloeddrukdaling soms met duizeligheid door bijvoorbeeld snel opstaan uit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie)
  • Toevallen (grand mal epilepsie)
  • Aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie)
  • Duizeligheid
  • Hoofdpijn
  • Oogzenuwafwijkingen en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintillans)
  • Beschadiging van het gehoor (ototoxiciteit), gehoorverlies en oorsuizen (tinnitus)
  • Onregelmatige en/of snelle hartslag (atriumfibrillatie, supraventriculaire tachycardie)
  • Shock
  • Hoesten
  • Ontsteking van de dikke darm met mogelijk ernstige aanhoudende diarree (pseudomembraneuze colitis)
  • Slokdarmontsteking
  • Vochtophoping in de buikholte (ascites)
  • Bepaald soort ontsteking van de dikke darm (neutropene colitis)
  • Verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encephalopathie)
  • Ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)
  • Plaatselijk afsterven van de huid (epidermale necrolyse)
  • Huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
  • Ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve dermatitis)
  • Loslating van de nagels (patiënten die onder behandeling zijn moeten zonbescherming op handen en voeten dragen)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen:

  • Productie van urinezuur ten gevolge van uiteenvallen van een tumor (tumorlysis- syndroom)
  • Vasthouden van vocht in het oog (macula oedeem), lichtsensaties in het oog (fotopsie), glasvochttroebelingen
  • Aderontsteking (flebitis)
  • Verharden van de huid (sclerodermie)
  • Niet jeukende, rode gezwollen plekken op de huid (systemische lupus erythematodes)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Paclitaxel Sandoz wordt in de apotheek van het ziekenhuis bewaard.

Paclitaxel Sandoz buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren in de originele injectieflacon.

Niet invriezen.

Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Paclitaxel Sandoz niet meer na de datum op de verpakking achter “Exp.”.

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Verdere informatie

Wat bevat Paclitaxel Sandoz?

  • Het werkzame bestanddeel is: paclitaxel.
  • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Ethanol Macrogolglycerol ricinolaat

Hoe ziet Paclitaxel Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking?

Paclitaxel Sandoz is een heldere vloeistof, verpakt in een injectieflacon.

Paclitaxel Sandoz bevat 6 mg paclitaxel per ml en 30, 100, 150 of 300 mg per flacon.

Paclitaxel Sandoz is een geconcentreerde paclitaxel-oplossing om een oplossing voor infusie te bereiden en wordt geleverd in een concentratie van 6 mg/ml in een flacon die 30, 100, 150 of 300 mg paclitaxel bevat. Voor toediening wordt Paclitaxel Sandozopgelost in een infusievloeistof.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant:

EBEWE Pharma G.m.b.H.

Mondseestrasse 11

4866 UNTERACH

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie werd in het register ingeschreven onder RVG 30864

Deze bijsluiter is voor het laatste keer goedgekeurd in augustus 2011

Laatst bijgewerkt op 19.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Paclitaxel. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio