Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is paclitaxel
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel. 1 flacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
1 flacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
1 flacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
1 flacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
- De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerolricinoleaat, 49,9% v/v ethanol en watervrij citroenzuur.
Hoe ziet Paclitaxel CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere, kleurloze en iets gele en viskeuze oplossing die geleverd wordt in glazen flacons, afgesloten met een rubber dop.
De verpakkingen bevatten 1 flacon van respectievelijk 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml.
Niet elke verpakkingsgrootte wordt op de markt gebracht.
In het register ingeschreven onder RVG 33270.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland
Fabrikant
Cell Pharm GmbH
Feodor Lynen Strasse 35
30625 Hannover
Duitsland
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands | | Module 1 |
Paclitaxel CF 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie | RVG 33270 | Administrative Information |
6 mg/ml, 30 mg, 100 mg, 150 mg en 300 mg | | and Prescribing Information |
6 mg paclitaxel per ml concentraat | | |
1.3.1.3 | Package leaflet | | 1.3.1.3-6
|
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Paclitaxel EG 6 mg/ml
Duitsland: Taxobine 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung Finland: Paclitaxel STADA 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Frankrijk: Paclitaxel EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Ierland: Cantaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Italië: Cantaxel 6 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Luxemburg: Paclitaxel EG 6 mg/ml
Nederland: Paclitaxel CF 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Portugal: Paclitaxel Taxobine 6 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão Spanje: Paclitaxel STADA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG Verenigd Koninkrijk: Cantaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Hantering:
Net als bij alle anti-neoplastische stoffen geldt dat voorzichtigheid geboden is bij het hanteren van Paclitaxel CF 6 mg/ml. Verdunning moet plaatsvinden onder antiseptische omstandigheden door getraind personeel in een aangewezen ruimte. Adequate beschermende handschoenen moeten gedragen worden. Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om contact met de huid en de slijmvliezen te voorkomen. Bij contact met de huid moet het gebied worden gewassen met zeep en water. Na lokale blootstelling zijn tinteling, branderig gevoel en roodheid waargenomen. Bij contact met de slijmvliezen moeten deze grondig met water worden gespoeld. Na inhalatie zijn dyspneu, pijn op de borst, branderige keel en misselijkheid gemeld.
Indien ongeopende flacons in de koelkast of in de vriezer worden bewaard, kan zich een neerslag vormen die na het bereiken van kamertemperatuur verdwijnt, door licht schudden of vanzelf. De productkwaliteit wordt niet beïnvloed. Als de oplossing troebel blijft of als de neerslag niet oplost, moet de flacon worden weggegooid.
De Chemo-Dispensing Pin of een soortgelijk medisch hulpmiddel mag niet gebruikt worden omdat hierdoor de stop van de flacon kan breken, wat leidt tot verlies van steriele integriteit.
Bereiding voor intraveneuze toediening:
Vóór infusie moet Paclitaxel CF 6 mg/ml verdund worden met gebruikmaking van aseptische techniek in 0,9% natriumchloride oplossing voor infusie of 5% glucose-oplossing voor infusie of een mengsel van 0,9% natriumchloride oplossing voor infusie en 5% glucose-oplossing voor infusie of Ringer’s oplossing voor infusie die 5% glucose bevat, tot een uiteindelijke concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Alleen heldere oplossingen die vrijwel geen deeltjes bevatten mogen gebruikt worden.
Zie de rubriek “Houdbaarheid” voor microbiële, chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik.
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands | | Module 1 |
Paclitaxel CF 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie | RVG 33270 | Administrative Information |
6 mg/ml, 30 mg, 100 mg, 150 mg en 300 mg | | and Prescribing Information |
6 mg paclitaxel per ml concentraat | | |
1.3.1.3 | Package leaflet | | 1.3.1.3-7
|
Bij bereiding kunnen oplossingen enigszins troebel zijn, wat door filtratie niet wordt verholpen. Paclitaxel CF 6 mg/ml moet worden toegediend via een in-line filter met een microporeus membraan ≤ 0,22 μm. Er zijn geen significante verliezen van sterkte gemeld na gesimuleerde intraveneuze toediening van de oplossing via een in-line filter.
Er is zeldzame rapportage van neerslag tijdens Paclitaxel CF 6 mg/ml-infusies, meestal tegen het eind van een 24-uurs infusieperiode. Hoewel de oorzaak van deze neerslag niet is achterhaald, is het mogelijk gekoppeld aan de oververzadiging van de verdunde oplossing. Om het risico op neerslag te verminderen, dient Paclitaxel CF 6 mg/ml zo spoedig mogelijk na verdunning te worden gebruikt en overmatig bewegen, vibreren of schudden te worden vermeden. De infusiesets dienen voor gebruik grondig te worden gespoeld. Tijdens de infusie dient het uiterlijk van de oplossing regelmatig te worden gecontroleerd en de infusie dient gestopt te worden als er neerslag aanwezig is.
Om patiënten zo min mogelijk bloot te stellen aan de weekmaker DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat], die vrijgemaakt kan worden uit PVC van gebruikte infusiematerialen, dienen verdunde paclitaxel oplossingen bewaard te worden in niet-PVC-houdende flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) en te worden toegediend door polyethyleen-gecoate toedieningssets. Het gebruik van filters (bijv. IVEX-2®) die korte in- en uitlaatstukjes hebben van PVC resulteerde niet in significante DEHP- lekkage.
Houdbaarheid:
Houdbaarheid na opening:
Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening verdund worden.
Houdbaarheid na verdunning:
De chemische en fysieke stabiliteit van de voor infusie bereide oplossing tijdens gebruik is aangetoond:
- Voor 27 uur bij 25°C en omgevingslichtcondities, indien verdund in 0,9% NaCl oplossing voor infusie, of 5% glucose-oplossing voor infusie.
- Voor 24 uur bij 25°C en omgevingslichtcondities, indien verdund in een mengsel van 0,9% NaCl oplossing voor infusie en 5% glucose-oplossing voor infusie, of Ringer’s oplossing voor infusie die 5% glucose bevat.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Indien niet direct gebruikt, dan zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Alleen heldere oplossingen die geen deeltjes bevatten mogen gebruikt worden.
Verwijdering:
Ongebruikt product of afvalmateriaal moet worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften voor cytotoxische stoffen.