Aciclovir Mylan 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Aciclovir Mylan is een antiviraal geneesmiddel (antiviraal betekent “tegen virussen”) en wordt gebruikt voor:

• de behandeling van ernstige herpesinfecties van de geslachtsorganen;
• de behandeling en het voorkomen van Herpes simplex-infecties (zoals koortsblaasjes rond de lippen of blaren op een deel van de huid inclusief de huid van de geslachtsdelen) bij patiënten van wie het afweersysteem onvoldoende werkt;
• de behandeling van Herpes simplex-infecties bij pasgeborenen en zuigelingen tot 3 maanden;
• de behandeling Varicella zoster-virusinfecties (zoals gordelroos);
• de behandeling van ontsteking van het hersenweefsel ten gevolge van herpesvirus (herpes- encephalitis).

• U bent allergisch voor aciclovir, valaciclovir of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Indien het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• als u een zenuwstelselaandoening heeft, zoals stuipen of hallucinaties;
• als u in het verleden een bijwerking op het zenuwstelsel heeft gehad na behandeling met een anti- kankergeneesmiddel;
• als u problemen met uw nieren heeft;
• als u een verlaagd zuurstofgehalte in de weefsels heeft;
• als bloedtesten hebben uitgewezen dat u een verstoorde zoutbalans in uw bloed heeft.

Het is belangrijk dat u niet uitdroogt tijdens de behandeling met aciclovir. Voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend, zal uw arts controleren of u voldoende plast, genoeg vocht krijgt en of u niet bent uitgedroogd. Uw arts zal ook controleren of u nog andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen aantasten.

Deze controles zijn met name belangrijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Gebruikt u naast Aciclovir Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Speciale aandacht is nodig als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, omdat sommige geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik een wisselwerking kunnen aangaan met Aciclovir Mylan:

• probenecide (een middel bij de behandeling van jicht);
• cimetidine (een middel dat het maagzuur vermindert);
• mycofenolaatmofetil (een middel om te verkomen dat weefsel na een transplantatie wordt afgestoten);
• geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten bijv. ciclosporine, tacrolimus (middelen om te verkomen dat weefsel na een transplantatie wordt afgestoten).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal besluiten of u dit geneesmiddel toegediend mag krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Als u dit merkt, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Aciclovir Mylan bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 28 mg natrium per 10 ml-ampul en 56 mg natrium per 20 ml-ampul. Hiermee dient rekening gehouden te worden wanneer u een natriumbeperkt dieet volgt.

Aciclovir Mylan wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige als langzaam infuus 1 uur in een ader (intraveneus).

Indien Aciclovir Mylan per ongeluk in uw ogen of op uw huid terechtkomt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige, zodat het kan worden weggespoeld.

De aanbevolen dosering wordt bepaald door uw arts. Deze hangt af van uw medische toestand, leeftijd, lengte en hoe goed uw nieren werken.

Een behandeling met aciclovir duurt meestal 5 dagen, maar kan worden aangepast en is afhankelijk van hoe snel u weer beter wordt. Echter, de behandeling van herpes encefalitis en Herpes simplex bij zeer jonge baby’s duurt gewoonlijk ten minste 14 dagen. Echter, bij pasgeborenen en zeer jonge kinderen, kan de duur langer zijn. Dit is afhankelijk van de ziekte.

Als aciclovir wordt gegeven om een virale infectie te voorkomen, dan zal het worden gegeven voor een periode waarvan uw arts denkt dat u risico loopt op het krijgen van een infectie.

Dit geneesmiddel zal aan u in een ziekenhuis onder toezicht van een arts worden gegeven. Het is onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig toegediend krijgt. Echter, raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Als u een allergische reactie ervaart, stop dan met Aciclovir Mylan en raadpleeg meteen een arts.

De verschijnselen kunnen zijn:

• huiduitslag, jeuk of netelroos op uw huid;
• zwelling van uw gezicht, lippen, tong of andere delen van uw lichaam;
• kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen;
• onverklaarbare koorts (hoge temperatuur) en gevoel van zwakte, vooral bij het opstaan.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid, braken;
• jeukende, netelroos-achtige uitslag;
• huidreactie na blootstelling aan licht (fotosensibiliteit);
• jeuk;
• ontsteking van een ader;
• veranderingen in bloedonderzoeken die de werking van uw lever bepalen;
• veranderingen in de bloedonderzoeken die de werking van uw nieren bepalen.

Soms (komen voor bij 1 op de 100 gebruikers)

• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie), verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie) en een verminderd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die belangrijk zijn voor de bloedstolling).

Als het aantal rode bloedcellen verminderd is, kunt u last hebben van vermoeidheid of kortademigheid. Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan u meer vatbaar maken voor infecties. Als u een verminderd aantal bloedplaatjes heeft, kunt u sneller blauwe plekken krijgen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

• hoofdpijn of duizeligheid;
• diarree of maagpijn;
• vermoeidheid;
• koorts;
• zwakte;
• opgewonden of verward zijn;
• schudden of trillen;
• hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn);
• toevallen of stuipen;
• ongewoon slaperig of suf gevoel;
• wankelen bij het lopen en gebrek aan coördinatie;

• problemen met praten;
• onvermogen om te denken of duidelijk te oordelen;
• bewusteloosheid (coma);
• verlamming van een deel van uw lichaam of uw hele lichaam;
• verstoring van het gedrag, spraak en oogbewegingen;
• stijve nek en overgevoeligheid voor licht;
• aandoening van de hersenen die kan leiden tot elk van bovenstaande symptomen (encefalopathie);
• ontsteking van de lever (hepatitis);
• gele verkleuring van uw huid en oogwit (geelzucht);
• nierfunctiestoornis en problemen met plassen;
• pijn in uw onderrug, het gebied van uw rug ter hoogte van uw nieren of net boven uw heup (nierpijn);
• zwelling, roodheid en gevoeligheid van de injectieplaats;
• kristallen in de urine aangetoond met een urinetest (kristalluria). Het is belangrijk dat u niet uitdroogt tijdens uw behandeling met aciclovir.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Chemische en fysische stabiliteit van het verdunde product is aangetoond voor 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden na verdunning. Indien niet onmiddellijk gebruikt, dan zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Voor eenmalig gebruik.

Vernietig alle ongebruikte oplossing.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het zichtbare deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is aciclovir. Bevat per ml concentraat voor oplossing voor infusie 25 mg aciclovir als aciclovirnatrium. Elke ampul van 10 ml bevat 250 mg aciclovir (natriumzout in situ gevormd). Elke ampul van 20 ml bevat 500 mg aciclovir (natriumzout in situ gevormd).
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide voor pH aanpassing, water voor injecties.

Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een geconcentreerde oplossing die vervolgens verdund wordt toegediend als een infuus (druppelinfuus).

De oplossing is verpakt in een 10 ml of 20 ml polyethyleen ampul.

Verpakkingsgrootten: 5, 10, 20 of 50 ampullen van 10 ml of 20 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 106953.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 NL Bunschoten

Fabrikant

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk

Haupt Pharma Livron, 1 Rue Comte de Sinard 26250 Livron sur Drôme, Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Hieronder wordt praktische informatie over de bereiding/behandeling van het geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 3, verder beschreven.

Onverenigbaarheden

Aciclovirnatrium is onverenigbaar met oplossingen van amifostine, amsacrine, aztreonam, diltiazemhydrochloride, dobutamine hydrochloride, dopaminehydrochloride, fludarabine-fosfaat, foscarnetnatrium, idarubicinehydrochloride, meropenem, morfine sulfaat, ondansetronhydrochloride, pethidinehydrochloride, piperacillinenatrium - tazobactamnatrium, sargramostim en vinorelbinetartraat.

Gebruik geen bacteriostatisch water voor injectie dat parabenen of benzylalcohol bevat. Biologische of colloïdale vloeistoffen (bijv. bloedproducten, eiwit-bevattende oplossingen) zijn onverenigbaar met aciclovirnatrium.

Instructies voor gebruik en verwerking

Dit geneesmiddel wordt verdund met een oplossing, zoals natriumchloride 0,9%, voordat het aan u wordt toegediend. Het moet worden gegeven door middel van een langzame infusie in een ader over een periode van 1 uur (druppelinfuus). Het kan zijn dat de patient vloeistoffen toegediend krijgt om te zorgen dat hij/zij niet uitdroogt.

Voor eenmalig gebruik. Vernietig alle ongebruikte oplossing.

Reconstitutie dient te worden verricht onder aseptische omstandigheden. Vóór toediening moet de oplossing visueel worden geïnspecteerd op deeltjes, troebelheid of kristallisatie. De oplossing mag alleen worden gebruikt indien de oplossing helder en vrij van deeltjes is.

Koeling wordt niet aanbevolen, omdat er neerslag kan optreden.

Voor volwassenen wordt aanbevolen infuuszakken met 100 ml infusievloeistof te gebruiken, zelfs wanneer dit resulteert in een aciclovirconcentratie die aanzienlijk lager is dan 0,5% w/v. Een 100 ml infuuszak kan dus worden gebruikt voor een dosis tussen 250 mg en 500 mg aciclovir, maar een tweede zak moet worden gebruikt voor doses tussen 500 en 1000 mg. Aciclovir Mylan mag niet worden verdund tot een concentratie van meer dan 5 mg/ml (0,5% w/v) voor toediening via een infuus. Na toevoeging van Aciclovir Mylan aan een oplossing voor infusie moet het mengsel worden geschud om grondig te mengen.

Voor kinderen en pasgeborenen is het raadzaam om het volume van de infusievloeistof tot een minimum te beperken. Het wordt aanbevolen dat het product in 4 ml oplossing wordt verdund (100 mg aciclovir) en aan 20 ml infusievloeistof wordt toegevoegd.

Als het wordt verdund in overeenstemming met de aanbevolen schema’s, dan is Aciclovir Mylan verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen:

• natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) intraveneuze infusie;
• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) intraveneuze infusie;
• natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18%) en glucose 40 mg/ml (4%) intraveneuze infusie;
• natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) en glucose 25 mg/ml (2,5%) intraveneuze infusie;
• samengesteld natriumlactaat voor intraveneuze infusie (Hartmann’s oplossing).

Indien Aciclovir Mylan wordt verdund in overeenstemming met het bovenstaande schema, dan wordt een concentratie van aciclovir van minder dan 5 mg/ml (0,5%) verkregen.