Ambrisentan AOP 10 mg filmomhulde tabletten

Ambrisentan AOP 10 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Ambrisentan
ToelatingslandNL
VergunninghouderAOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 WENEN (OOSTENRIJK)
Toelatingsdatum16.02.2021
ATC-codeC02KX02
Farmacologische groepenAndere antihypertensiva

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Ambrisentan AOP bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld).

Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen. PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt. Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, zodat het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen. Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.

Ambrisentan AOP verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de symptomen.

Ambrisentan AOP kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden omdat u geen
    betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt. Lees alstublieft de informatie onder de kop
    ‘Zwangerschap’.
  • U geeft borstvoeding; lees de informatie onder de kop ‘Borstvoeding’.
  • U heeft een leveraandoening. Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u.

U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:

    • leverproblemen heeft
    • bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
    • zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
    • een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonale veno- occlusieve ziekte)
  • Uw arts zal besluiten of Ambrisentan AOP geschikt is voor u.

Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden

Voordat u start met het gebruik van Ambrisentan AOP en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:

  • Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u Ambrisentan AOP gebruikt.

Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:

  • afgenomen eetlust
  • misselijk gevoel (misselijkheid)
  • overgeven (braken)
  • hoge temperatuur (koorts)
  • pijn in uw maag (buik)
  • geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
  • donker gekleurde urine
  • een jeukende huid

Als één van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is:

→ Vertel het direct aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ambrisentan AOP wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ambrisentan AOP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering Ambrisentan AOP aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).

Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van Ambrisentan AOP.

Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil) moet uw arts u misschien extra controleren.

→ Vertel het uw arts of apotheker als u één of meer van deze middelen gebruikt.

Zwangerschap

Ambrisentan AOP kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.

  • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemiddel terwijl u Ambrisentan AOP gebruikt. Bespreek dit met uw arts.
  • Gebruik geen Ambrisentan AOP als u zwanger bent of zwanger wilt worden.

→Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van Ambrisentan AOP, neem dan direct contact op met uw arts.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van Ambrisentan AOP en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Ambrisentan AOP bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.

→ Geef geen borstvoeding terwijl u Ambrisentan AOP gebruikt. Bespreek dit met uw arts.

Vruchtbaarheid

Als u een man bent die Ambrisentan AOP gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen. Als u hierover vragen of zorgen hebt, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ambrisentan AOP kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid of vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken. De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.

→ Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.

Ambrisentan AOP bevat lactose, lecithine (soja), allurarood AC aluminiumlak (E129) en natrium

Ambrisentan AOP tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose. Als u verteld is dat u sommige suikers niet verdraagt:

→ Vertel het uw arts voordat u Ambrisentan AOP gaat gebruiken.

Ambrisentan AOP tabletten bevatten lecithine afkomstig uit soja. Als u allergisch bent voor soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Ambrisentan AOP tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken (zie rubriek 4).

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Ambrisentan AOP moet u gebruiken?

De gebruikelijke dosering Ambrisentan AOP is eenmaal daags één 5 mg tablet. Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.

Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Ambrisentan AOP eenmaal daags.

Hoe wordt Ambrisentan AOP ingenomen?

Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. Breek de tablet niet door, vermaal de tablet niet en kauw niet op de tablet. Ambrisentan AOP kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen, duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk waardoor u licht in het hoofd kunt raken:

→ Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis Ambrisentan AOP in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip.

→ Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Ambrisentan AOP zonder dit met uw arts te bespreken.

Ambrisentan AOP is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden.

→ Stop niet met het gebruik van Ambrisentan AOP tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Situaties waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:

Allergische reacties

Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen). U kunt een uitslag of jeuk en zwelling waarnemen (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.

Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten

Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 personen).

Hartfalen

Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt, wat kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van de enkels en benen veroorzaakt. Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).

Anemie (afgenomen hoeveelheid rode bloedcellen)

Dit is een afwijking van het bloed die vermoeidheid, zwakte, kortademigheid en zich algeheel niet lekker voelen kan veroorzaken. Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig. Deze bijwerking komt

zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen).

Hypotensie (lage bloeddruk)

Dit kan een licht gevoel in het hoofd veroorzaken. Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).

→ Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u Ambrisentan AOP heeft ingenomen.

Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt om te controleren of u geen anemie

heeft en of uw lever goed werkt. Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes

‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden’ en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt’.

Andere bijwerkingen zijn onder meer

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

  • hoofdpijn
  • duizeligheid
  • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
  • verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van Ambrisentan AOP
  • een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de bijholten
  • misselijkheid
  • diarree
  • zich moe voelen

In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH)

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:

  • blozen (roodheid van de huid)
  • overgeven (braken)
  • pijn/ongemak op de borst

Vaak voorkomende bijwerkingen

  • wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
  • flauwvallen
  • afwijkende resultaten van de leverfunctiewaarden in bloedtesten
  • een loopneus
  • obstipatie
  • pijn in uw maag (buik)
  • pijn/ongemak op de borst
  • blozen (roodheid van de huid)
  • overgeven (braken)
  • zich zwak voelen
  • bloedneus
  • uitslag (rash)

In combinatie met tadalafil

In aanvulling op het bovenstaande, met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de leverfunctie:

suizen in de oren (tinnitus), alleen bij gebruik van de combinatiebehandeling.

Soms voorkomende bijwerkingen

  • leverschade
  • ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto- immuunhepatitis)

In combinatie met tadalafil

plotseling gehoorverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar op vermeld. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Witte PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen of doorzichtige PVC/F/PVDC/aluminium blisterverpakkingen: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.

Elke filmomhulde tablet bevat 5 of 10 mg.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470b), polyvinylalcohol, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, lecithine (soja) (E322) en allurarood AC aluminiumlak (E129).

Hoe ziet Ambrisentan AOP eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ambrisentan AOP 5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een lichtroze, vierkante, bolle filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie “5” en de andere zijde vlak en een werkelijke lengte/breedte van ongeveer 5,9 mm.

Ambrisentan AOP 10 mg filmomhulde tablet (tablet) is een roze, langwerpige, aan beide zijden bolle filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie “10” en de andere zijde vlak en een werkelijke

lengte van ongeveer 11,1 mm en een werkelijke breedte van ongeveer 5,6 mm.

Ambrisentan AOP is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30x1 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wenen

Oostenrijk

Fabrikant

Genepharm S.A.

18th Km. Marathonos Anve.

15351, Pallini, Attikis

Griekenland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17 Athinon str.

Ergates Industrial Area 2643 Ergates Lefkosia, Cyprus

In het register ingeschreven onder:

Ambrisentan AOP 5 mg filmomhulde tabletten - RVG 124751

Ambrisentan AOP 10 mg filmomhulde tabletten - RVG 124752

Dit middel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten
Oostenrijk Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Kroatië Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete
Tsjechië Ambrisentan AOP
Denemarken Ambrisentan AOP
Estland Ambrisentan AOP
Finland Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Hongarije Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmtabletta
Letland Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg apvalkotās tabletes
Litouwen Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg plėvele dengtos tabletės
Noorwegen Ambrisentan AOP
Polen Ambrisentan AOP
Roemenië Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Slowakije Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety
Slovenië Ambrisentan AOP Orphan 5 mg & 10 mg filmsko obložene tablete
Zweden Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2021.

Laatst bijgewerkt op 29.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Ambrisentan. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Ambrisentan AOP 10 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 WENEN (OOSTENRIJK)
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio