Ambrisentan Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Ambrisentan Sandoz bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld).

Dit middel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen. PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders), waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt. Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, zodat het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen. Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.

Dit middel verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de symptomen.

Dit middel kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden, omdat u geen
  betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt. Lees alstublieft de informatie onder de kop “Zwangerschap”
• U geeft borstvoeding; lees de informatie onder de kop “Borstvoeding”

• U heeft een leveraandoening. Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u
• U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:

• leverproblemen heeft
• bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
• zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
• een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno- occlusieve ziekte)

Uw arts zal besluiten of dit middel geschikt is voor u.

Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden

Voordat u start met het gebruik van dit middel, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:

• of u bloedarmoede heeft
• of uw lever goed werkt

Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u dit middel gebruikt.

Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:

• afgenomen eetlust
• misselijk gevoel (misselijkheid)
• overgeven (braken)
• hoge temperatuur (koorts)
• pijn in uw maag (buik)
• geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
• donkergekleurde urine
• een jeukende huid

Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is: Vertel het direct aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ambrisentan wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ambrisentan Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering Ambrisentan Sandoz aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).

Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van Ambrisentan Sandoz.

Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil) moet uw arts u misschien extra controleren.

Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van deze middelen gebruikt.

Zwangerschap

Dit middel kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.

• Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemiddel terwijl u dit middel gebruikt. Bespreek dit met uw arts.
• Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
• Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van dit middel, neem dan direct contact op met uw arts.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van dit middel en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit middel.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit middel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Geef geen borstvoeding, terwijl u dit middel gebruikt. Bespreek dit met uw arts.

Vruchtbaarheid

Als u een man bent die dit middel gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen. Als u hierover vragen of zorgen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ambrisentan Sandoz kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken. De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.

Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.

Ambrisentan Sandoz bevat lactose

Als u verteld is dat u sommige suikers niet verdraagt vertel dat dan uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken

De gebruikelijke dosering Ambrisentan Sandoz is eenmaal daags één 5 mg tablet. Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.

Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Ambrisentan Sandoz eenmaal daags.

Hoe wordt dit middel ingenomen

Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.

Breek de tablet niet door, vermaal de tablet niet en kauw niet op de tablet.

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen, duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk, waardoor u licht in het hoofd kunt raken. Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis Ambrisentan Sandoz in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken.

Ambrisentan Sandoz is een behandeling die u moet blijven innemen om uw PAH onder controle te houden.

Stop niet met het gebruik van Ambrisentan Sandoz tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Situaties waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:

Allergische reacties

Deze bijwerking komt vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen). U kunt een huiduitslag of jeuk en zwelling waarnemen (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.

Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten

Deze bijwerking komt zeer vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen).

Hartfalen

Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt, wat kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van de enkels en benen veroorzaakt. Deze bijwerking komt vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen).

Anemie (afgenomen hoeveelheid rode bloedcellen)

Dit is een afwijking van het bloed die vermoeidheid, zwakte, kortademigheid en zich algeheel niet lekker voelen kan veroorzaken. Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig. Deze bijwerking komt zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen).

Hypotensie (lage bloeddruk)

Dit kan een licht gevoel in het hoofd veroorzaken. Deze bijwerking komt vaak voor (komen

voor bij minder dan 1 op de 10 personen).

Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u dit middel heeft ingenomen.

Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen anemie heeft en of uw lever goed werkt. Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes “Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden” en “Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt”.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):

• hoofdpijn
• duizeligheid
• hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
• verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van dit middel
• een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de bijholten
• misselijkheid
• diarree
• zich moe voelen

In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH)

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:

• blozen (roodheid van de huid)
• overgeven (braken)
• pijn/ongemak op de borst

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):

• wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
• flauwvallen
• afwijkende resultaten van de leverfunctiewaarden in bloedtesten
• een loopneus
• obstipatie
• pijn in uw maag (buik)
• pijn/ongemak op de borst
• blozen (roodheid van de huid)
• overgeven (braken)
• zich zwak voelen
• bloedneus
• huiduitslag (rash)

In combinatie met tadalafil

In aanvulling op het bovenstaande, met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de leverfunctie:

suizen in de oren (tinnitus), alleen bij gebruik van de combinatiebehandeling

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

• leverschade
• ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto-

immuunhepatitis)

In combinatie met tadalafil

plotseling gehoorverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van

die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
  Elke filmomhulde tablet bevat 5 of 10 mg ambrisentan.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, pregelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, talk en ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Ambrisentan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ambrisentan Sandoz 5 mg filmomhulde tablet is een roze, ronde filmomhulde tablet met aan een kant de markering “5”.

Ambrisentan Sandoz 10 mg filmomhulde tablet is een roze, ovaalvormige filmomhulde tablet met aan een kant de markering “10”.

Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10 en 30 filmomhulde tabletten of een eenheidsdosis blisterverpakking van 10x1 en 30x1 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Nederland

Fabrikant

Chanelle Medical

Dublin Road

Loughrea

Galway H62 F

Ierland

Akciju Sabiedrĭba “Grindeks”

Krustpils iela 53

LV-1057, Riga

Letland

Pharma Pack Hungary Kft. Vasút utca 13

2040 Budaörs Hongarije

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder

Ambrisentan Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten – RVG 123201

Ambrisentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten – RVG 123202

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2020