Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor ambrisentan, voor pinda of soja, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden omdat u geen
betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt. Lees alstublieft de informatie onder de kop ‘Zwangerschap’.
-
U geeft borstvoeding; lees de informatie onder de kop ‘Borstvoeding’.
-
U heeft een leveraandoening. Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u.
| Department of
|
Date: 10-2021
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 2.1
|
Approved MEB
|
|
|
JW200171
|
|
| Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Ambrisentan CF 5 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 123326
|
|
Administrative information
|
|
|
|
|
Ambrisentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 123327
|
and prescribing information
|
|
Ambrisentan
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-2
|
|
|
|
|
• U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:
-
leverproblemen heeft
-
bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
-
zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
-
een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno-occlusieve ziekte)
→ Uw arts zal besluiten of dit middel geschikt is voor u.
Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden
Voordat u start met het gebruik van dit middel, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:
→ Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u dit middel gebruikt. Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
-
afgenomen eetlust
-
misselijk gevoel (misselijkheid)
-
overgeven (braken)
-
hoge temperatuur (koorts)
-
pijn in uw maag (buik)
-
geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
-
donker gekleurde urine
-
een jeukende huid
Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is:
→ Vertel het direct aan uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ambrisentan CF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering van dit middel aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na transplantaties of om psoriasis te behandelen).
Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van dit middel.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil) moet uw arts u misschien extra controleren.
→ Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van deze middelen gebruikt.
| Department of
|
Date: 10-2021
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 2.1
|
Approved MEB
|
|
|
JW200171
|
|
| Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Ambrisentan CF 5 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 123326
|
|
Administrative information
|
|
|
|
|
Ambrisentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 123327
|
and prescribing information
|
|
Ambrisentan
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-3
|
|
|
|
|
Zwangerschap
Dit middel kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.
→ Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemiddel terwijl u dit middel gebruikt. Bespreek dit met uw arts.
→Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
→ Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van dit middel, neem dan direct contact op met uw arts.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van dit middel en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Borstvoeding
Het is niet bekend of dit middel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
→ Geef geen borstvoeding terwijl u dit middel gebruikt. Bespreek dit met uw arts.
Vruchtbaarheid
Als u een man bent die dit middel gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen. Als u hierover vragen of zorgen hebt, neem dan contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken. De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.
→ Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Ambrisentan CF bevat lactose, lecithine (soja), allurarood AC (E129) en natrium
Ambrisentan CF tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Ambrisentan CF tabletten bevatten lecithine afkomstig uit soja. Als u geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit midd
allergisch bent voor soja mag u dit el niet gebruiken?’).
Ambrisentan CF tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC (E129), die allergische reacties kan veroorzaken (zie rubriek 4).
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
