Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is arseentrioxide. Eén ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide. Eén injectieflacon bevat 10 mg arseentrioxide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, geconcentreerd zoutzuur (om de pH te corrigeren) en water voor injecties. Zie rubriek 2 “Arsenic trioxide Accord bevat natrium”.
Hoe ziet Arsenic trioxide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Arsenic trioxide Accord is een concentraat voor oplossing voor infusie. Arsenic trioxide Accord wordt in glazen injectieflacons geleverd als een geconcentreerde, steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing. Elke doos bevat 1, 5 of 10 injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Spanje
Fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
AANGEZIEN ARSENIC TRIOXIDE ACCORD GEEN CONSERVEERMIDDELEN BEVAT, MOET BIJ DE HANTERING TE ALLEN TIJDE EEN ASEPTISCHE TECHNIEK WORDEN TOEGEPAST.
Verdunning van Arsenic trioxide Accord
Arsenic trioxide Accord moet worden verdund voordat het wordt toegediend. Hiervoor moeten PVC- vrije plastic zakken worden gebruikt.
Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
Verdunning: Steek voorzichtig via de rubberen stop de naald van een spuit in de injectieflacon en zuig de gehele inhoud op in de spuit. Arsenic trioxide Accord moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of 9 mg/ml- natriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Van elke injectieflacon dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd. Bewaar geen ongebruikte delen van de inhoud voor latere toediening.
Gebruik van Arsenic trioxide Accord
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Arsenic trioxide Accord mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Arsenic trioxide Accord moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend. De infusietijd kan worden verlengd tot maximaal 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen. Er hoeft geen centraal veneuze katheter te worden gebruikt.
De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn. Alle parenterale oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen. Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is Arsenic trioxide Accord chemisch en fysisch stabiel gedurende 168 uur bij 25°C en bij bewaring in de koelkast (2-8 °C). Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan vallen de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Juiste methode van verwijdering